恒流与恒压刺激在丘脑底深部脑刺激治疗帕金森病中的比较
帕金森病丘脑 DBS 恒流与恒压刺激的比较
假设:与恒定电压刺激相比,STN DBS 的恒定电流刺激可以更好、更稳定地控制帕金森病症状。
丘脑底核 (STN) 深部脑刺激 (DBS) 是晚期帕金森病 (PD) 的既定疗法。 有两种类型的植入式脉冲发生器 (IPG) 可用,不同之处在于是否控制电压或电流。 恒流 IPG 提供特定电流,并会根据阻抗自动调整电压,而恒压 IPG 施加的电流将取决于可能随时间变化的组织阻抗。 没有研究比较这两种电子方式的临床差异。
研究概览
详细说明
深部脑刺激 (DBS) 是一种既定的神经和精神疾病治疗方法,是迄今为止功能性神经外科最重要的治疗方法之一。 I 类证据表明,帕金森病 (PD) 的丘脑底核刺激 (STN) 比最好的药物治疗更有效 (1,2)。 刺激原发性肌张力障碍的苍白球内侧肌的改善率高达 70%(4),被认为是该病症的主要手术治疗方法。 特发性震颤的症状改善已得到充分证明。 疼痛、癫痫、图雷特综合症等精神疾病、强迫症和抑郁症是 DBS 有前途的应用。 肥胖、记忆改善、攻击性、药物成瘾、最低意识状态和高血压是 DBS 潜在应用的持续研究领域。
DBS 的临床效果源于向脑组织输送电荷。 这种电荷的传递方式取决于植入式脉冲发生器 (IPG) 的电子元件。 IPG 应用电刺激脉冲,其中电压或电流在一段时间内(几十微秒的数量级)从零增加到最大值,然后返回到零。
IPG 有两种类型,区别在于是否控制电压或电流 (3)。
- 恒压 IPG:在这种类型的 IPG 中,可以控制与每个脉冲相关的最大电压。 最大电流将根据阻抗而变化。 一个特定的电压被编程。 以恒定电压输送的电流量取决于组织和电极的阻抗。 因此,电压不会指示给定了多少电流;阻力将决定这个参数。
- 恒流 IPG:提供特定电流,并会根据阻抗自动调节电压。 无论阻抗如何变化,刺激强度都将保持不变。 每个电极上的阻抗差异和阻抗的主体间可变性不会通过修改电压来改变电流。
直到最近,只有恒压 IPG 可供使用。 新一代 IPG 已经上市一年多了,它可以根据医生和患者的喜好提供恒定电压或恒定电流。 目前还没有证据支持优先使用一种方式而不是另一种方式。
研究的重要性 在植入 DBS 电极后,同一患者体内的阻抗可能会有很大差异。 手术植入会改变组织阻抗,通常在手术后立即升高。 在这种情况下,患者将需要更高的电流。 在最初的组织反应平息后,阻抗的降低会导致电荷密度的增加。 出于这个原因,在编程 IPG 之前,在电极植入后等待至少 2 周是司空见惯的。
此外,同一 DBS 导线上的不同触点可能具有广泛不同的阻抗。 与刺激一个电极接触相关的效应或副作用通常不能应用于同一患者同一 DBS 导联上的不同接触,因为阻抗可能不同。
可以测量的阻抗范围将取决于电压的选择。 在某些患者中,治疗上使用的电压可能不足以准确测量阻抗,从而导致对 IPG 的结构和电气完整性的混淆。
对于所有上述因素,恒压 IPG 患者的临床结果将取决于操作者处理与组织和电极阻抗相关的不同方面以达到所需电流的经验。 恒流 IPG 的电子特性允许系统进行电压调整,以维持所需的电流和随后的临床效果。 这是开发恒流 IPG 的理论背景;该理论在实践中是否正确是本研究的主题。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 特发性帕金森病
- 底丘脑深部脑刺激手术
排除标准:
- 任何不符合纳入标准的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:深部脑刺激
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在丘脑底核深部脑刺激后,患者将被随机分配接受恒定电流或恒定电压刺激,随后“交叉”接受另一种类型的刺激
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恒流对STN DBS电机效应的影响
大体时间:1个月
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根据统一帕金森病评定量表 (UPDRS) III,评估 STN 刺激后晚期 PD 患者在运动检查方面将 IPG 的电子模式从恒压更改为恒流的任何临床影响。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恒定电流对心理认知情感状态的影响
大体时间:1个月
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根据 UPDRS I、UPDRS,评估将 IPG 的电子模式从恒压更改为恒流对 STN 后晚期 PD 患者在认知功能、行为、情绪、生活质量和情绪处理方面的临床影响II、汉密尔顿抑郁量表(HAM-D17)、贝克抑郁量表(BDI)、临床综合量表(CGI)、帕金森病问卷(PDQ-39)、阿登布鲁克认知量表(ACE)、额叶量表(FAB)和蒙特利尔情感声音范式的希伯来语版本。
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Zvi Israel, MBBS、Hadassah Medical Organization
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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