- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01423565
Comparaison de la stimulation à courant constant et à tension constante dans la stimulation cérébrale profonde sous-thalamique pour la maladie de Parkinson
Comparaison de la stimulation à courant constant et à tension constante dans le DBS sous-thalamique pour la maladie de Parkinson
HYPOTHÈSE : La stimulation à courant constant pour STN DBS permettra un contrôle meilleur et plus stable des symptômes de la maladie de Parkinson que la stimulation à tension constante.
La stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN) est une thérapie établie pour la maladie de Parkinson (MP) avancée. Deux types de générateurs d'impulsions implantables (IPG) sont disponibles, différant selon que la tension ou le courant électrique est contrôlé. Les IPG à courant constant fournissent un courant électrique spécifique et ajustent automatiquement la tension en fonction de l'impédance, tandis que le courant appliqué par les IPG à tension constante dépendra de l'impédance des tissus qui peut changer avec le temps. Aucune étude n'a comparé les différences cliniques de ces deux modalités électroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une thérapie établie pour les troubles neurologiques et psychiatriques, étant l'une des thérapies les plus importantes en neurochirurgie fonctionnelle à ce jour. Les preuves de classe I montrent que la stimulation du noyau sous-thalamique (STN) pour la maladie de Parkinson (MP) est plus efficace que la meilleure thérapie médicale (1,2). La stimulation du Globus pallidus interne pour la dystonie primaire a un taux d'amélioration allant jusqu'à 70 %(4) et est considérée comme le principal traitement chirurgical de cette pathologie. L'amélioration des symptômes du tremblement essentiel est bien documentée. La douleur, l'épilepsie, les troubles psychiatriques tels que le syndrome de Tourette, les troubles obsessionnels compulsifs et la dépression sont des applications prometteuses de la DBS. L'obésité, l'amélioration de la mémoire, l'agressivité, la toxicomanie, l'état de conscience minimal et l'hypertension sont des domaines d'investigation continue en tant qu'applications potentielles de la DBS.
Les effets cliniques de la DBS résultent de la délivrance d'une charge électrique au tissu cérébral. La façon dont cette charge électrique est délivrée dépend de l'électronique des générateurs d'impulsions implantables (IPG). Les IPG appliquent des impulsions de stimulation électrique dans lesquelles la tension ou le courant augmente de zéro à une valeur maximale pendant une période de temps (de l'ordre de dizaines de microsecondes) puis revient à zéro.
Il existe deux types de générateurs d'impulsions, différents selon que la tension ou le courant électrique est contrôlé (3).
- IPG à tension constante : dans ce type d'IPG, la tension maximale associée à chaque impulsion est contrôlée. Le courant maximum variera en fonction de l'impédance. Une tension spécifique est programmée. La quantité de courant électrique délivrée à tension constante dépend de l'impédance du tissu et des électrodes. Ainsi, la tension n'indiquera pas la quantité de courant électrique fournie ; la résistance déterminera ce paramètre.
- IPG à courant constant : fournissent un courant électrique spécifique et ajustent automatiquement la tension en fonction de l'impédance. La force de la stimulation restera la même indépendamment des changements d'impédance. La différence d'impédances sur chaque électrode et la variabilité inter-sujets des impédances ne vont pas altérer le courant électrique en modifiant la tension.
Jusqu'à assez récemment, seuls les générateurs d'impulsions à tension constante étaient disponibles. Une nouvelle génération d'IPG est disponible depuis plus d'un an et peut fournir une tension constante ou un courant constant selon les préférences du médecin et du patient. Il n'y a pas encore de preuves pour soutenir l'utilisation préférentielle d'une modalité par rapport à l'autre.
IMPORTANCE DE L'ÉTUDE Suite à l'implantation des électrodes DBS, les impédances au sein d'un même patient peuvent varier fortement. L'implantation chirurgicale modifie l'impédance des tissus, étant généralement plus élevée immédiatement après la chirurgie. Dans ce cas, le patient aura besoin de courants électriques plus élevés. Une fois que la réaction tissulaire initiale s'est calmée, la réduction de l'impédance générera une augmentation de la densité de charge. Pour cette raison, il est courant d'attendre au moins 2 semaines après l'implantation des électrodes avant de programmer le générateur d'impulsions.
De plus, différents contacts sur le même fil DBS peuvent avoir des impédances très variables. Les effets ou les effets secondaires associés à la stimulation d'un contact d'électrode ne peuvent souvent pas être appliqués à un contact différent sur la même sonde DBS chez le même patient car les impédances peuvent différer.
La plage d'impédances pouvant être mesurée dépendra du choix de la tension. Chez certains patients, la tension utilisée à des fins thérapeutiques peut ne pas être suffisante pour permettre une mesure précise des impédances, provoquant une confusion concernant l'intégrité structurelle et électrique du générateur d'impulsions.
Pour tous les facteurs mentionnés ci-dessus, les résultats cliniques chez les patients avec des IPG à tension constante dépendront de l'expérience de l'opérateur pour traiter les différents aspects liés aux impédances des tissus et des électrodes pour obtenir le courant souhaité. Les propriétés électroniques des IPG à courant constant permettent au système d'effectuer des ajustements de tension afin de maintenir le courant souhaité et l'effet clinique ultérieur. Cela a été l'arrière-plan théorique pour le développement des IPG à courant constant ; si oui ou non cette théorie est vraie dans la pratique est le sujet de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson idiopathique
- Chirurgie de stimulation cérébrale profonde sous-thalamique
Critère d'exclusion:
- Tout patient ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation cérébrale profonde
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Après la stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique, les patients seront randomisés pour recevoir une stimulation à courant constant ou à tension constante, puis "croisés" pour recevoir l'autre type de stimulation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du courant constant sur les effets moteurs du STN DBS
Délai: 1 mois
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Évaluer tout impact clinique du changement de la modalité électronique des IPG de tension constante à courant constant chez les patients atteints de MP avancée après stimulation STN en termes d'examen moteur selon l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) III.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du courant constant sur l'état affectif psychocognitif
Délai: 1 mois
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Évaluer l'impact clinique du changement de la modalité électronique des IPG de tension constante à courant constant chez les patients atteints de MP avancée après STN en termes de fonction cognitive, de comportement, d'humeur, de qualité de vie et de traitement émotionnel selon l'UPDRS I, UPDRS II, Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Inventory (CGI), Parkinson's disease questionnaire (PDQ-39), Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE), Frontal Assessment Battery (FAB) et Version hébraïque du paradigme Montreal Affective Voices.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zvi Israel, MBBS, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 386150-HMO-CTIL
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