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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01423565
파킨슨병에 대한 시상하 심부 뇌자극술에서 정전류와 정전압 자극의 비교
파킨슨병에 대한 시상하 DBS에서 정전류와 정전압 자극의 비교
가설: STN DBS에 대한 정전류 자극은 정전압 자극보다 파킨슨병 증상을 더 좋고 더 안정적으로 제어할 수 있습니다.
시상하핵(STN) 심부 뇌 자극(DBS)은 진행된 파킨슨병(PD)에 대한 확립된 치료법입니다. 전압 또는 전류 제어 여부에 따라 두 가지 유형의 이식형 펄스 발생기(IPG)를 사용할 수 있습니다. 정전류 IPG는 특정 전류를 제공하고 임피던스에 따라 전압을 자동으로 조정하는 반면, 정전압 IPG에 의해 적용되는 전류는 시간이 지남에 따라 변할 수 있는 조직 임피던스에 따라 달라집니다. 이 두 가지 전자 양식의 임상적 차이를 비교한 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌심부자극술(DBS)은 신경학적 및 정신 장애에 대해 확립된 치료법으로 현재까지 기능적 신경외과에서 가장 중요한 치료법 중 하나입니다. Class I 증거는 파킨슨병(PD)에 대한 시상하 핵 자극(STN)이 최상의 의학적 요법보다 더 효과적임을 보여줍니다(1,2). 원발성 근육긴장이상증에 대한 내담창자극술은 개선률이 최대 70%(4)이며 이 병리학에 대한 주요 외과적 치료로 간주됩니다. 본질적 떨림의 증상 개선은 잘 기록되어 있습니다. 통증, 간질, 뚜렛 증후군과 같은 정신 장애, 강박 장애 및 우울증은 DBS의 유망한 응용 분야입니다. 비만, 기억력 향상, 공격성, 약물 중독, 최소한의 의식 상태 및 고혈압은 DBS의 잠재적인 응용 프로그램으로 계속 조사되는 영역입니다.
DBS의 임상 효과는 뇌 조직에 전하를 전달함으로써 발생합니다. 이 전하가 전달되는 방식은 이식형 펄스 발생기(IPG)의 전자 장치에 따라 다릅니다. IPG는 전압 또는 전류가 일정 시간(수십 마이크로초 정도) 동안 0에서 최대값으로 증가한 다음 0으로 돌아가는 전기 자극 펄스를 적용합니다.
전압 또는 전류 제어 여부에 따라 두 가지 유형의 IPG가 있습니다(3).
- 정전압 IPG: 이 유형의 IPG에는 각 펄스와 관련된 최대 전압에 대한 제어가 있습니다. 최대 전류는 임피던스에 따라 달라집니다. 특정 전압이 프로그래밍됩니다. 일정한 전압으로 전달되는 전류의 양은 조직과 전극의 임피던스에 따라 다릅니다. 따라서 전압은 주어진 전류의 양을 나타내지 않습니다. 저항이 이 매개변수를 결정합니다.
- 정전류 IPG: 특정 전류를 제공하고 임피던스에 따라 전압을 자동으로 조정합니다. 자극의 강도는 임피던스의 변화에 관계없이 동일하게 유지됩니다. 각 전극의 임피던스 차이와 임피던스의 개체 간 가변성은 전압을 수정하여 전류를 변경하지 않습니다.
꽤 최근까지 정전압 IPG만 사용할 수 있었습니다. 의사와 환자의 선호도에 따라 정전압 또는 정전류를 제공할 수 있는 새로운 세대의 IPG가 1년 이상 제공되었습니다. 한 가지 양식을 다른 양식보다 우선적으로 사용하는 것을 뒷받침하는 증거는 아직 없습니다.
연구의 중요성 DBS 전극 이식 후, 동일한 환자 내의 임피던스는 크게 다를 수 있습니다. 외과 이식은 조직 임피던스를 변경하며 일반적으로 수술 직후에 더 높아집니다. 이 경우 환자는 더 높은 전류를 필요로 합니다. 초기 조직 반응이 가라앉은 후 임피던스가 감소하면 전하 밀도가 증가합니다. 이러한 이유로 IPG를 프로그래밍하기 전에 전극 이식 후 최소 2주를 기다리는 것이 일반적입니다.
또한 동일한 DBS 리드의 서로 다른 접점은 매우 다양한 임피던스를 가질 수 있습니다. 한 전극 접점의 자극과 관련된 효과 또는 부작용은 임피던스가 다를 수 있기 때문에 동일한 환자의 동일한 DBS 리드에 있는 다른 접점에 적용할 수 없는 경우가 많습니다.
측정할 수 있는 임피던스 범위는 선택한 전압에 따라 달라집니다. 일부 환자의 경우 치료에 사용되는 전압이 임피던스의 정확한 측정을 허용하기에 충분하지 않아 IPG의 구조적 및 전기적 무결성과 관련하여 혼동을 일으킬 수 있습니다.
위에서 언급한 모든 요인에 대해 정전압 IPG 환자의 임상 결과는 원하는 전류를 달성하기 위해 조직 및 전극 임피던스와 관련된 다양한 측면을 처리하는 조작자의 경험에 따라 달라집니다. 정전류 IPG의 전자적 특성으로 인해 원하는 전류와 후속 임상 효과를 유지하기 위해 시스템이 전압을 조정할 수 있습니다. 이것은 정전류 IPG의 개발을 위한 이론적 배경이었습니다. 이 이론이 실제로 사실인지 아닌지가 본 연구의 주제이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병
- 시상하부 뇌심부자극술
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌심부 자극
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시상하부 핵 심부 뇌 자극 후 환자는 무작위로 정전류 또는 정전압 자극을 받은 후 다른 유형의 자극을 받기 위해 "교차"됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STN DBS의 모터 효과에 대한 정전류의 영향
기간: 1 개월
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) III에 따른 운동 검사 측면에서 STN 자극 후 진행된 PD 환자에서 IPG의 전자 양상을 정전압에서 정전류로 변경하는 임상적 영향을 평가합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 인지 정서 상태에 대한 정전류의 영향
기간: 1 개월
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UPDRS I, UPDRS에 따라 인지 기능, 행동, 기분, 삶의 질 및 감정 처리 측면에서 STN 후 PD가 진행된 환자에서 IPG의 전자 방식을 정전압에서 정전류로 변경하는 임상적 영향을 평가하기 위해 II, Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D17), Beck Depression Inventory(BDI), Clinical Global Inventory(CGI), Parkinson's Disease Questionnaire(PDQ-39), Addenbrooke 인지 검사(ACE), 정면 평가 배터리(FAB) 및 Montreal Affective Voices 패러다임의 히브리어 버전.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zvi Israel, MBBS, Hadassah Medical Organization
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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파킨슨 병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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뇌심부 자극(Medtronic, Activa PC)에 대한 임상 시험
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US Department of Veterans AffairsVA Greater Los Angeles Healthcare System빼는
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Chen LingPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong; Shenzhen Second People's Hospital완전한
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University Hospital, BordeauxAPTES 100 rue boileau 69006 Lyon완전한
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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GGZ CentraalUniversity Medical Center Groningen; Maastricht University종료됨
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University Hospital FreiburgMedtronic Neuromodulation Europe모병