- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01423565
Az állandó áram és az állandó feszültségű stimuláció összehasonlítása a szubthalamikus mélyagyi stimulációban Parkinson-kór esetén
Az állandó áram és az állandó feszültség stimuláció összehasonlítása szubthalamikus DBS-ben Parkinson-kórban
HIPOTÉZIS: Az STN DBS állandó áramú stimulációja jobb és stabilabb kontrollt tesz lehetővé a Parkinson-kór tüneteivel szemben, mint az állandó feszültségű stimuláció.
A subthalamicus nucleus (STN) mélyagyi stimuláció (DBS) az előrehaladott Parkinson-kór (PD) bevált terápiája. Kétféle beültethető impulzusgenerátor (IPG) áll rendelkezésre, attól függően, hogy a feszültséget vagy az elektromos áramot szabályozzák. Az állandó áramú IPG-k meghatározott elektromos áramot biztosítanak, és az impedanciától függően automatikusan beállítják a feszültséget, míg az állandó feszültségű IPG-k által alkalmazott áram a szöveti impedanciától függ, amely idővel változhat. Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze e két elektronikus mód klinikai különbségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mélyagyi stimuláció (DBS) a neurológiai és pszichiátriai rendellenességek bevált terápiája, amely máig a funkcionális idegsebészet egyik legfontosabb terápiája. Az I. osztályú bizonyítékok azt mutatják, hogy a Parkinson-kór (PD) esetében a subthalamicus nucleus stimuláció (STN) hatékonyabb, mint a legjobb orvosi terápia (1,2). A Globus pallidus internus stimuláció primer dystonia esetén akár 70%-os javulási arányt is elérhet (4), és ezt a patológiát a fő sebészeti kezelésnek tekintik. Az esszenciális tremor tüneteinek javulása jól dokumentált. A fájdalom, az epilepszia, a pszichiátriai rendellenességek, például a Tourette-szindróma, a rögeszmés-kényszeres rendellenesség és a depresszió a DBS ígéretes alkalmazásai. Az elhízás, a memóriajavulás, az agresszivitás, a kábítószer-függőség, a minimális tudatosság és a magas vérnyomás a DBS lehetséges alkalmazásaiként továbbra is vizsgálandó területek.
A DBS klinikai hatásai az elektromos töltésnek az agyszövetbe való eljuttatásából erednek. Az elektromos töltés leadásának módja a beültethető impulzusgenerátorok (IPG) elektronikájától függ. Az IPG-k elektromos stimulációs impulzusokat alkalmaznak, amelyek során a feszültség vagy az áramerősség nulláról a maximális értékre nő egy ideig (tíz mikroszekundum nagyságrendje), majd visszatér nullára.
Kétféle IPG létezik, attól függően, hogy feszültséget vagy elektromos áramot vezérelnek (3).
- Állandó feszültségű IPG-k: az ilyen típusú IPG-ben az egyes impulzusokhoz tartozó maximális feszültség szabályozása van. A maximális áramerősség az impedanciától függően változik. Egy adott feszültség van programozva. Az állandó feszültség mellett leadott elektromos áram nagysága a szövet és az elektródák impedanciájától függ. Így a feszültség nem jelzi, mekkora elektromos áramot adnak; az ellenállás határozza meg ezt a paramétert.
- Állandó áramú IPG-k: meghatározott elektromos áramot biztosítanak, és az impedanciától függően automatikusan beállítják a feszültséget. A stimuláció ereje az impedancia változásától függetlenül változatlan marad. Az egyes elektródák impedanciáinak különbsége és az impedanciák szubjektumok közötti változékonysága nem változtatja meg az elektromos áramot a feszültség módosításával.
Egészen a közelmúltig csak állandó feszültségű IPG-k voltak elérhetőek. Az IPG-k újabb generációja már több mint egy éve elérhető, amely állandó feszültséget vagy állandó áramot biztosít az orvos és a páciens igényei szerint. Egyelőre nincs bizonyíték az egyik mód előnyben részesítésére a másikkal szemben.
A VIZSGÁLAT JELENTŐSÉGE A DBS elektróda beültetést követően az impedanciák ugyanazon a páciensen belül igen eltérőek lehetnek. A sebészeti beültetés megváltoztatja a szöveti impedanciát, amely általában közvetlenül a műtét után magasabb. Ebben az esetben a betegnek nagyobb elektromos áramra lesz szüksége. A kezdeti szöveti reakció lecsengése után az impedancia csökkenése a töltéssűrűség növekedését generálja. Emiatt mindennapos az elektróda beültetése után legalább 2 hetet várni az IPG programozása előtt.
Ezenkívül ugyanazon a DBS-vezetéken lévő különböző érintkezők impedanciája nagyon eltérő lehet. Az egyik elektródaérintkező ingerlésével kapcsolatos hatások vagy mellékhatások gyakran nem alkalmazhatók ugyanazon a DBS-vezetéken lévő másik érintkezőre ugyanabban a betegben, mivel az impedanciák eltérőek lehetnek.
A mérhető impedanciák tartománya a feszültség megválasztásától függ. Egyes betegeknél a terápiás célra használt feszültség nem biztos, hogy elegendő az impedanciák pontos mérésére, ami zavart okoz az IPG szerkezeti és elektromos integritását illetően.
Az összes fent említett tényező esetében az állandó feszültségű IPG-vel rendelkező betegek klinikai eredményei attól függnek, hogy a kezelő milyen tapasztalattal rendelkezik a szövetek és elektródák impedanciáival kapcsolatos különböző szempontokkal a kívánt áram elérése érdekében. Az állandó áramú IPG-k elektronikus tulajdonságai lehetővé teszik a rendszer számára a feszültség beállítását a kívánt áramerősség és az azt követő klinikai hatás fenntartása érdekében. Ez volt az elméleti háttere az állandó áramú IPG-k fejlesztésének; hogy ez az elmélet a gyakorlatban igaz-e vagy sem, ennek a tanulmánynak a tárgya.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kór
- Szubtalamikus mélyagystimulációs műtét
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mély agyi stimuláció
|
A nucleus subthalamicus mélyagyi stimulációját követően a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy állandó áramú vagy állandó feszültségű stimulációt kapjanak, majd ezt követően "keresztezve" a másik típusú stimulációt kapják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az állandó áram hatása az STN DBS motoros hatásaira
Időkeret: 1 hónap
|
Az IPG-k elektronikus modalitásának állandó feszültségről állandó áramra történő változtatásának klinikai hatásainak felmérése STN stimulációt követően előrehaladott PD-ben szenvedő betegeknél motoros vizsgálat szempontjából az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) szerint III.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az állandó áram hatása a pszichokognitív affektív állapotra
Időkeret: 1 hónap
|
Az IPG-k elektronikus modalitásának állandó feszültségről állandó áramra változtatásának klinikai hatásának felmérése STN után előrehaladott PD-ben szenvedő betegeknél a kognitív funkciók, viselkedés, hangulat, életminőség és érzelmi feldolgozás szempontjából az UPDRS I, UPDRS szerint II, Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17), Beck Depresszió Leltár (BDI), Klinikai Globális Leltár (CGI), Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39), Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat (ACE), Frontális Assessment Battery (FAB) és A Montreal Affective Voices paradigma héber változata.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zvi Israel, MBBS, Hadassah Medical Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 386150-HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .