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Confronto tra la stimolazione a corrente costante e quella a tensione costante nella stimolazione cerebrale profonda subtalamica per il morbo di Parkinson

17 marzo 2015 aggiornato da: Israel Zvi, Hadassah Medical Organization

Confronto tra corrente costante e stimolazione a tensione costante nella DBS subtalamica per il morbo di Parkinson

IPOTESI: La stimolazione a corrente costante per STN DBS consentirà un controllo migliore e più stabile dei sintomi della malattia di Parkinson rispetto alla stimolazione a tensione costante.

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) è una terapia consolidata per la malattia di Parkinson (PD) avanzata. Sono disponibili due tipi di generatori di impulsi impiantabili (IPG), che differiscono per il controllo della tensione o della corrente elettrica. Gli IPG a corrente costante forniscono una corrente elettrica specifica e regoleranno automaticamente la tensione in base all'impedenza, mentre la corrente applicata dagli IPG a tensione costante dipenderà dall'impedenza del tessuto che può cambiare nel tempo. Nessuno studio ha confrontato le differenze cliniche di queste due modalità elettroniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una terapia consolidata per i disturbi neurologici e psichiatrici, essendo una delle terapie più importanti nella neurochirurgia funzionale fino ad oggi. L'evidenza di classe I mostra che la stimolazione del nucleo subtalamico (STN) per la malattia di Parkinson (PD) è più efficace della migliore terapia medica (1,2). La stimolazione del globo pallido interno per la distonia primaria ha un tasso di miglioramento fino al 70%(4) ed è considerata il principale trattamento chirurgico per questa patologia. Il miglioramento dei sintomi nel tremore essenziale è ben documentato. Dolore, epilessia, disturbi psichiatrici come la sindrome di Tourette, il disturbo ossessivo-compulsivo e la depressione sono promettenti applicazioni della DBS. Obesità, miglioramento della memoria, aggressività, tossicodipendenza, stato di coscienza minimo e ipertensione sono aree di indagine continua come potenziali applicazioni della DBS.

Gli effetti clinici della DBS derivano dalla consegna di carica elettrica al tessuto cerebrale. Il modo in cui questa carica elettrica viene erogata dipende dall'elettronica dei generatori di impulsi impiantabili (IPG). Gli IPG applicano impulsi di stimolazione elettrica in cui la tensione o la corrente aumenta da zero a un valore massimo per un periodo di tempo (dell'ordine di decine di microsecondi) e poi ritorna a zero.

Esistono due tipi di IPG, che si differenziano per il controllo della tensione o della corrente elettrica (3).

  1. IPG a tensione costante: in questo tipo di IPG c'è il controllo sulla tensione massima associata ad ogni impulso. La corrente massima varia a seconda dell'impedenza. È programmata una tensione specifica. La quantità di corrente elettrica erogata con una tensione costante dipende dall'impedenza del tessuto e degli elettrodi. Pertanto, la tensione non indicherà quanta corrente elettrica viene fornita; la resistenza determinerà questo parametro.
  2. IPG a corrente costante: forniscono una corrente elettrica specifica e regolano automaticamente la tensione in base all'impedenza. La forza della stimolazione rimarrà la stessa indipendentemente dai cambiamenti nell'impedenza. La differenza di impedenze su ciascun elettrodo e la variabilità tra soggetti nelle impedenze non altereranno la corrente elettrica modificando la tensione.

Fino a poco tempo fa, erano disponibili per l'uso solo IPG a tensione costante. Da oltre un anno è disponibile una nuova generazione di IPG in grado di fornire tensione costante o corrente costante in base alle preferenze del medico e del paziente. Non ci sono ancora prove a sostegno dell'uso preferenziale di una modalità rispetto all'altra.

IMPORTANZA DELLO STUDIO A seguito dell'impianto dell'elettrodo DBS, le impedenze all'interno dello stesso paziente possono variare notevolmente. L'impianto chirurgico modifica l'impedenza dei tessuti, essendo solitamente più alta subito dopo l'intervento chirurgico. In questo caso il paziente richiederà correnti elettriche più elevate. Dopo che la reazione tissutale iniziale si è placata, la riduzione dell'impedenza genererà un aumento della densità di carica. Per questo motivo è normale attendere almeno 2 settimane dopo l'impianto dell'elettrodo prima di programmare l'IPG.

Inoltre, diversi contatti sullo stesso elettrocatetere DBS possono avere impedenze molto diverse. Gli effetti o gli effetti collaterali associati alla stimolazione di un contatto dell'elettrodo spesso non possono essere applicati a un contatto diverso sullo stesso elettrocatetere DBS nello stesso paziente perché le impedenze possono differire.

La gamma di impedenze che possono essere misurate dipenderà dalla scelta della tensione. In alcuni pazienti, la tensione utilizzata terapeuticamente potrebbe non essere sufficiente per consentire una misura accurata delle impedenze, causando confusione riguardo all'integrità strutturale ed elettrica dell'IPG.

Per tutti i fattori sopra menzionati, i risultati clinici nei pazienti con IPG a tensione costante dipenderanno dall'esperienza dell'operatore nell'affrontare i diversi aspetti relativi alle impedenze dei tessuti e degli elettrodi per ottenere la corrente desiderata. Le proprietà elettroniche degli IPG a corrente costante consentono al sistema di effettuare regolazioni di tensione per mantenere la corrente desiderata e il conseguente effetto clinico. Questo è stato il background teorico per lo sviluppo degli IPG a corrente costante; se questa teoria sia vera o meno nella pratica è oggetto di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson idiopatico
  • Chirurgia subtalamica di stimolazione cerebrale profonda

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non soddisfi i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Dopo la stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico, i pazienti saranno randomizzati per ricevere la stimolazione a corrente costante o tensione costante e successivamente "incrociati" per ricevere l'altro tipo di stimolazione
Altri nomi:
  • Medtronic
  • PC attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della corrente costante sugli effetti motori di STN DBS
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare l'eventuale impatto clinico del cambiamento della modalità elettronica degli IPG da tensione costante a corrente costante in pazienti con PD avanzato dopo stimolazione STN in termini di esame motorio secondo la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della corrente costante sullo stato affettivo psicocognitivo
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare l'impatto clinico del cambiamento della modalità elettronica degli IPG da tensione costante a corrente costante in pazienti con PD avanzato dopo STN in termini di funzione cognitiva, comportamento, umore, qualità della vita ed elaborazione emotiva secondo UPDRS I, UPDRS II, Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Inventory (CGI), questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39), Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE), Frontal Assessment Battery (FAB) e Versione ebraica del paradigma di Montreal Affective Voices.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zvi Israel, MBBS, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda (Medtronic, Activa PC)

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