- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01423565
Confronto tra la stimolazione a corrente costante e quella a tensione costante nella stimolazione cerebrale profonda subtalamica per il morbo di Parkinson
Confronto tra corrente costante e stimolazione a tensione costante nella DBS subtalamica per il morbo di Parkinson
IPOTESI: La stimolazione a corrente costante per STN DBS consentirà un controllo migliore e più stabile dei sintomi della malattia di Parkinson rispetto alla stimolazione a tensione costante.
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) è una terapia consolidata per la malattia di Parkinson (PD) avanzata. Sono disponibili due tipi di generatori di impulsi impiantabili (IPG), che differiscono per il controllo della tensione o della corrente elettrica. Gli IPG a corrente costante forniscono una corrente elettrica specifica e regoleranno automaticamente la tensione in base all'impedenza, mentre la corrente applicata dagli IPG a tensione costante dipenderà dall'impedenza del tessuto che può cambiare nel tempo. Nessuno studio ha confrontato le differenze cliniche di queste due modalità elettroniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una terapia consolidata per i disturbi neurologici e psichiatrici, essendo una delle terapie più importanti nella neurochirurgia funzionale fino ad oggi. L'evidenza di classe I mostra che la stimolazione del nucleo subtalamico (STN) per la malattia di Parkinson (PD) è più efficace della migliore terapia medica (1,2). La stimolazione del globo pallido interno per la distonia primaria ha un tasso di miglioramento fino al 70%(4) ed è considerata il principale trattamento chirurgico per questa patologia. Il miglioramento dei sintomi nel tremore essenziale è ben documentato. Dolore, epilessia, disturbi psichiatrici come la sindrome di Tourette, il disturbo ossessivo-compulsivo e la depressione sono promettenti applicazioni della DBS. Obesità, miglioramento della memoria, aggressività, tossicodipendenza, stato di coscienza minimo e ipertensione sono aree di indagine continua come potenziali applicazioni della DBS.
Gli effetti clinici della DBS derivano dalla consegna di carica elettrica al tessuto cerebrale. Il modo in cui questa carica elettrica viene erogata dipende dall'elettronica dei generatori di impulsi impiantabili (IPG). Gli IPG applicano impulsi di stimolazione elettrica in cui la tensione o la corrente aumenta da zero a un valore massimo per un periodo di tempo (dell'ordine di decine di microsecondi) e poi ritorna a zero.
Esistono due tipi di IPG, che si differenziano per il controllo della tensione o della corrente elettrica (3).
- IPG a tensione costante: in questo tipo di IPG c'è il controllo sulla tensione massima associata ad ogni impulso. La corrente massima varia a seconda dell'impedenza. È programmata una tensione specifica. La quantità di corrente elettrica erogata con una tensione costante dipende dall'impedenza del tessuto e degli elettrodi. Pertanto, la tensione non indicherà quanta corrente elettrica viene fornita; la resistenza determinerà questo parametro.
- IPG a corrente costante: forniscono una corrente elettrica specifica e regolano automaticamente la tensione in base all'impedenza. La forza della stimolazione rimarrà la stessa indipendentemente dai cambiamenti nell'impedenza. La differenza di impedenze su ciascun elettrodo e la variabilità tra soggetti nelle impedenze non altereranno la corrente elettrica modificando la tensione.
Fino a poco tempo fa, erano disponibili per l'uso solo IPG a tensione costante. Da oltre un anno è disponibile una nuova generazione di IPG in grado di fornire tensione costante o corrente costante in base alle preferenze del medico e del paziente. Non ci sono ancora prove a sostegno dell'uso preferenziale di una modalità rispetto all'altra.
IMPORTANZA DELLO STUDIO A seguito dell'impianto dell'elettrodo DBS, le impedenze all'interno dello stesso paziente possono variare notevolmente. L'impianto chirurgico modifica l'impedenza dei tessuti, essendo solitamente più alta subito dopo l'intervento chirurgico. In questo caso il paziente richiederà correnti elettriche più elevate. Dopo che la reazione tissutale iniziale si è placata, la riduzione dell'impedenza genererà un aumento della densità di carica. Per questo motivo è normale attendere almeno 2 settimane dopo l'impianto dell'elettrodo prima di programmare l'IPG.
Inoltre, diversi contatti sullo stesso elettrocatetere DBS possono avere impedenze molto diverse. Gli effetti o gli effetti collaterali associati alla stimolazione di un contatto dell'elettrodo spesso non possono essere applicati a un contatto diverso sullo stesso elettrocatetere DBS nello stesso paziente perché le impedenze possono differire.
La gamma di impedenze che possono essere misurate dipenderà dalla scelta della tensione. In alcuni pazienti, la tensione utilizzata terapeuticamente potrebbe non essere sufficiente per consentire una misura accurata delle impedenze, causando confusione riguardo all'integrità strutturale ed elettrica dell'IPG.
Per tutti i fattori sopra menzionati, i risultati clinici nei pazienti con IPG a tensione costante dipenderanno dall'esperienza dell'operatore nell'affrontare i diversi aspetti relativi alle impedenze dei tessuti e degli elettrodi per ottenere la corrente desiderata. Le proprietà elettroniche degli IPG a corrente costante consentono al sistema di effettuare regolazioni di tensione per mantenere la corrente desiderata e il conseguente effetto clinico. Questo è stato il background teorico per lo sviluppo degli IPG a corrente costante; se questa teoria sia vera o meno nella pratica è oggetto di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Parkinson idiopatico
- Chirurgia subtalamica di stimolazione cerebrale profonda
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che non soddisfi i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
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Dopo la stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico, i pazienti saranno randomizzati per ricevere la stimolazione a corrente costante o tensione costante e successivamente "incrociati" per ricevere l'altro tipo di stimolazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della corrente costante sugli effetti motori di STN DBS
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare l'eventuale impatto clinico del cambiamento della modalità elettronica degli IPG da tensione costante a corrente costante in pazienti con PD avanzato dopo stimolazione STN in termini di esame motorio secondo la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della corrente costante sullo stato affettivo psicocognitivo
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare l'impatto clinico del cambiamento della modalità elettronica degli IPG da tensione costante a corrente costante in pazienti con PD avanzato dopo STN in termini di funzione cognitiva, comportamento, umore, qualità della vita ed elaborazione emotiva secondo UPDRS I, UPDRS II, Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Inventory (CGI), questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39), Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE), Frontal Assessment Battery (FAB) e Versione ebraica del paradigma di Montreal Affective Voices.
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zvi Israel, MBBS, Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 386150-HMO-CTIL
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