- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01423565
Comparação da estimulação de corrente constante com voltagem constante na estimulação cerebral profunda subtalâmica para a doença de Parkinson
Comparação de corrente constante para estimulação de voltagem constante em DBS subtalâmico para doença de Parkinson
HIPÓTESE: A estimulação de corrente constante para STN DBS permitirá um controle melhor e mais estável dos sintomas da doença de Parkinson do que a estimulação de voltagem constante.
A estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) é uma terapia estabelecida para a doença de Parkinson (DP) avançada. Dois tipos de geradores de pulso implantáveis (IPGs) estão disponíveis, diferindo se a tensão ou a corrente elétrica é controlada. Os IPGs de corrente constante fornecem uma corrente elétrica específica e ajustarão automaticamente a voltagem dependendo da impedância, enquanto a corrente aplicada pelos IPGs de voltagem constante dependerá da impedância do tecido que pode mudar com o tempo. Nenhum estudo comparou as diferenças clínicas dessas duas modalidades eletrônicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação cerebral profunda (DBS) é uma terapia estabelecida para distúrbios neurológicos e psiquiátricos, sendo uma das terapias mais importantes em neurocirurgia funcional até o momento. Evidências de classe I mostram que a estimulação do núcleo subtalâmico (STN) para a doença de Parkinson (DP) é mais eficaz do que a melhor terapia médica (1,2). A estimulação do globo pálido interno para distonia primária tem uma taxa de melhora de até 70%(4) e é considerada o principal tratamento cirúrgico para esta patologia. A melhora dos sintomas no tremor essencial está bem documentada. Dor, epilepsia, distúrbios psiquiátricos como a síndrome de Tourette, transtorno obsessivo-compulsivo e depressão são aplicações promissoras do DBS. Obesidade, melhora da memória, agressividade, dependência de drogas, estado mínimo de consciência e hipertensão são áreas de investigação contínua como aplicações potenciais do DBS.
Os efeitos clínicos do DBS resultam da entrega de carga elétrica ao tecido cerebral. A maneira como essa carga elétrica é entregue depende da eletrônica dos geradores de pulso implantáveis (IPGs). Os IPGs aplicam pulsos de estimulação elétrica em que a tensão ou corrente aumenta de zero até um valor máximo por um período de tempo (ordem de dezenas de microssegundos) e depois retorna a zero.
Existem dois tipos de IPGs, diferindo se a tensão ou a corrente elétrica é controlada (3).
- IPGs de tensão constante: neste tipo de IPG existe o controle da tensão máxima associada a cada pulso. A corrente máxima irá variar dependendo da impedância. Uma tensão específica é programada. A quantidade de corrente elétrica entregue com uma voltagem constante depende da impedância do tecido e dos eletrodos. Assim, a tensão não indicará quanta corrente elétrica está sendo fornecida; a resistência determinará este parâmetro.
- IPGs de corrente constante: fornecem uma corrente elétrica específica e ajustam automaticamente a tensão dependendo da impedância. A força da estimulação permanecerá a mesma independentemente das mudanças na impedância. A diferença nas impedâncias em cada eletrodo e a variabilidade intersujeitos nas impedâncias não alterarão a corrente elétrica modificando a voltagem.
Até muito recentemente, apenas IPGs de tensão constante estavam disponíveis para uso. Uma geração mais recente de IPGs está disponível há mais de um ano e pode fornecer tensão ou corrente constante de acordo com a preferência do médico e do paciente. Ainda não há evidências para apoiar o uso preferencial de uma modalidade sobre a outra.
IMPORTÂNCIA DO ESTUDO Após a implantação do eletrodo DBS, as impedâncias dentro do mesmo paciente podem variar amplamente. O implante cirúrgico altera a impedância tecidual, sendo geralmente maior imediatamente após a cirurgia. Neste caso, o paciente necessitará de correntes elétricas mais elevadas. Após o desaparecimento da reação tecidual inicial, a redução da impedância irá gerar um aumento da densidade de carga. Por esta razão, é comum esperar pelo menos 2 semanas após a implantação do eletrodo antes de programar o IPG.
Além disso, contatos diferentes no mesmo cabo DBS podem ter impedâncias muito variadas. Efeitos ou efeitos colaterais associados à estimulação de um contato de eletrodo geralmente não podem ser aplicados a um contato diferente no mesmo eletrodo de DBS no mesmo paciente porque as impedâncias podem diferir.
A faixa de impedâncias que podem ser medidas dependerá da escolha da tensão. Em alguns pacientes, a voltagem utilizada terapeuticamente pode não ser suficiente para permitir uma medida precisa das impedâncias, causando confusão quanto à integridade estrutural e elétrica do IPG.
Por todos os fatores acima mencionados, os resultados clínicos em pacientes com IPGs de tensão constante dependerão da experiência do operador em lidar com os diferentes aspectos relacionados às impedâncias dos tecidos e eletrodos para atingir a corrente desejada. As propriedades eletrônicas dos IPGs de corrente constante permitem que o sistema faça ajustes de voltagem para manter a corrente desejada e o subsequente efeito clínico. Este tem sido o pano de fundo teórico para o desenvolvimento de IPGs de corrente constante; se essa teoria é ou não verdadeira na prática é o assunto deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson Idiopática
- Cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda Subtalâmica
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não atenda aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Cerebral Profunda
|
Após a estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico, os pacientes serão randomizados para receber estimulação de corrente constante ou voltagem constante e, posteriormente, "cruzados" para receber o outro tipo de estimulação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da corrente constante nos efeitos motores do STN DBS
Prazo: 1 mês
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Avaliar qualquer impacto clínico da mudança da modalidade eletrônica de IPGs de tensão constante para corrente constante em pacientes com DP avançada após estimulação STN em termos de exame motor de acordo com a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) III.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da corrente constante no estado afetivo psicocognitivo
Prazo: 1 mês
|
Avaliar o impacto clínico da mudança da modalidade eletrônica de IPGs de voltagem constante para corrente constante em pacientes com DP avançada após STN em termos de função cognitiva, comportamento, humor, qualidade de vida e processamento emocional de acordo com UPDRS I, UPDRS II, Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D17), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Inventário Clínico Global (CGI), Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39), Exame Cognitivo de Addenbrooke (ACE), Bateria de Avaliação Frontal (FAB) e Versão hebraica do paradigma Montreal Affective Voices.
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zvi Israel, MBBS, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 386150-HMO-CTIL
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