- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01423565
Porovnání stimulace konstantním proudem a konstantním napětím v subtalamické hluboké mozkové stimulaci pro Parkinsonovu chorobu
Srovnání stimulace konstantním proudem a konstantním napětím v subtalamické DBS pro Parkinsonovu chorobu
HYPOTÉZA: Stimulace konstantním proudem pro STN DBS umožní lepší a stabilnější kontrolu příznaků Parkinsonovy choroby než stimulace konstantním napětím.
Hluboká mozková stimulace (DBS) subtalamickým jádrem (STN) je zavedenou terapií pokročilé Parkinsonovy choroby (PD). K dispozici jsou dva typy implantabilních pulzních generátorů (IPG), které se liší tím, zda je řízeno napětí nebo elektrický proud. IPG s konstantním proudem poskytují specifický elektrický proud a automaticky upraví napětí v závislosti na impedanci, zatímco proud aplikovaný IPG s konstantním napětím bude záviset na impedanci tkáně, která se může v průběhu času měnit. Žádná studie neporovnávala klinické rozdíly těchto dvou elektronických modalit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hluboká mozková stimulace (DBS) je zavedenou terapií neurologických a psychiatrických poruch, která je dosud jednou z nejdůležitějších terapií ve funkční neurochirurgii. Důkazy třídy I ukazují, že stimulace subtalamického jádra (STN) u Parkinsonovy choroby (PD) je účinnější než nejlepší léčebná terapie (1,2). Stimulace Globus pallidus internus u primární dystonie má míru zlepšení až 70 %(4) a je považována za hlavní chirurgickou léčbu této patologie. Zlepšení symptomů esenciálního třesu je dobře zdokumentováno. Bolest, epilepsie, psychiatrické poruchy jako Tourettův syndrom, obsedantně-kompulzivní porucha a deprese jsou slibnými aplikacemi DBS. Obezita, zlepšení paměti, agresivita, drogová závislost, minimální stav vědomí a hypertenze jsou oblasti pokračujícího výzkumu jako potenciální aplikace DBS.
Klinické účinky DBS vyplývají z dodání elektrického náboje do mozkové tkáně. Způsob, jakým je tento elektrický náboj dodáván, závisí na elektronice implantabilních pulzních generátorů (IPG). IPG aplikují impulsy elektrické stimulace, ve kterých se napětí nebo proud po určitou dobu (řádově desítky mikrosekund) zvýší z nuly na maximální hodnotu a poté se vrátí na nulu.
Existují dva typy IPG, které se liší tím, zda je řízeno napětí nebo elektrický proud (3).
- IPG s konstantním napětím: u tohoto typu IPG existuje kontrola nad maximálním napětím spojeným s každým impulsem. Maximální proud se bude lišit v závislosti na impedanci. Je naprogramováno určité napětí. Množství elektrického proudu dodávaného s konstantním napětím závisí na impedanci tkáně a elektrod. Napětí tedy neukáže, kolik elektrického proudu je dáno; odpor určí tento parametr.
- IPG s konstantním proudem: poskytují specifický elektrický proud a automaticky upraví napětí v závislosti na impedanci. Síla stimulace zůstane stejná bez ohledu na změny impedance. Rozdíl v impedancích na každé elektrodě a mezisubjektová variabilita v impedancích nezmění elektrický proud úpravou napětí.
Až do nedávné doby byly k dispozici pouze IPG s konstantním napětím. Již více než rok je k dispozici novější generace IPG, která může poskytovat buď konstantní napětí, nebo konstantní proud podle preferencí lékaře a pacienta. Zatím neexistují žádné důkazy, které by podporovaly preferenční používání jedné modality před druhou.
VÝZNAM STUDIE Po implantaci elektrody DBS se mohou impedance u stejného pacienta značně lišit. Chirurgická implantace mění impedanci tkáně, která je obvykle vyšší bezprostředně po operaci. V tomto případě bude pacient vyžadovat vyšší elektrické proudy. Po odeznění počáteční tkáňové reakce bude snížení impedance generovat zvýšení hustoty náboje. Z tohoto důvodu je běžné počkat s naprogramováním IPG alespoň 2 týdny po implantaci elektrody.
Kromě toho různé kontakty na stejném vodiči DBS mohou mít velmi různé impedance. Účinky nebo vedlejší účinky spojené se stimulací jednoho kontaktu elektrody často nelze aplikovat na jiný kontakt na stejném svodu DBS u stejného pacienta, protože impedance se mohou lišit.
Rozsah impedancí, které lze měřit, bude záviset na volbě napětí. U některých pacientů nemusí terapeuticky používané napětí postačovat k přesnému měření impedancí, což způsobuje nejasnosti ohledně strukturální a elektrické integrity IPG.
U všech výše uvedených faktorů budou klinické výsledky u pacientů s IPG s konstantním napětím záviset na zkušenostech operátora, jak se vypořádat s různými aspekty souvisejícími s impedancemi tkání a elektrod, aby bylo dosaženo požadovaného proudu. Elektronické vlastnosti IPG s konstantním proudem umožňují systému provádět úpravy napětí za účelem udržení požadovaného proudu a následného klinického účinku. Toto byl teoretický základ pro vývoj IPG s konstantním proudem; zda je tato teorie v praxi pravdivá či nikoli, je předmětem této studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická Parkinsonova nemoc
- Subtalamická hluboká mozková stimulační chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
|
Po hloubkové stimulaci mozku subtalamickým jádrem budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali stimulaci konstantním proudem nebo konstantním napětím, a následně „překříženi“, aby dostali jiný typ stimulace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv konstantního proudu na motorické účinky STN DBS
Časové okno: 1 měsíc
|
Posoudit jakýkoli klinický dopad změny elektronické modality IPG z konstantního napětí na konstantní proud u pacientů s pokročilou PD po stimulaci STN z hlediska motorického vyšetření podle Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv konstantního proudu na psychokognitivní afektivní stav
Časové okno: 1 měsíc
|
Posoudit klinický dopad změny elektronické modality IPG z konstantního napětí na konstantní proud u pacientů s pokročilým PD po STN z hlediska kognitivních funkcí, chování, nálady, kvality života a emočního zpracování podle UPDRS I, UPDRS II, Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D17), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Inventory (CGI), dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39), Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE), Frontal Assessment Battery (FAB) a Hebrejská verze paradigmatu Montreal Affective Voices.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zvi Israel, MBBS, Hadassah Medical Organization
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 386150-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .