Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af konstant strøm til konstant spændingsstimulering i subthalamisk dyb hjernestimulation for Parkinsons sygdom

17. marts 2015 opdateret af: Israel Zvi, Hadassah Medical Organization

Sammenligning af konstant strøm til konstant spændingsstimulering i subthalamisk DBS for Parkinsons sygdom

HYPOTESE: Konstant strømstimulering for STN DBS vil give bedre og mere stabil kontrol over Parkinsons sygdomssymptomer end konstant spændingsstimulering.

Subthalamisk nucleus (STN) dyb hjernestimulering (DBS) er en etableret terapi for fremskreden Parkinsons sygdom (PD). To typer implanterbare pulsgeneratorer (IPG'er) er tilgængelige, der er forskellige med hensyn til, om spænding eller elektrisk strøm styres. Konstant strøm IPG'er giver en specifik elektrisk strøm og vil automatisk justere spændingen afhængigt af impedansen, mens strømmen påført af konstant spændings IPG'er vil afhænge af vævsimpedansen, der kan ændre sig over tid. Ingen undersøgelse har sammenlignet de kliniske forskelle mellem disse to elektroniske modaliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dyb hjernestimulation (DBS) er en etableret terapi for neurologiske og psykiatriske lidelser, og er en af ​​de vigtigste terapier inden for funktionel neurokirurgi til dato. Klasse I beviser viser, at subthalamisk nucleus stimulation (STN) for Parkinsons sygdom (PD) er mere effektiv end den bedste medicinske behandling (1,2). Globus pallidus internus-stimulering for primær dystoni har en forbedringsrate på op til 70%(4) og betragtes som den vigtigste kirurgiske behandling for denne patologi. Symptomforbedring ved essentiel tremor er veldokumenteret. Smerter, epilepsi, psykiatriske lidelser såsom Tourettes syndrom, obsessiv-kompulsiv lidelse og depression er lovende anvendelser af DBS. Fedme, forbedring af hukommelsen, aggressivitet, stofmisbrug, minimal bevidsthedstilstand og hypertension er områder, hvor der fortsat undersøges som potentielle anvendelser af DBS.

De kliniske virkninger af DBS skyldes levering af elektrisk ladning til hjernevæv. Måden denne elektriske ladning leveres på afhænger af elektronikken i implanterbare pulsgeneratorer (IPG'er). IPG'er påfører impulser af elektrisk stimulation, hvor spænding eller strøm stiger fra nul til en maksimal værdi i en periode (rækkefølge af titusinder af mikrosekunder) og derefter vender tilbage til nul.

Der er to typer IPG'er, der er forskellige med hensyn til, om spænding eller elektrisk strøm styres (3).

  1. Konstant - spændings-IPG'er: i denne type IPG er der kontrol over den maksimale spænding forbundet med hver impuls. Den maksimale strøm vil variere afhængigt af impedansen. En bestemt spænding er programmeret. Mængden af ​​elektrisk strøm leveret med en konstant spænding afhænger af impedansen af ​​vævet og elektroderne. Spændingen vil således ikke indikere, hvor meget elektrisk strøm der gives; modstanden bestemmer denne parameter.
  2. Konstant - strøm IPG'er: giver en specifik elektrisk strøm og vil automatisk justere spændingen afhængigt af impedansen. Styrken af ​​stimulation vil forblive den samme uanset ændringer i impedansen. Forskellen i impedanser på hver elektrode og intersubjektvariabiliteten i impedanser vil ikke ændre den elektriske strøm ved at modificere spændingen.

Indtil for ganske nylig har kun IPG'er med konstant spænding været tilgængelige til brug. En nyere generation af IPG'er har været tilgængelig i mere end et år, der kan give enten konstant spænding eller konstant strøm alt efter lægens og patientens præferencer. Der er endnu ingen beviser til støtte for, at den ene modalitet foretrækkes frem for den anden.

STUDIETS BETYDNING Efter DBS-elektrodeimplantation kan impedanserne i den samme patient variere meget. Kirurgisk implantation ændrer vævsimpedansen og er normalt højere umiddelbart efter operationen. I dette tilfælde vil patienten kræve højere elektriske strømme. Efter at den indledende vævsreaktion aftager, vil reduktionen af ​​impedans generere en stigning i ladningstætheden. Af denne grund er det almindeligt at vente mindst 2 uger efter elektrodeimplantation, før du programmerer IPG'en.

Desuden kan forskellige kontakter på den samme DBS-ledning have vidt forskellige impedanser. Effekter eller bivirkninger forbundet med stimulering af én elektrodekontakt kan ofte ikke påføres en anden kontakt på den samme DBS-ledning hos den samme patient, fordi impedanserne kan variere.

Omfanget af impedanser, der kan måles, vil afhænge af valget af spænding. Hos nogle patienter er den terapeutiske spænding muligvis ikke nok til at tillade en nøjagtig måling af impedanserne, hvilket forårsager forvirring med hensyn til IPG'ens strukturelle og elektriske integritet.

For alle de ovennævnte faktorer vil de kliniske resultater hos patienter med konstantspændings-IPG'er afhænge af operatørens erfaring med at håndtere de forskellige aspekter relateret til vævs- og elektrodeimpedanser for at opnå den ønskede strøm. De elektroniske egenskaber ved konstantstrøms IPG'er gør det muligt for systemet at foretage spændingsjusteringer for at opretholde den ønskede strøm og den efterfølgende kliniske effekt. Dette har været den teoretiske baggrund for udviklingen af ​​konstant aktuelle IPG'er; hvorvidt denne teori er sand i praksis er emnet for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Subthalamisk dyb hjernestimuleringskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb hjernestimulation
Efter subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering vil patienter blive randomiseret til at modtage enten konstant strøm eller konstant spændingsstimulering og efterfølgende "krydset over" for at modtage den anden type stimulation
Andre navne:
  • Medtronic
  • Aktiv PC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af konstant strøm på motoreffekter af STN DBS
Tidsramme: 1 måned
At vurdere enhver klinisk effekt af at ændre den elektroniske modalitet af IPG'er fra konstant - spænding til konstant - strøm hos patienter med fremskreden PD efter STN-stimulering i form af motorisk undersøgelse i henhold til Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) III.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant strøms indvirkning på psykokognitiv affektiv status
Tidsramme: 1 måned
At vurdere den kliniske effekt af at ændre den elektroniske modalitet af IPG'er fra konstant - spænding til konstant - strøm hos patienter med fremskreden PD efter STN med hensyn til kognitiv funktion, adfærd, humør, livskvalitet og følelsesmæssig behandling i henhold til UPDRS I, UPDRS II, Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Inventory (CGI), Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39), Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE), Frontal Assessment Battery (FAB) og Hebraisk version af Montreal Affective Voices-paradigmet.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zvi Israel, MBBS, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deep Brain Stimulation (Medtronic, Activa PC)

Abonner