- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01423565
Sammenligning af konstant strøm til konstant spændingsstimulering i subthalamisk dyb hjernestimulation for Parkinsons sygdom
Sammenligning af konstant strøm til konstant spændingsstimulering i subthalamisk DBS for Parkinsons sygdom
HYPOTESE: Konstant strømstimulering for STN DBS vil give bedre og mere stabil kontrol over Parkinsons sygdomssymptomer end konstant spændingsstimulering.
Subthalamisk nucleus (STN) dyb hjernestimulering (DBS) er en etableret terapi for fremskreden Parkinsons sygdom (PD). To typer implanterbare pulsgeneratorer (IPG'er) er tilgængelige, der er forskellige med hensyn til, om spænding eller elektrisk strøm styres. Konstant strøm IPG'er giver en specifik elektrisk strøm og vil automatisk justere spændingen afhængigt af impedansen, mens strømmen påført af konstant spændings IPG'er vil afhænge af vævsimpedansen, der kan ændre sig over tid. Ingen undersøgelse har sammenlignet de kliniske forskelle mellem disse to elektroniske modaliteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyb hjernestimulation (DBS) er en etableret terapi for neurologiske og psykiatriske lidelser, og er en af de vigtigste terapier inden for funktionel neurokirurgi til dato. Klasse I beviser viser, at subthalamisk nucleus stimulation (STN) for Parkinsons sygdom (PD) er mere effektiv end den bedste medicinske behandling (1,2). Globus pallidus internus-stimulering for primær dystoni har en forbedringsrate på op til 70%(4) og betragtes som den vigtigste kirurgiske behandling for denne patologi. Symptomforbedring ved essentiel tremor er veldokumenteret. Smerter, epilepsi, psykiatriske lidelser såsom Tourettes syndrom, obsessiv-kompulsiv lidelse og depression er lovende anvendelser af DBS. Fedme, forbedring af hukommelsen, aggressivitet, stofmisbrug, minimal bevidsthedstilstand og hypertension er områder, hvor der fortsat undersøges som potentielle anvendelser af DBS.
De kliniske virkninger af DBS skyldes levering af elektrisk ladning til hjernevæv. Måden denne elektriske ladning leveres på afhænger af elektronikken i implanterbare pulsgeneratorer (IPG'er). IPG'er påfører impulser af elektrisk stimulation, hvor spænding eller strøm stiger fra nul til en maksimal værdi i en periode (rækkefølge af titusinder af mikrosekunder) og derefter vender tilbage til nul.
Der er to typer IPG'er, der er forskellige med hensyn til, om spænding eller elektrisk strøm styres (3).
- Konstant - spændings-IPG'er: i denne type IPG er der kontrol over den maksimale spænding forbundet med hver impuls. Den maksimale strøm vil variere afhængigt af impedansen. En bestemt spænding er programmeret. Mængden af elektrisk strøm leveret med en konstant spænding afhænger af impedansen af vævet og elektroderne. Spændingen vil således ikke indikere, hvor meget elektrisk strøm der gives; modstanden bestemmer denne parameter.
- Konstant - strøm IPG'er: giver en specifik elektrisk strøm og vil automatisk justere spændingen afhængigt af impedansen. Styrken af stimulation vil forblive den samme uanset ændringer i impedansen. Forskellen i impedanser på hver elektrode og intersubjektvariabiliteten i impedanser vil ikke ændre den elektriske strøm ved at modificere spændingen.
Indtil for ganske nylig har kun IPG'er med konstant spænding været tilgængelige til brug. En nyere generation af IPG'er har været tilgængelig i mere end et år, der kan give enten konstant spænding eller konstant strøm alt efter lægens og patientens præferencer. Der er endnu ingen beviser til støtte for, at den ene modalitet foretrækkes frem for den anden.
STUDIETS BETYDNING Efter DBS-elektrodeimplantation kan impedanserne i den samme patient variere meget. Kirurgisk implantation ændrer vævsimpedansen og er normalt højere umiddelbart efter operationen. I dette tilfælde vil patienten kræve højere elektriske strømme. Efter at den indledende vævsreaktion aftager, vil reduktionen af impedans generere en stigning i ladningstætheden. Af denne grund er det almindeligt at vente mindst 2 uger efter elektrodeimplantation, før du programmerer IPG'en.
Desuden kan forskellige kontakter på den samme DBS-ledning have vidt forskellige impedanser. Effekter eller bivirkninger forbundet med stimulering af én elektrodekontakt kan ofte ikke påføres en anden kontakt på den samme DBS-ledning hos den samme patient, fordi impedanserne kan variere.
Omfanget af impedanser, der kan måles, vil afhænge af valget af spænding. Hos nogle patienter er den terapeutiske spænding muligvis ikke nok til at tillade en nøjagtig måling af impedanserne, hvilket forårsager forvirring med hensyn til IPG'ens strukturelle og elektriske integritet.
For alle de ovennævnte faktorer vil de kliniske resultater hos patienter med konstantspændings-IPG'er afhænge af operatørens erfaring med at håndtere de forskellige aspekter relateret til vævs- og elektrodeimpedanser for at opnå den ønskede strøm. De elektroniske egenskaber ved konstantstrøms IPG'er gør det muligt for systemet at foretage spændingsjusteringer for at opretholde den ønskede strøm og den efterfølgende kliniske effekt. Dette har været den teoretiske baggrund for udviklingen af konstant aktuelle IPG'er; hvorvidt denne teori er sand i praksis er emnet for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sygdom
- Subthalamisk dyb hjernestimuleringskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyb hjernestimulation
|
Efter subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering vil patienter blive randomiseret til at modtage enten konstant strøm eller konstant spændingsstimulering og efterfølgende "krydset over" for at modtage den anden type stimulation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af konstant strøm på motoreffekter af STN DBS
Tidsramme: 1 måned
|
At vurdere enhver klinisk effekt af at ændre den elektroniske modalitet af IPG'er fra konstant - spænding til konstant - strøm hos patienter med fremskreden PD efter STN-stimulering i form af motorisk undersøgelse i henhold til Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) III.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant strøms indvirkning på psykokognitiv affektiv status
Tidsramme: 1 måned
|
At vurdere den kliniske effekt af at ændre den elektroniske modalitet af IPG'er fra konstant - spænding til konstant - strøm hos patienter med fremskreden PD efter STN med hensyn til kognitiv funktion, adfærd, humør, livskvalitet og følelsesmæssig behandling i henhold til UPDRS I, UPDRS II, Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Inventory (CGI), Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39), Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE), Frontal Assessment Battery (FAB) og Hebraisk version af Montreal Affective Voices-paradigmet.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zvi Israel, MBBS, Hadassah Medical Organization
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 386150-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Deep Brain Stimulation (Medtronic, Activa PC)
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxAPTES 100 rue boileau 69006 LyonAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetTourettes syndromForenede Stater
-
University Hospital, BonnMedtronicAfsluttet
-
Nader PouratianMedtronicTrukket tilbage
-
University Hospital, BonnAfsluttet
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
George Washington UniversityAfsluttetMesial temporallaps epilepsiForenede Stater
-
Nader PouratianRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterende