- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01423565
Vakiovirran ja vakiojännitestimuloinnin vertailu Parkinsonin taudin subtalamisen syvästimulaatiossa
Vakiovirran vertailu vakiojännitestimulaatioon subtalamisessa DBS:ssä Parkinsonin taudissa
HYPOTEESI: STN DBS:n vakiovirtastimulaatio mahdollistaa Parkinsonin taudin oireiden paremman ja vakaamman hallinnan kuin jatkuva jännitestimulaatio.
Subtalamisen tuman (STN) syväaivostimulaatio (DBS) on pitkälle edenneen Parkinsonin taudin (PD) vakiintunut hoitomuoto. Saatavilla on kahden tyyppisiä implantoitavia pulssigeneraattoreita (IPG), jotka vaihtelevat sen mukaan, ohjataanko jännitettä vai sähkövirtaa. Vakiovirta-IPG:t tarjoavat tietyn sähkövirran ja säätävät jännitettä automaattisesti impedanssin mukaan, kun taas vakiojännite-IPG:iden syöttämä virta riippuu kudosimpedanssista, joka voi muuttua ajan myötä. Missään tutkimuksessa ei ole verrattu näiden kahden elektronisen modaliteetin kliinisiä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Deep brain stimulation (DBS) on vakiintunut hoitomuoto neurologisille ja psykiatrisille häiriöille, ja se on tähän mennessä yksi tärkeimmistä hoidoista toiminnallisessa neurokirurgiassa. Luokan I todisteet osoittavat, että subtalaminen tumastimulaatio (STN) Parkinsonin taudin (PD) hoidossa on tehokkaampaa kuin paras lääkehoito (1,2). Globus pallidus internus -stimulaatio primaarisessa dystoniassa parantaa jopa 70 %(4), ja sitä pidetään tämän patologian pääkirurgisena hoitona. Essentiaalivapinan oireiden paraneminen on dokumentoitu hyvin. Kipu, epilepsia, psykiatriset häiriöt, kuten Touretten oireyhtymä, pakko-oireinen häiriö ja masennus, ovat lupaavia DBS:n sovelluksia. Liikalihavuus, muistin paraneminen, aggressiivisuus, huumeriippuvuus, minimaalinen tajunnantila ja verenpainetauti ovat aloja, joita tutkitaan jatkuvasti DBS:n mahdollisina sovelluksina.
DBS:n kliiniset vaikutukset johtuvat sähkövarauksen toimittamisesta aivokudokseen. Tapa, jolla tämä sähkövaraus välitetään, riippuu implantoitavien pulssigeneraattoreiden (IPG) elektroniikasta. IPG:t käyttävät sähköstimulaatiopulsseja, joissa jännite tai virta kasvaa nollasta maksimiarvoon tietyn ajan (kymmenien mikrosekuntien luokkaa) ja palaa sitten nollaan.
IPG:itä on kahta tyyppiä, jotka vaihtelevat sen mukaan, ohjataanko jännitettä vai sähkövirtaa (3).
- Vakiojännite IPG:t: tämän tyyppisissä IPG:issä ohjataan kuhunkin pulssiin liittyvää maksimijännitettä. Maksimivirta vaihtelee impedanssin mukaan. Tietty jännite ohjelmoidaan. Vakiojännitteellä toimitettavan sähkövirran määrä riippuu kudoksen ja elektrodien impedanssista. Siten jännite ei osoita, kuinka paljon sähkövirtaa annetaan; vastus määrää tämän parametrin.
- Vakiovirtaiset IPG:t: tuottavat tietyn sähkövirran ja säätävät jännitettä automaattisesti impedanssin mukaan. Stimuloinnin voimakkuus pysyy samana impedanssin muutoksista huolimatta. Kunkin elektrodin impedanssien ero ja impedanssien subjektien välinen vaihtelu eivät muuta sähkövirtaa jännitettä muuttamalla.
Viime aikoihin asti käytössä on ollut vain vakiojännitteisiä IPG:itä. Uuden sukupolven IPG:itä on ollut saatavilla yli vuoden, ja ne voivat tarjota joko vakiojännitteen tai vakiovirran lääkärin ja potilaan mieltymysten mukaan. Toistaiseksi ei ole näyttöä yhden muodon suosimisesta toiseen verrattuna.
TUTKIMUKSEN MERKITYS DBS-elektrodien implantoinnin jälkeen saman potilaan impedanssit voivat vaihdella suuresti. Kirurginen implantaatio muuttaa kudosimpedanssia, joka on yleensä korkeampi välittömästi leikkauksen jälkeen. Tässä tapauksessa potilas tarvitsee suurempia sähkövirtoja. Kun alkuperäinen kudosreaktio on laantunut, impedanssin pieneneminen lisää varaustiheyttä. Tästä syystä on yleistä odottaa vähintään 2 viikkoa elektrodin implantoinnin jälkeen ennen IPG:n ohjelmointia.
Lisäksi saman DBS-johdon eri koskettimilla voi olla hyvin erilaisia impedansseja. Yhden elektrodin koskettimen stimulaatioon liittyviä vaikutuksia tai sivuvaikutuksia ei useinkaan voida soveltaa eri koskettimeen samassa DBS-johdossa samalla potilaalla, koska impedanssit voivat vaihdella.
Mitattavissa olevien impedanssien alue riippuu jännitteen valinnasta. Joillakin potilailla terapeuttisesti käytetty jännite ei välttämättä riitä impedanssien tarkkaan mittaamiseen, mikä aiheuttaa sekaannusta IPG:n rakenteellisesta ja sähköisestä eheydestä.
Kaikkien edellä mainittujen tekijöiden osalta kliiniset tulokset potilailla, joilla on vakiojännite IPG:t, riippuvat käyttäjän kokemuksesta käsitellä kudosten ja elektrodien impedansseihin liittyviä eri näkökohtia halutun virran saavuttamiseksi. Vakiovirtaisten IPG:iden elektronisten ominaisuuksien ansiosta järjestelmä voi säätää jännitettä halutun virran ja sitä seuraavan kliinisen vaikutuksen ylläpitämiseksi. Tämä on ollut teoreettinen tausta vakiovirtaisten IPG:iden kehittämiselle; onko tämä teoria totta käytännössä, on tämän tutkimuksen aihe.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti
- Subtalaminen syväaivojen stimulaatiokirurgia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio
|
Subtalamuksen tuman syvästimulaation jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko vakiovirta- tai vakiojännitestimulaatiota ja sen jälkeen "risteytetään" toisen tyyppistä stimulaatiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakiovirran vaikutus STN DBS:n moottorivaikutuksiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida mahdollisia kliinisiä vaikutuksia IPG:iden elektronisen modaliteetin muuttamisesta vakiojännitteestä vakiovirtaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt PD STN-stimulaation jälkeen motorisessa tutkimuksessa Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) III mukaisesti.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan virran vaikutus psykokognitiiviseen affektiiviseen tilaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida IPG:n elektronisen modaliteetin muuttamisen vakiojännitteestä vakiovirraksi potilailla, joilla on edennyt PD STN:n jälkeen kognitiivisten toimintojen, käyttäytymisen, mielialan, elämänlaadun ja tunnekäsittelyn suhteen UPDRS I:n, UPDRS:n mukaisesti. II, Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Inventory (CGI), Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39), Addenbrooken kognitiivinen tutkimus (ACE), Frontal Assessment Battery (FAB) ja Heprealainen versio Montreal Affective Voices -paradigmasta.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zvi Israel, MBBS, Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 386150-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .