Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakiovirran ja vakiojännitestimuloinnin vertailu Parkinsonin taudin subtalamisen syvästimulaatiossa

tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Israel Zvi, Hadassah Medical Organization

Vakiovirran vertailu vakiojännitestimulaatioon subtalamisessa DBS:ssä Parkinsonin taudissa

HYPOTEESI: STN DBS:n vakiovirtastimulaatio mahdollistaa Parkinsonin taudin oireiden paremman ja vakaamman hallinnan kuin jatkuva jännitestimulaatio.

Subtalamisen tuman (STN) syväaivostimulaatio (DBS) on pitkälle edenneen Parkinsonin taudin (PD) vakiintunut hoitomuoto. Saatavilla on kahden tyyppisiä implantoitavia pulssigeneraattoreita (IPG), jotka vaihtelevat sen mukaan, ohjataanko jännitettä vai sähkövirtaa. Vakiovirta-IPG:t tarjoavat tietyn sähkövirran ja säätävät jännitettä automaattisesti impedanssin mukaan, kun taas vakiojännite-IPG:iden syöttämä virta riippuu kudosimpedanssista, joka voi muuttua ajan myötä. Missään tutkimuksessa ei ole verrattu näiden kahden elektronisen modaliteetin kliinisiä eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Deep brain stimulation (DBS) on vakiintunut hoitomuoto neurologisille ja psykiatrisille häiriöille, ja se on tähän mennessä yksi tärkeimmistä hoidoista toiminnallisessa neurokirurgiassa. Luokan I todisteet osoittavat, että subtalaminen tumastimulaatio (STN) Parkinsonin taudin (PD) hoidossa on tehokkaampaa kuin paras lääkehoito (1,2). Globus pallidus internus -stimulaatio primaarisessa dystoniassa parantaa jopa 70 %(4), ja sitä pidetään tämän patologian pääkirurgisena hoitona. Essentiaalivapinan oireiden paraneminen on dokumentoitu hyvin. Kipu, epilepsia, psykiatriset häiriöt, kuten Touretten oireyhtymä, pakko-oireinen häiriö ja masennus, ovat lupaavia DBS:n sovelluksia. Liikalihavuus, muistin paraneminen, aggressiivisuus, huumeriippuvuus, minimaalinen tajunnantila ja verenpainetauti ovat aloja, joita tutkitaan jatkuvasti DBS:n mahdollisina sovelluksina.

DBS:n kliiniset vaikutukset johtuvat sähkövarauksen toimittamisesta aivokudokseen. Tapa, jolla tämä sähkövaraus välitetään, riippuu implantoitavien pulssigeneraattoreiden (IPG) elektroniikasta. IPG:t käyttävät sähköstimulaatiopulsseja, joissa jännite tai virta kasvaa nollasta maksimiarvoon tietyn ajan (kymmenien mikrosekuntien luokkaa) ja palaa sitten nollaan.

IPG:itä on kahta tyyppiä, jotka vaihtelevat sen mukaan, ohjataanko jännitettä vai sähkövirtaa (3).

  1. Vakiojännite IPG:t: tämän tyyppisissä IPG:issä ohjataan kuhunkin pulssiin liittyvää maksimijännitettä. Maksimivirta vaihtelee impedanssin mukaan. Tietty jännite ohjelmoidaan. Vakiojännitteellä toimitettavan sähkövirran määrä riippuu kudoksen ja elektrodien impedanssista. Siten jännite ei osoita, kuinka paljon sähkövirtaa annetaan; vastus määrää tämän parametrin.
  2. Vakiovirtaiset IPG:t: tuottavat tietyn sähkövirran ja säätävät jännitettä automaattisesti impedanssin mukaan. Stimuloinnin voimakkuus pysyy samana impedanssin muutoksista huolimatta. Kunkin elektrodin impedanssien ero ja impedanssien subjektien välinen vaihtelu eivät muuta sähkövirtaa jännitettä muuttamalla.

Viime aikoihin asti käytössä on ollut vain vakiojännitteisiä IPG:itä. Uuden sukupolven IPG:itä on ollut saatavilla yli vuoden, ja ne voivat tarjota joko vakiojännitteen tai vakiovirran lääkärin ja potilaan mieltymysten mukaan. Toistaiseksi ei ole näyttöä yhden muodon suosimisesta toiseen verrattuna.

TUTKIMUKSEN MERKITYS DBS-elektrodien implantoinnin jälkeen saman potilaan impedanssit voivat vaihdella suuresti. Kirurginen implantaatio muuttaa kudosimpedanssia, joka on yleensä korkeampi välittömästi leikkauksen jälkeen. Tässä tapauksessa potilas tarvitsee suurempia sähkövirtoja. Kun alkuperäinen kudosreaktio on laantunut, impedanssin pieneneminen lisää varaustiheyttä. Tästä syystä on yleistä odottaa vähintään 2 viikkoa elektrodin implantoinnin jälkeen ennen IPG:n ohjelmointia.

Lisäksi saman DBS-johdon eri koskettimilla voi olla hyvin erilaisia ​​impedansseja. Yhden elektrodin koskettimen stimulaatioon liittyviä vaikutuksia tai sivuvaikutuksia ei useinkaan voida soveltaa eri koskettimeen samassa DBS-johdossa samalla potilaalla, koska impedanssit voivat vaihdella.

Mitattavissa olevien impedanssien alue riippuu jännitteen valinnasta. Joillakin potilailla terapeuttisesti käytetty jännite ei välttämättä riitä impedanssien tarkkaan mittaamiseen, mikä aiheuttaa sekaannusta IPG:n rakenteellisesta ja sähköisestä eheydestä.

Kaikkien edellä mainittujen tekijöiden osalta kliiniset tulokset potilailla, joilla on vakiojännite IPG:t, riippuvat käyttäjän kokemuksesta käsitellä kudosten ja elektrodien impedansseihin liittyviä eri näkökohtia halutun virran saavuttamiseksi. Vakiovirtaisten IPG:iden elektronisten ominaisuuksien ansiosta järjestelmä voi säätää jännitettä halutun virran ja sitä seuraavan kliinisen vaikutuksen ylläpitämiseksi. Tämä on ollut teoreettinen tausta vakiovirtaisten IPG:iden kehittämiselle; onko tämä teoria totta käytännössä, on tämän tutkimuksen aihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen Parkinsonin tauti
  • Subtalaminen syväaivojen stimulaatiokirurgia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio
Subtalamuksen tuman syvästimulaation jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko vakiovirta- tai vakiojännitestimulaatiota ja sen jälkeen "risteytetään" toisen tyyppistä stimulaatiota
Muut nimet:
  • Medtronic
  • Aktivoi PC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakiovirran vaikutus STN DBS:n moottorivaikutuksiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioida mahdollisia kliinisiä vaikutuksia IPG:iden elektronisen modaliteetin muuttamisesta vakiojännitteestä vakiovirtaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt PD STN-stimulaation jälkeen motorisessa tutkimuksessa Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) III mukaisesti.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan virran vaikutus psykokognitiiviseen affektiiviseen tilaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioida IPG:n elektronisen modaliteetin muuttamisen vakiojännitteestä vakiovirraksi potilailla, joilla on edennyt PD STN:n jälkeen kognitiivisten toimintojen, käyttäytymisen, mielialan, elämänlaadun ja tunnekäsittelyn suhteen UPDRS I:n, UPDRS:n mukaisesti. II, Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Inventory (CGI), Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39), Addenbrooken kognitiivinen tutkimus (ACE), Frontal Assessment Battery (FAB) ja Heprealainen versio Montreal Affective Voices -paradigmasta.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zvi Israel, MBBS, Hadassah Medical Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa