Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение постоянного тока со стимуляцией постоянным напряжением при глубокой субталамической стимуляции мозга при болезни Паркинсона

17 марта 2015 г. обновлено: Israel Zvi, Hadassah Medical Organization

Сравнение постоянного тока со стимуляцией постоянным напряжением в субталамической DBS при болезни Паркинсона

ГИПОТЕЗА: Стимуляция постоянным током для STN DBS позволит лучше и более стабильно контролировать симптомы болезни Паркинсона, чем стимуляция постоянным напряжением.

Глубокая стимуляция мозга (DBS) субталамического ядра (STN) является общепризнанной терапией прогрессирующей болезни Паркинсона (PD). Доступны два типа имплантируемых генераторов импульсов (IPG), различающиеся тем, контролируется ли напряжение или электрический ток. ИГИ постоянного тока обеспечивают определенный электрический ток и автоматически регулируют напряжение в зависимости от импеданса, в то время как ток, подаваемый ИГИ постоянного напряжения, будет зависеть от импеданса ткани, который может меняться со временем. Ни в одном исследовании не сравнивались клинические различия этих двух электронных модальностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Глубокая стимуляция головного мозга (DBS) — признанная терапия неврологических и психических расстройств, являющаяся на сегодняшний день одной из наиболее важных терапий в функциональной нейрохирургии. Доказательства класса I показывают, что стимуляция субталамического ядра (СТЯ) при болезни Паркинсона (БП) более эффективна, чем лучшая медикаментозная терапия (1,2). Стимуляция globus pallidus internus при первичной дистонии имеет показатель улучшения до 70% (4) и считается основным хирургическим методом лечения этой патологии. Улучшение симптомов эссенциального тремора хорошо задокументировано. Боль, эпилепсия, психические расстройства, такие как синдром Туретта, обсессивно-компульсивное расстройство и депрессия, являются многообещающими применениями DBS. Ожирение, улучшение памяти, агрессивность, наркомания, минимальное состояние сознания и гипертония являются областями продолжающихся исследований в качестве потенциальных приложений DBS.

Клинические эффекты DBS являются результатом доставки электрического заряда в ткани головного мозга. Способ доставки этого электрического заряда зависит от электроники имплантируемых генераторов импульсов (IPG). IPG применяют импульсы электрической стимуляции, при которых напряжение или ток увеличиваются от нуля до максимального значения в течение периода времени (порядка десятков микросекунд), а затем возвращаются к нулю.

Существует два типа IPG, различающихся тем, контролируется ли напряжение или электрический ток (3).

  1. IPG с постоянным напряжением: в этом типе IPG имеется контроль максимального напряжения, связанного с каждым импульсом. Максимальный ток зависит от импеданса. Запрограммировано определенное напряжение. Количество электрического тока, подаваемого с постоянным напряжением, зависит от импеданса ткани и электродов. Таким образом, напряжение не будет указывать, сколько электрического тока подается; сопротивление будет определять этот параметр.
  2. IPG постоянного тока: обеспечивают определенный электрический ток и автоматически регулируют напряжение в зависимости от импеданса. Сила стимуляции останется неизменной независимо от изменения импеданса. Разница импедансов на каждом электроде и вариабельность импедансов между субъектами не изменят электрический ток за счет изменения напряжения.

До недавнего времени для использования были доступны только IPG постоянного напряжения. ИГИ нового поколения доступны уже более года, они могут обеспечивать либо постоянное напряжение, либо постоянный ток в зависимости от предпочтений врача и пациента. До сих пор нет доказательств в поддержку предпочтительного использования одной модальности по сравнению с другой.

ВАЖНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ После имплантации электрода DBS импедансы у одного и того же пациента могут сильно различаться. Хирургическая имплантация изменяет тканевой импеданс, который обычно выше сразу после операции. В этом случае пациенту потребуются более высокие электрические токи. После того, как первоначальная тканевая реакция стихнет, уменьшение импеданса приведет к увеличению плотности заряда. По этой причине принято ждать не менее 2 недель после имплантации электрода, прежде чем программировать ИГИ.

Кроме того, разные контакты одного и того же отведения DBS могут иметь сильно различающиеся импедансы. Эффекты или побочные эффекты, связанные со стимуляцией контакта одного электрода, часто не могут быть применены к другому контакту того же отведения DBS у одного и того же пациента, поскольку импедансы могут различаться.

Диапазон измеряемых импедансов будет зависеть от выбора напряжения. У некоторых пациентов напряжения, используемого в терапевтических целях, может быть недостаточно для точного измерения импеданса, что может привести к путанице в отношении структурной и электрической целостности ИГИ.

Для всех вышеупомянутых факторов клинические результаты у пациентов с ИГИ постоянного напряжения будут зависеть от опыта оператора в работе с различными аспектами, связанными с импедансами тканей и электродов, для достижения желаемого тока. Электронные свойства ИГИ постоянного тока позволяют системе регулировать напряжение для поддержания желаемого тока и последующего клинического эффекта. Это послужило теоретической основой для разработки IPG постоянного тока; верна ли эта теория на практике, является предметом данного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая болезнь Паркинсона
  • Хирургия субталамической глубокой стимуляции мозга

Критерий исключения:

  • Любой пациент, не соответствующий критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
После глубокой стимуляции субталамического ядра пациенты будут рандомизированы для получения стимуляции постоянным током или постоянным напряжением, а затем «переходят» для получения другого типа стимуляции.
Другие имена:
  • Медтроник
  • Актива ПК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние постоянного тока на двигательные эффекты STN DBS
Временное ограничение: 1 месяц
Оценить какое-либо клиническое влияние изменения электронной модальности ИГИ с постоянного напряжения на постоянный ток у пациентов с развитой болезнью Паркинсона после стимуляции STN с точки зрения двигательного обследования в соответствии с Унифицированной шкалой оценки болезни Паркинсона (UPDRS) III.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние постоянного тока на психокогнитивный аффективный статус
Временное ограничение: 1 месяц
Оценить клиническое влияние изменения электронной модальности ИГИ с постоянного напряжения на постоянный ток у пациентов с прогрессирующей БП после STN с точки зрения когнитивной функции, поведения, настроения, качества жизни и обработки эмоций в соответствии с UPDRS I, UPDRS. II, Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D17), Опросник депрессии Бека (BDI), Общий клинический опросник (CGI), Анкета болезни Паркинсона (PDQ-39), Когнитивное исследование Адденбрука (ACE), Батарея лобных оценок (FAB) и Еврейская версия парадигмы монреальских аффективных голосов.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zvi Israel, MBBS, Hadassah Medical Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться