- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01423565
Vergelijking van constante stroom tot constante spanningsstimulatie bij subthalamische diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson
Vergelijking van constante stroom tot constante spanningsstimulatie in subthalamische DBS voor de ziekte van Parkinson
HYPOTHESE: Stimulatie met constante stroom voor STN DBS zal een betere en stabielere controle van de symptomen van de ziekte van Parkinson mogelijk maken dan stimulatie met constante spanning.
Subthalamische nucleus (STN) diepe hersenstimulatie (DBS) is een gevestigde therapie voor gevorderde ziekte van Parkinson (PD). Er zijn twee soorten implanteerbare pulsgeneratoren (IPG's) beschikbaar, die verschillen naargelang spanning of elektrische stroom wordt geregeld. IPG's met constante stroom leveren een specifieke elektrische stroom en zullen de spanning automatisch aanpassen afhankelijk van de impedantie, terwijl de stroom die wordt toegepast door IPG's met constante spanning afhankelijk is van de weefselimpedantie die in de loop van de tijd kan veranderen. Geen enkele studie heeft de klinische verschillen van deze twee elektronische modaliteiten vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een gevestigde therapie voor neurologische en psychiatrische stoornissen en is tot nu toe een van de belangrijkste therapieën in functionele neurochirurgie. Klasse I-bewijs toont aan dat subthalamische nucleusstimulatie (STN) voor de ziekte van Parkinson (PD) effectiever is dan de beste medische therapie (1,2). Globus pallidus internus-stimulatie voor primaire dystonie heeft een verbeteringspercentage tot 70%(4) en wordt beschouwd als de belangrijkste chirurgische behandeling voor deze pathologie. Symptoomverbetering bij essentiële tremor is goed gedocumenteerd. Pijn, epilepsie, psychiatrische stoornissen zoals het syndroom van Gilles de la Tourette, obsessief-compulsieve stoornis en depressie zijn veelbelovende toepassingen van DBS. Obesitas, geheugenverbetering, agressiviteit, drugsverslaving, minimaal bewustzijn en hypertensie zijn gebieden van voortdurend onderzoek als mogelijke toepassingen van DBS.
De klinische effecten van DBS zijn het gevolg van de afgifte van elektrische lading aan hersenweefsel. De manier waarop deze elektrische lading wordt geleverd, is afhankelijk van de elektronica van implanteerbare pulsgeneratoren (IPG's). IPG's passen pulsen van elektrische stimulatie toe waarbij de spanning of stroom gedurende een bepaalde tijd (orde van tientallen microseconden) toeneemt van nul tot een maximale waarde en vervolgens terugkeert naar nul.
Er zijn twee typen IPG's, die verschillen naargelang spanning of elektrische stroom wordt geregeld (3).
- IPG's met constante spanning: bij dit type IPG is er controle over de maximale spanning die bij elke puls hoort. De maximale stroom is afhankelijk van de impedantie. Er is een specifieke spanning geprogrammeerd. De hoeveelheid elektrische stroom die bij een constante spanning wordt geleverd, is afhankelijk van de impedantie van het weefsel en de elektroden. De spanning geeft dus niet aan hoeveel elektrische stroom wordt gegeven; de weerstand zal deze parameter bepalen.
- IPG's met constante stroom: leveren een specifieke elektrische stroom en passen de spanning automatisch aan, afhankelijk van de impedantie. De sterkte van de stimulatie blijft hetzelfde, ongeacht veranderingen in de impedantie. Het verschil in impedanties op elke elektrode en de intersubjectvariabiliteit in impedanties zullen de elektrische stroom niet veranderen door de spanning te wijzigen.
Tot voor kort waren alleen IPG's met constante spanning beschikbaar voor gebruik. Sinds meer dan een jaar is er een nieuwere generatie IPG's beschikbaar die zowel een constante spanning als een constante stroom kunnen leveren, afhankelijk van de voorkeur van arts en patiënt. Er is nog geen bewijs om het voorkeursgebruik van de ene modaliteit boven de andere te ondersteunen.
BELANG VAN HET ONDERZOEK Na DBS-elektrode-implantatie kunnen de impedanties binnen dezelfde patiënt sterk variëren. Chirurgische implantatie verandert de weefselimpedantie, die meestal direct na de operatie hoger is. In dit geval heeft de patiënt hogere elektrische stromen nodig. Nadat de initiële weefselreactie is afgenomen, zal de verlaging van de impedantie een toename van de ladingsdichtheid genereren. Om deze reden is het gebruikelijk om na de implantatie van de elektrode ten minste 2 weken te wachten voordat u de IPG programmeert.
Bovendien kunnen verschillende contacten op dezelfde DBS-kabel zeer uiteenlopende impedanties hebben. Effecten of bijwerkingen geassocieerd met stimulatie van één elektrodecontact kunnen vaak niet worden toegepast op een ander contact op dezelfde DBS-lead bij dezelfde patiënt, omdat de impedanties kunnen verschillen.
Het bereik van impedanties dat kan worden gemeten, hangt af van de gekozen spanning. Bij sommige patiënten is het therapeutisch gebruikte voltage mogelijk niet voldoende om een nauwkeurige meting van de impedanties mogelijk te maken, waardoor verwarring ontstaat over de structurele en elektrische integriteit van de IPG.
Voor alle bovengenoemde factoren zullen de klinische resultaten bij patiënten met IPG's met constante spanning afhangen van de ervaring van de bediener in het omgaan met de verschillende aspecten die verband houden met weefsel- en elektrode-impedanties om de gewenste stroom te bereiken. Dankzij de elektronische eigenschappen van IPG's met constante stroom kan het systeem spanningsaanpassingen maken om de gewenste stroom en het daaropvolgende klinische effect te behouden. Dit is de theoretische achtergrond geweest voor de ontwikkeling van IPG's met constante stroom; of deze theorie in de praktijk waar is, is het onderwerp van deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische ziekte van Parkinson
- Subthalamische diepe hersenstimulatiechirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die niet aan de inclusiecriteria voldoet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
|
Na subthalamische nucleus diepe hersenstimulatie zullen patiënten gerandomiseerd worden om stimulatie met constante stroom of constante spanning te ontvangen en vervolgens "gekruist" om het andere type stimulatie te ontvangen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van constante stroom op motoreffecten van STN DBS
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om eventuele klinische gevolgen te beoordelen van het veranderen van de elektronische modaliteit van IPG's van constante - spanning naar constante - stroom bij patiënten met geavanceerde PD na STN-stimulatie in termen van motorisch onderzoek volgens de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van constante stroom op psychocognitieve affectieve status
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de klinische impact te beoordelen van het veranderen van de elektronische modaliteit van IPG's van constante - spanning naar constante - stroom bij patiënten met geavanceerde PD na STN in termen van cognitieve functie, gedrag, stemming, kwaliteit van leven en emotionele verwerking volgens de UPDRS I, UPDRS II, Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Inventory (CGI), vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39), Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE), Frontal Assessment Battery (FAB) en Hebreeuwse versie van het Montreal Affective Voices-paradigma.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zvi Israel, MBBS, Hadassah Medical Organization
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 386150-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .