Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van constante stroom tot constante spanningsstimulatie bij subthalamische diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson

17 maart 2015 bijgewerkt door: Israel Zvi, Hadassah Medical Organization

Vergelijking van constante stroom tot constante spanningsstimulatie in subthalamische DBS voor de ziekte van Parkinson

HYPOTHESE: Stimulatie met constante stroom voor STN DBS zal een betere en stabielere controle van de symptomen van de ziekte van Parkinson mogelijk maken dan stimulatie met constante spanning.

Subthalamische nucleus (STN) diepe hersenstimulatie (DBS) is een gevestigde therapie voor gevorderde ziekte van Parkinson (PD). Er zijn twee soorten implanteerbare pulsgeneratoren (IPG's) beschikbaar, die verschillen naargelang spanning of elektrische stroom wordt geregeld. IPG's met constante stroom leveren een specifieke elektrische stroom en zullen de spanning automatisch aanpassen afhankelijk van de impedantie, terwijl de stroom die wordt toegepast door IPG's met constante spanning afhankelijk is van de weefselimpedantie die in de loop van de tijd kan veranderen. Geen enkele studie heeft de klinische verschillen van deze twee elektronische modaliteiten vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Diepe hersenstimulatie (DBS) is een gevestigde therapie voor neurologische en psychiatrische stoornissen en is tot nu toe een van de belangrijkste therapieën in functionele neurochirurgie. Klasse I-bewijs toont aan dat subthalamische nucleusstimulatie (STN) voor de ziekte van Parkinson (PD) effectiever is dan de beste medische therapie (1,2). Globus pallidus internus-stimulatie voor primaire dystonie heeft een verbeteringspercentage tot 70%(4) en wordt beschouwd als de belangrijkste chirurgische behandeling voor deze pathologie. Symptoomverbetering bij essentiële tremor is goed gedocumenteerd. Pijn, epilepsie, psychiatrische stoornissen zoals het syndroom van Gilles de la Tourette, obsessief-compulsieve stoornis en depressie zijn veelbelovende toepassingen van DBS. Obesitas, geheugenverbetering, agressiviteit, drugsverslaving, minimaal bewustzijn en hypertensie zijn gebieden van voortdurend onderzoek als mogelijke toepassingen van DBS.

De klinische effecten van DBS zijn het gevolg van de afgifte van elektrische lading aan hersenweefsel. De manier waarop deze elektrische lading wordt geleverd, is afhankelijk van de elektronica van implanteerbare pulsgeneratoren (IPG's). IPG's passen pulsen van elektrische stimulatie toe waarbij de spanning of stroom gedurende een bepaalde tijd (orde van tientallen microseconden) toeneemt van nul tot een maximale waarde en vervolgens terugkeert naar nul.

Er zijn twee typen IPG's, die verschillen naargelang spanning of elektrische stroom wordt geregeld (3).

  1. IPG's met constante spanning: bij dit type IPG is er controle over de maximale spanning die bij elke puls hoort. De maximale stroom is afhankelijk van de impedantie. Er is een specifieke spanning geprogrammeerd. De hoeveelheid elektrische stroom die bij een constante spanning wordt geleverd, is afhankelijk van de impedantie van het weefsel en de elektroden. De spanning geeft dus niet aan hoeveel elektrische stroom wordt gegeven; de weerstand zal deze parameter bepalen.
  2. IPG's met constante stroom: leveren een specifieke elektrische stroom en passen de spanning automatisch aan, afhankelijk van de impedantie. De sterkte van de stimulatie blijft hetzelfde, ongeacht veranderingen in de impedantie. Het verschil in impedanties op elke elektrode en de intersubjectvariabiliteit in impedanties zullen de elektrische stroom niet veranderen door de spanning te wijzigen.

Tot voor kort waren alleen IPG's met constante spanning beschikbaar voor gebruik. Sinds meer dan een jaar is er een nieuwere generatie IPG's beschikbaar die zowel een constante spanning als een constante stroom kunnen leveren, afhankelijk van de voorkeur van arts en patiënt. Er is nog geen bewijs om het voorkeursgebruik van de ene modaliteit boven de andere te ondersteunen.

BELANG VAN HET ONDERZOEK Na DBS-elektrode-implantatie kunnen de impedanties binnen dezelfde patiënt sterk variëren. Chirurgische implantatie verandert de weefselimpedantie, die meestal direct na de operatie hoger is. In dit geval heeft de patiënt hogere elektrische stromen nodig. Nadat de initiële weefselreactie is afgenomen, zal de verlaging van de impedantie een toename van de ladingsdichtheid genereren. Om deze reden is het gebruikelijk om na de implantatie van de elektrode ten minste 2 weken te wachten voordat u de IPG programmeert.

Bovendien kunnen verschillende contacten op dezelfde DBS-kabel zeer uiteenlopende impedanties hebben. Effecten of bijwerkingen geassocieerd met stimulatie van één elektrodecontact kunnen vaak niet worden toegepast op een ander contact op dezelfde DBS-lead bij dezelfde patiënt, omdat de impedanties kunnen verschillen.

Het bereik van impedanties dat kan worden gemeten, hangt af van de gekozen spanning. Bij sommige patiënten is het therapeutisch gebruikte voltage mogelijk niet voldoende om een ​​nauwkeurige meting van de impedanties mogelijk te maken, waardoor verwarring ontstaat over de structurele en elektrische integriteit van de IPG.

Voor alle bovengenoemde factoren zullen de klinische resultaten bij patiënten met IPG's met constante spanning afhangen van de ervaring van de bediener in het omgaan met de verschillende aspecten die verband houden met weefsel- en elektrode-impedanties om de gewenste stroom te bereiken. Dankzij de elektronische eigenschappen van IPG's met constante stroom kan het systeem spanningsaanpassingen maken om de gewenste stroom en het daaropvolgende klinische effect te behouden. Dit is de theoretische achtergrond geweest voor de ontwikkeling van IPG's met constante stroom; of deze theorie in de praktijk waar is, is het onderwerp van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische ziekte van Parkinson
  • Subthalamische diepe hersenstimulatiechirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die niet aan de inclusiecriteria voldoet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Na subthalamische nucleus diepe hersenstimulatie zullen patiënten gerandomiseerd worden om stimulatie met constante stroom of constante spanning te ontvangen en vervolgens "gekruist" om het andere type stimulatie te ontvangen
Andere namen:
  • Medtronic
  • Activa-pc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van constante stroom op motoreffecten van STN DBS
Tijdsspanne: 1 maand
Om eventuele klinische gevolgen te beoordelen van het veranderen van de elektronische modaliteit van IPG's van constante - spanning naar constante - stroom bij patiënten met geavanceerde PD na STN-stimulatie in termen van motorisch onderzoek volgens de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van constante stroom op psychocognitieve affectieve status
Tijdsspanne: 1 maand
Om de klinische impact te beoordelen van het veranderen van de elektronische modaliteit van IPG's van constante - spanning naar constante - stroom bij patiënten met geavanceerde PD na STN in termen van cognitieve functie, gedrag, stemming, kwaliteit van leven en emotionele verwerking volgens de UPDRS I, UPDRS II, Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Inventory (CGI), vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39), Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE), Frontal Assessment Battery (FAB) en Hebreeuwse versie van het Montreal Affective Voices-paradigma.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zvi Israel, MBBS, Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren