- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01423565
Porównanie stymulacji prądem stałym i napięciem stałym w głębokiej stymulacji podwzgórza mózgu w chorobie Parkinsona
Porównanie stymulacji prądem stałym i napięciem stałym w DBS podwzgórza w chorobie Parkinsona
HIPOTEZA: Stymulacja prądem stałym dla STN DBS pozwoli na lepszą i stabilniejszą kontrolę objawów choroby Parkinsona niż stymulacja prądem stałym.
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN) jest uznaną terapią zaawansowanej choroby Parkinsona (PD). Dostępne są dwa typy wszczepialnych generatorów impulsów (IPG), różniące się tym, czy kontrolowane jest napięcie, czy prąd elektryczny. Stałoprądowe IPG dostarczają określony prąd elektryczny i automatycznie dostosowują napięcie w zależności od impedancji, podczas gdy prąd dostarczany przez IPG o stałym napięciu będzie zależał od impedancji tkanki, która może zmieniać się w czasie. W żadnym badaniu nie porównano różnic klinicznych między tymi dwiema metodami elektronicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to uznana terapia zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych, będąca jak dotąd jedną z najważniejszych terapii w neurochirurgii czynnościowej. Dowody klasy I wskazują, że stymulacja jądra podwzgórza (STN) w chorobie Parkinsona (PD) jest skuteczniejsza niż najlepsza terapia medyczna (1,2). Stymulacja globus pallidus internus w dystonii pierwotnej przynosi poprawę nawet o 70%(4) i jest uważana za główne leczenie chirurgiczne tej patologii. Poprawa objawów drżenia samoistnego jest dobrze udokumentowana. Obiecującymi zastosowaniami DBS są ból, padaczka, zaburzenia psychiczne, takie jak zespół Tourette'a, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i depresja. Otyłość, poprawa pamięci, agresywność, narkomania, stan minimalnej świadomości i nadciśnienie tętnicze są obszarami ciągłych badań jako potencjalne zastosowania DBS.
Efekty kliniczne DBS wynikają z dostarczenia ładunku elektrycznego do tkanki mózgowej. Sposób dostarczania tego ładunku elektrycznego zależy od elektroniki wszczepialnych generatorów impulsów (IPG). IPG stosują impulsy stymulacji elektrycznej, w których napięcie lub prąd wzrasta od zera do wartości maksymalnej przez pewien czas (rzędu dziesiątek mikrosekund), a następnie powraca do zera.
Istnieją dwa typy IPG, różniące się tym, czy kontrolowane jest napięcie, czy prąd elektryczny (3).
- IPG stałonapięciowe: w tego typu IPG istnieje kontrola nad maksymalnym napięciem związanym z każdym impulsem. Maksymalny prąd będzie się różnić w zależności od impedancji. Zaprogramowane jest określone napięcie. Ilość prądu elektrycznego dostarczanego przy stałym napięciu zależy od impedancji tkanki i elektrod. Zatem napięcie nie wskaże, ile prądu elektrycznego jest podane; opór określi ten parametr.
- Stałoprądowe generatory IPG: dostarczają określony prąd elektryczny i automatycznie dostosowują napięcie w zależności od impedancji. Siła stymulacji pozostanie taka sama niezależnie od zmian impedancji. Różnica impedancji na każdej elektrodzie i zmienność impedancji międzyosobniczej nie zmienią prądu elektrycznego poprzez modyfikację napięcia.
Do niedawna dostępne były tylko generatory IPG o stałym napięciu. Od ponad roku dostępna jest nowsza generacja generatorów IPG, które mogą zapewniać stałe napięcie lub stały prąd, zgodnie z preferencjami lekarza i pacjenta. Nie ma jeszcze dowodów na poparcie preferencyjnego stosowania jednej modalności nad drugą.
ZNACZENIE BADANIA Po wszczepieniu elektrody DBS impedancje u tego samego pacjenta mogą się znacznie różnić. Implantacja chirurgiczna zmienia impedancję tkanki, która jest zwykle wyższa bezpośrednio po zabiegu. W takim przypadku pacjent będzie wymagał wyższych prądów elektrycznych. Po ustąpieniu początkowej reakcji tkankowej, zmniejszenie impedancji spowoduje wzrost gęstości ładunku. Z tego powodu powszechne jest odczekanie co najmniej 2 tygodni po wszczepieniu elektrody przed zaprogramowaniem generatora IPG.
Ponadto różne styki na tym samym przewodzie DBS mogą mieć bardzo różne impedancje. Efekty lub skutki uboczne związane ze stymulacją jednego styku elektrody często nie mogą być zastosowane do innego styku na tej samej odprowadzeniu DBS u tego samego pacjenta, ponieważ impedancje mogą się różnić.
Zakres impedancji, które można zmierzyć, będzie zależał od wyboru napięcia. U niektórych pacjentów napięcie stosowane terapeutycznie może nie być wystarczające do dokładnego pomiaru impedancji, co powoduje zamieszanie dotyczące strukturalnej i elektrycznej integralności generatora IPG.
W przypadku wszystkich wyżej wymienionych czynników wyniki kliniczne u pacjentów z IPG o stałym napięciu będą zależały od doświadczenia operatora w radzeniu sobie z różnymi aspektami związanymi z impedancjami tkanek i elektrod w celu uzyskania pożądanego prądu. Właściwości elektroniczne stałoprądowych generatorów IPG umożliwiają systemowi dokonywanie regulacji napięcia w celu utrzymania pożądanego prądu i późniejszego efektu klinicznego. To było teoretyczne tło dla rozwoju stałoprądowych IPG; to, czy ta teoria jest prawdziwa w praktyce, jest przedmiotem tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna choroba Parkinsona
- Operacja głębokiej stymulacji mózgu podwzgórza
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent niespełniający kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
|
Po głębokiej stymulacji jądra podwzgórza pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania stymulacji stałym prądem lub stałym napięciem, a następnie „przekrojowani”, aby otrzymać inny rodzaj stymulacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ prądu stałego na efekty motoryczne STN DBS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena wpływu klinicznego zmiany trybu elektronicznego generatorów IPG ze stałego napięcia na stały prąd u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona po stymulacji STN w zakresie badania motorycznego według Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ prądu stałego na stan psychopoznawczy afektywny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena wpływu klinicznego zmiany trybu elektronicznego IPG ze stałego napięcia na stały prąd u pacjentów z zaawansowaną PD po STN w zakresie funkcji poznawczych, zachowania, nastroju, jakości życia i przetwarzania emocjonalnego według UPDRS I, UPDRS II, skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D17), inwentarz depresji Becka (BDI), globalny inwentarz kliniczny (CGI), kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39), badanie funkcji poznawczych Addenbrooke'a (ACE), bateria oceny czołowej (FAB) i Hebrajska wersja paradygmatu Montreal Affective Voices.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zvi Israel, MBBS, Hadassah Medical Organization
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 386150-HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu (Medtronic, Activa PC)
-
University Hospital TuebingenMedtronicZakończonyPołączony STN/SNr-DBS w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń chodu w chorobie Parkinsona (STN/SNr)Choroba ParkinsonaNiemcy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChoroba Wilsona | Ciężka dystoniaFrancja
-
Jonathan JagidMedtronicZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Hope for Depression... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
US Department of Veterans AffairsVA Greater Los Angeles Healthcare SystemWycofaneZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Nader PouratianMedtronicWycofane
-
University Hospital, BordeauxAPTES 100 rue boileau 69006 LyonZakończonyDrżenie samoistneFrancja
-
Chen LingPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong; Shenzhen Second People's HospitalZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Zakończony
-
GGZ CentraalUniversity Medical Center Groningen; Maastricht UniversityZakończonyDyskineza późna | Dystonia późnaHolandia