Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stymulacji prądem stałym i napięciem stałym w głębokiej stymulacji podwzgórza mózgu w chorobie Parkinsona

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Israel Zvi, Hadassah Medical Organization

Porównanie stymulacji prądem stałym i napięciem stałym w DBS podwzgórza w chorobie Parkinsona

HIPOTEZA: Stymulacja prądem stałym dla STN DBS pozwoli na lepszą i stabilniejszą kontrolę objawów choroby Parkinsona niż stymulacja prądem stałym.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN) jest uznaną terapią zaawansowanej choroby Parkinsona (PD). Dostępne są dwa typy wszczepialnych generatorów impulsów (IPG), różniące się tym, czy kontrolowane jest napięcie, czy prąd elektryczny. Stałoprądowe IPG dostarczają określony prąd elektryczny i automatycznie dostosowują napięcie w zależności od impedancji, podczas gdy prąd dostarczany przez IPG o stałym napięciu będzie zależał od impedancji tkanki, która może zmieniać się w czasie. W żadnym badaniu nie porównano różnic klinicznych między tymi dwiema metodami elektronicznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to uznana terapia zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych, będąca jak dotąd jedną z najważniejszych terapii w neurochirurgii czynnościowej. Dowody klasy I wskazują, że stymulacja jądra podwzgórza (STN) w chorobie Parkinsona (PD) jest skuteczniejsza niż najlepsza terapia medyczna (1,2). Stymulacja globus pallidus internus w dystonii pierwotnej przynosi poprawę nawet o 70%(4) i jest uważana za główne leczenie chirurgiczne tej patologii. Poprawa objawów drżenia samoistnego jest dobrze udokumentowana. Obiecującymi zastosowaniami DBS są ból, padaczka, zaburzenia psychiczne, takie jak zespół Tourette'a, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i depresja. Otyłość, poprawa pamięci, agresywność, narkomania, stan minimalnej świadomości i nadciśnienie tętnicze są obszarami ciągłych badań jako potencjalne zastosowania DBS.

Efekty kliniczne DBS wynikają z dostarczenia ładunku elektrycznego do tkanki mózgowej. Sposób dostarczania tego ładunku elektrycznego zależy od elektroniki wszczepialnych generatorów impulsów (IPG). IPG stosują impulsy stymulacji elektrycznej, w których napięcie lub prąd wzrasta od zera do wartości maksymalnej przez pewien czas (rzędu dziesiątek mikrosekund), a następnie powraca do zera.

Istnieją dwa typy IPG, różniące się tym, czy kontrolowane jest napięcie, czy prąd elektryczny (3).

  1. IPG stałonapięciowe: w tego typu IPG istnieje kontrola nad maksymalnym napięciem związanym z każdym impulsem. Maksymalny prąd będzie się różnić w zależności od impedancji. Zaprogramowane jest określone napięcie. Ilość prądu elektrycznego dostarczanego przy stałym napięciu zależy od impedancji tkanki i elektrod. Zatem napięcie nie wskaże, ile prądu elektrycznego jest podane; opór określi ten parametr.
  2. Stałoprądowe generatory IPG: dostarczają określony prąd elektryczny i automatycznie dostosowują napięcie w zależności od impedancji. Siła stymulacji pozostanie taka sama niezależnie od zmian impedancji. Różnica impedancji na każdej elektrodzie i zmienność impedancji międzyosobniczej nie zmienią prądu elektrycznego poprzez modyfikację napięcia.

Do niedawna dostępne były tylko generatory IPG o stałym napięciu. Od ponad roku dostępna jest nowsza generacja generatorów IPG, które mogą zapewniać stałe napięcie lub stały prąd, zgodnie z preferencjami lekarza i pacjenta. Nie ma jeszcze dowodów na poparcie preferencyjnego stosowania jednej modalności nad drugą.

ZNACZENIE BADANIA Po wszczepieniu elektrody DBS impedancje u tego samego pacjenta mogą się znacznie różnić. Implantacja chirurgiczna zmienia impedancję tkanki, która jest zwykle wyższa bezpośrednio po zabiegu. W takim przypadku pacjent będzie wymagał wyższych prądów elektrycznych. Po ustąpieniu początkowej reakcji tkankowej, zmniejszenie impedancji spowoduje wzrost gęstości ładunku. Z tego powodu powszechne jest odczekanie co najmniej 2 tygodni po wszczepieniu elektrody przed zaprogramowaniem generatora IPG.

Ponadto różne styki na tym samym przewodzie DBS mogą mieć bardzo różne impedancje. Efekty lub skutki uboczne związane ze stymulacją jednego styku elektrody często nie mogą być zastosowane do innego styku na tej samej odprowadzeniu DBS u tego samego pacjenta, ponieważ impedancje mogą się różnić.

Zakres impedancji, które można zmierzyć, będzie zależał od wyboru napięcia. U niektórych pacjentów napięcie stosowane terapeutycznie może nie być wystarczające do dokładnego pomiaru impedancji, co powoduje zamieszanie dotyczące strukturalnej i elektrycznej integralności generatora IPG.

W przypadku wszystkich wyżej wymienionych czynników wyniki kliniczne u pacjentów z IPG o stałym napięciu będą zależały od doświadczenia operatora w radzeniu sobie z różnymi aspektami związanymi z impedancjami tkanek i elektrod w celu uzyskania pożądanego prądu. Właściwości elektroniczne stałoprądowych generatorów IPG umożliwiają systemowi dokonywanie regulacji napięcia w celu utrzymania pożądanego prądu i późniejszego efektu klinicznego. To było teoretyczne tło dla rozwoju stałoprądowych IPG; to, czy ta teoria jest prawdziwa w praktyce, jest przedmiotem tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona
  • Operacja głębokiej stymulacji mózgu podwzgórza

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent niespełniający kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Po głębokiej stymulacji jądra podwzgórza pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania stymulacji stałym prądem lub stałym napięciem, a następnie „przekrojowani”, aby otrzymać inny rodzaj stymulacji
Inne nazwy:
  • Medtronic
  • Activa PC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ prądu stałego na efekty motoryczne STN DBS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena wpływu klinicznego zmiany trybu elektronicznego generatorów IPG ze stałego napięcia na stały prąd u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona po stymulacji STN w zakresie badania motorycznego według Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ prądu stałego na stan psychopoznawczy afektywny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena wpływu klinicznego zmiany trybu elektronicznego IPG ze stałego napięcia na stały prąd u pacjentów z zaawansowaną PD po STN w zakresie funkcji poznawczych, zachowania, nastroju, jakości życia i przetwarzania emocjonalnego według UPDRS I, UPDRS II, skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D17), inwentarz depresji Becka (BDI), globalny inwentarz kliniczny (CGI), kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39), badanie funkcji poznawczych Addenbrooke'a (ACE), bateria oceny czołowej (FAB) i Hebrajska wersja paradygmatu Montreal Affective Voices.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zvi Israel, MBBS, Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu (Medtronic, Activa PC)

Subskrybuj