- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01423565
Comparación de la estimulación de corriente constante con la de voltaje constante en la estimulación cerebral profunda subtalámica para la enfermedad de Parkinson
Comparación de estimulación de corriente constante a voltaje constante en estimulación cerebral profunda subtalámica para la enfermedad de Parkinson
HIPÓTESIS: La estimulación con corriente constante para STN DBS permitirá un control mejor y más estable de los síntomas de la enfermedad de Parkinson que la estimulación con voltaje constante.
La estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) es una terapia establecida para la enfermedad de Parkinson (EP) avanzada. Hay dos tipos de generadores de impulsos implantables (IPG) disponibles, que difieren en si se controla el voltaje o la corriente eléctrica. Los GII de corriente constante proporcionan una corriente eléctrica específica y ajustarán automáticamente el voltaje según la impedancia, mientras que la corriente aplicada por los GII de voltaje constante dependerá de la impedancia del tejido que puede cambiar con el tiempo. Ningún estudio ha comparado las diferencias clínicas de estas dos modalidades electrónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación cerebral profunda (DBS) es una terapia establecida para los trastornos neurológicos y psiquiátricos, siendo una de las terapias más importantes en neurocirugía funcional hasta la fecha. La evidencia de clase I muestra que la estimulación del núcleo subtalámico (STN) para la enfermedad de Parkinson (EP) es más eficaz que la mejor terapia médica (1,2). La estimulación con globo pallidus internus para la distonía primaria tiene una tasa de mejoría de hasta el 70%(4) y se considera el principal tratamiento quirúrgico para esta patología. La mejoría de los síntomas en el temblor esencial está bien documentada. El dolor, la epilepsia, los trastornos psiquiátricos como el síndrome de Tourette, el trastorno obsesivo-compulsivo y la depresión son aplicaciones prometedoras de DBS. La obesidad, la mejora de la memoria, la agresividad, la adicción a las drogas, el estado mínimo de conciencia y la hipertensión son áreas de investigación continua como posibles aplicaciones de DBS.
Los efectos clínicos de DBS resultan de la entrega de carga eléctrica al tejido cerebral. La forma en que se entrega esta carga eléctrica depende de la electrónica de los generadores de impulsos implantables (IPG). Los GII aplican pulsos de estimulación eléctrica en los que el voltaje o la corriente aumenta desde cero hasta un valor máximo durante un período de tiempo (del orden de decenas de microsegundos) y luego vuelve a cero.
Hay dos tipos de GII, que difieren en si se controla el voltaje o la corriente eléctrica (3).
- GII de tensión constante: en este tipo de GII se controla la tensión máxima asociada a cada pulso. La corriente máxima variará dependiendo de la impedancia. Se programa un voltaje específico. La cantidad de corriente eléctrica suministrada con un voltaje constante depende de la impedancia del tejido y de los electrodos. Por lo tanto, el voltaje no indicará cuánta corriente eléctrica se da; la resistencia determinará este parámetro.
- IPG de corriente constante: proporcionan una corriente eléctrica específica y ajustarán automáticamente el voltaje dependiendo de la impedancia. La fuerza de la estimulación seguirá siendo la misma independientemente de los cambios en la impedancia. La diferencia de impedancias en cada electrodo y la variabilidad entre sujetos en las impedancias no alterarán la corriente eléctrica modificando el voltaje.
Hasta hace relativamente poco tiempo, sólo los IPG de voltaje constante estaban disponibles para su uso. Ha estado disponible una nueva generación de GII durante más de un año que puede proporcionar voltaje constante o corriente constante de acuerdo con las preferencias del médico y del paciente. Todavía no hay evidencia que apoye el uso preferencial de una modalidad sobre la otra.
IMPORTANCIA DEL ESTUDIO Después de la implantación del electrodo DBS, las impedancias dentro del mismo paciente pueden variar ampliamente. La implantación quirúrgica modifica la impedancia de los tejidos, siendo habitualmente mayor inmediatamente después de la cirugía. En este caso el paciente requerirá corrientes eléctricas más altas. Después de que la reacción tisular inicial disminuya, la reducción de la impedancia generará un aumento de la densidad de carga. Por este motivo, es habitual esperar al menos 2 semanas tras la implantación de los electrodos antes de programar el GII.
Además, diferentes contactos en el mismo cable DBS pueden tener impedancias muy variables. Los efectos o los efectos secundarios asociados con la estimulación del contacto de un electrodo a menudo no se pueden aplicar a un contacto diferente en el mismo cable DBS en el mismo paciente porque las impedancias pueden diferir.
El rango de impedancias que se pueden medir dependerá de la elección del voltaje. En algunos pacientes, el voltaje utilizado terapéuticamente puede no ser suficiente para permitir una medida precisa de las impedancias, lo que genera confusión con respecto a la integridad estructural y eléctrica del GII.
Por todos los factores mencionados anteriormente, los resultados clínicos en pacientes con GII de voltaje constante dependerán de la experiencia del operador para tratar los diferentes aspectos relacionados con las impedancias de los tejidos y los electrodos para lograr la corriente deseada. Las propiedades electrónicas de los IPG de corriente constante permiten que el sistema realice ajustes de voltaje para mantener la corriente deseada y el efecto clínico posterior. Este ha sido el trasfondo teórico para el desarrollo de GPI de corriente constante; si esta teoría es cierta o no en la práctica es el tema de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática
- Cirugía de estimulación cerebral profunda subtalámica
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no cumpla con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación cerebral profunda
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Después de la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico, los pacientes serán asignados al azar para recibir estimulación de corriente constante o de voltaje constante y, posteriormente, se "cruzarán" para recibir el otro tipo de estimulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la corriente constante en los efectos motores de STN DBS
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar cualquier impacto clínico de cambiar la modalidad electrónica de GPI de voltaje constante a corriente constante en pacientes con EP avanzada después de la estimulación STN en términos de examen motor de acuerdo con la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) III.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la corriente constante en el estado afectivo psicocognitivo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar el impacto clínico de cambiar la modalidad electrónica de GII de voltaje constante a corriente constante en pacientes con EP avanzada después de STN en términos de función cognitiva, comportamiento, estado de ánimo, calidad de vida y procesamiento emocional según UPDRS I, UPDRS II, Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D17), Inventario de depresión de Beck (BDI), Inventario clínico global (CGI), Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39), Examen cognitivo de Addenbrooke (ACE), Batería de evaluación frontal (FAB) y Versión hebrea del paradigma Montreal Affective Voices.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zvi Israel, MBBS, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 386150-HMO-CTIL
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