- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01423565
Vergleich der Konstantstrom- mit der Konstantspannungsstimulation bei der subthalamischen Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit
Vergleich der Konstantstrom- mit der Konstantspannungsstimulation bei subthalamischer THS bei Parkinson-Krankheit
HYPOTHESE: Konstantstromstimulation für STN DBS ermöglicht eine bessere und stabilere Kontrolle der Symptome der Parkinson-Krankheit als Konstantspannungsstimulation.
Die Tiefenhirnstimulation (THS) des Nucleus subthalamicus (STN) ist eine etablierte Therapie für die fortgeschrittene Parkinson-Krankheit (PD). Es sind zwei Arten von implantierbaren Impulsgeneratoren (IPGs) erhältlich, die sich darin unterscheiden, ob Spannung oder elektrischer Strom gesteuert werden. Konstantstrom-IPGs liefern einen bestimmten elektrischen Strom und passen die Spannung automatisch an die Impedanz an, während der von Konstantspannungs-IPGs angelegte Strom von der Gewebeimpedanz abhängt, die sich im Laufe der Zeit ändern kann. Keine Studie hat die klinischen Unterschiede dieser beiden elektronischen Modalitäten verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Tiefe Hirnstimulation (THS) ist eine etablierte Therapie für neurologische und psychiatrische Erkrankungen und eine der bisher wichtigsten Therapien in der funktionellen Neurochirurgie. Evidenz der Klasse I zeigt, dass die subthalamische Kernstimulation (STN) bei der Parkinson-Krankheit (PD) wirksamer ist als die beste medizinische Therapie (1,2). Die Globus-pallidus-internus-Stimulation bei primärer Dystonie hat eine Verbesserungsrate von bis zu 70 %(4) und gilt als die wichtigste chirurgische Behandlung dieser Pathologie. Die Symptomverbesserung beim essentiellen Tremor ist gut dokumentiert. Schmerz, Epilepsie, psychiatrische Erkrankungen wie das Tourette-Syndrom, Zwangsstörungen und Depressionen sind vielversprechende Anwendungen von THS. Fettleibigkeit, Verbesserung des Gedächtnisses, Aggressivität, Drogenabhängigkeit, minimaler Bewusstseinszustand und Bluthochdruck sind Bereiche, in denen weitere Untersuchungen als potenzielle Anwendungen von DBS durchgeführt werden.
Die klinischen Wirkungen von DBS resultieren aus der Abgabe elektrischer Ladung an das Gehirngewebe. Die Art und Weise, wie diese elektrische Ladung abgegeben wird, hängt von der Elektronik der implantierbaren Impulsgeneratoren (IPGs) ab. IPGs wenden elektrische Stimulationsimpulse an, bei denen die Spannung oder der Strom für einen Zeitraum (in der Größenordnung von zehn Mikrosekunden) von Null auf einen Maximalwert ansteigt und dann auf Null zurückkehrt.
Es gibt zwei Arten von IPGs, die sich darin unterscheiden, ob Spannung oder elektrischer Strom gesteuert werden (3).
- Konstantspannungs-IPGs: Bei dieser Art von IPG gibt es eine Kontrolle über die maximale Spannung, die jedem Impuls zugeordnet ist. Der maximale Strom variiert je nach Impedanz. Es wird eine bestimmte Spannung programmiert. Die Menge des bei konstanter Spannung abgegebenen elektrischen Stroms hängt von der Impedanz des Gewebes und der Elektroden ab. Daher zeigt die Spannung nicht an, wie viel elektrischer Strom gegeben wird; der Widerstand bestimmt diesen Parameter.
- Konstantstrom-IPGs: liefern einen bestimmten elektrischen Strom und passen die Spannung automatisch an die Impedanz an. Die Stärke der Stimulation bleibt unabhängig von Änderungen der Impedanz gleich. Der Unterschied in den Impedanzen an jeder Elektrode und die interindividuelle Variabilität in den Impedanzen wird den elektrischen Strom nicht durch Modifizieren der Spannung verändern.
Bis vor kurzem waren nur Konstantspannungs-IPGs zur Verwendung verfügbar. Seit mehr als einem Jahr ist eine neuere Generation von IPGs erhältlich, die je nach Präferenz von Arzt und Patient entweder konstante Spannung oder konstanten Strom liefern können. Es gibt noch keine Beweise für die bevorzugte Verwendung einer Modalität gegenüber der anderen.
BEDEUTUNG DER STUDIE Nach der DBS-Elektrodenimplantation können die Impedanzen innerhalb desselben Patienten stark variieren. Die chirurgische Implantation verändert die Gewebeimpedanz, die normalerweise unmittelbar nach der Operation höher ist. In diesem Fall benötigt der Patient höhere elektrische Ströme. Nachdem die anfängliche Gewebereaktion abgeklungen ist, wird die Verringerung der Impedanz eine Erhöhung der Ladungsdichte erzeugen. Aus diesem Grund ist es üblich, nach der Elektrodenimplantation mindestens 2 Wochen zu warten, bevor der IPG programmiert wird.
Darüber hinaus können verschiedene Kontakte an derselben DBS-Leitung stark unterschiedliche Impedanzen haben. Effekte oder Nebenwirkungen, die mit der Stimulation eines Elektrodenkontakts verbunden sind, können oft nicht auf einen anderen Kontakt an derselben DBS-Elektrode bei demselben Patienten angewendet werden, da die Impedanzen unterschiedlich sein können.
Der Bereich der messbaren Impedanzen hängt von der Wahl der Spannung ab. Bei einigen Patienten reicht die therapeutisch verwendete Spannung möglicherweise nicht aus, um eine genaue Messung der Impedanzen zu ermöglichen, was zu Verwirrung hinsichtlich der strukturellen und elektrischen Integrität des IPG führt.
Für alle oben genannten Faktoren hängen die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Konstantspannungs-IPGs von der Erfahrung des Bedieners ab, mit den verschiedenen Aspekten in Bezug auf Gewebe- und Elektrodenimpedanzen umzugehen, um den gewünschten Strom zu erreichen. Die elektronischen Eigenschaften von Konstantstrom-IPGs ermöglichen es dem System, Spannungsanpassungen vorzunehmen, um den gewünschten Strom und die daraus resultierende klinische Wirkung aufrechtzuerhalten. Dies war der theoretische Hintergrund für die Entwicklung von Konstantstrom-IPGs; Ob diese Theorie in der Praxis zutrifft, ist Gegenstand dieser Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische Parkinson-Krankheit
- Subthalamische tiefe Hirnstimulationschirurgie
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tiefenhirnstimulation
|
Nach der tiefen Hirnstimulation des Subthalamuskerns werden die Patienten randomisiert, um entweder eine Konstantstrom- oder eine Konstantspannungsstimulation zu erhalten, und anschließend "gekreuzt", um die andere Art der Stimulation zu erhalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss von Konstantstrom auf Motoreffekte von STN DBS
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der klinischen Auswirkungen des Wechsels der elektronischen Modalität von IPGs von Konstantspannung zu Konstantstrom bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson nach STN-Stimulation im Hinblick auf die motorische Untersuchung gemäß der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss von Konstantstrom auf den psychokognitiven affektiven Status
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der klinischen Auswirkungen des Wechsels der elektronischen Modalität von IPGs von Konstantspannung zu Konstantstrom bei Patienten mit fortgeschrittener PD nach STN in Bezug auf kognitive Funktion, Verhalten, Stimmung, Lebensqualität und emotionale Verarbeitung gemäß UPDRS I, UPDRS II, Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Inventory (CGI), Parkinson-Fragebogen (PDQ-39), Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE), Frontal Assessment Battery (FAB) und Hebräische Version des Montreal Affective Voices-Paradigmas.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zvi Israel, MBBS, Hadassah Medical Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 386150-HMO-CTIL
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