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Vergleich der Konstantstrom- mit der Konstantspannungsstimulation bei der subthalamischen Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit

17. März 2015 aktualisiert von: Israel Zvi, Hadassah Medical Organization

Vergleich der Konstantstrom- mit der Konstantspannungsstimulation bei subthalamischer THS bei Parkinson-Krankheit

HYPOTHESE: Konstantstromstimulation für STN DBS ermöglicht eine bessere und stabilere Kontrolle der Symptome der Parkinson-Krankheit als Konstantspannungsstimulation.

Die Tiefenhirnstimulation (THS) des Nucleus subthalamicus (STN) ist eine etablierte Therapie für die fortgeschrittene Parkinson-Krankheit (PD). Es sind zwei Arten von implantierbaren Impulsgeneratoren (IPGs) erhältlich, die sich darin unterscheiden, ob Spannung oder elektrischer Strom gesteuert werden. Konstantstrom-IPGs liefern einen bestimmten elektrischen Strom und passen die Spannung automatisch an die Impedanz an, während der von Konstantspannungs-IPGs angelegte Strom von der Gewebeimpedanz abhängt, die sich im Laufe der Zeit ändern kann. Keine Studie hat die klinischen Unterschiede dieser beiden elektronischen Modalitäten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Tiefe Hirnstimulation (THS) ist eine etablierte Therapie für neurologische und psychiatrische Erkrankungen und eine der bisher wichtigsten Therapien in der funktionellen Neurochirurgie. Evidenz der Klasse I zeigt, dass die subthalamische Kernstimulation (STN) bei der Parkinson-Krankheit (PD) wirksamer ist als die beste medizinische Therapie (1,2). Die Globus-pallidus-internus-Stimulation bei primärer Dystonie hat eine Verbesserungsrate von bis zu 70 %(4) und gilt als die wichtigste chirurgische Behandlung dieser Pathologie. Die Symptomverbesserung beim essentiellen Tremor ist gut dokumentiert. Schmerz, Epilepsie, psychiatrische Erkrankungen wie das Tourette-Syndrom, Zwangsstörungen und Depressionen sind vielversprechende Anwendungen von THS. Fettleibigkeit, Verbesserung des Gedächtnisses, Aggressivität, Drogenabhängigkeit, minimaler Bewusstseinszustand und Bluthochdruck sind Bereiche, in denen weitere Untersuchungen als potenzielle Anwendungen von DBS durchgeführt werden.

Die klinischen Wirkungen von DBS resultieren aus der Abgabe elektrischer Ladung an das Gehirngewebe. Die Art und Weise, wie diese elektrische Ladung abgegeben wird, hängt von der Elektronik der implantierbaren Impulsgeneratoren (IPGs) ab. IPGs wenden elektrische Stimulationsimpulse an, bei denen die Spannung oder der Strom für einen Zeitraum (in der Größenordnung von zehn Mikrosekunden) von Null auf einen Maximalwert ansteigt und dann auf Null zurückkehrt.

Es gibt zwei Arten von IPGs, die sich darin unterscheiden, ob Spannung oder elektrischer Strom gesteuert werden (3).

  1. Konstantspannungs-IPGs: Bei dieser Art von IPG gibt es eine Kontrolle über die maximale Spannung, die jedem Impuls zugeordnet ist. Der maximale Strom variiert je nach Impedanz. Es wird eine bestimmte Spannung programmiert. Die Menge des bei konstanter Spannung abgegebenen elektrischen Stroms hängt von der Impedanz des Gewebes und der Elektroden ab. Daher zeigt die Spannung nicht an, wie viel elektrischer Strom gegeben wird; der Widerstand bestimmt diesen Parameter.
  2. Konstantstrom-IPGs: liefern einen bestimmten elektrischen Strom und passen die Spannung automatisch an die Impedanz an. Die Stärke der Stimulation bleibt unabhängig von Änderungen der Impedanz gleich. Der Unterschied in den Impedanzen an jeder Elektrode und die interindividuelle Variabilität in den Impedanzen wird den elektrischen Strom nicht durch Modifizieren der Spannung verändern.

Bis vor kurzem waren nur Konstantspannungs-IPGs zur Verwendung verfügbar. Seit mehr als einem Jahr ist eine neuere Generation von IPGs erhältlich, die je nach Präferenz von Arzt und Patient entweder konstante Spannung oder konstanten Strom liefern können. Es gibt noch keine Beweise für die bevorzugte Verwendung einer Modalität gegenüber der anderen.

BEDEUTUNG DER STUDIE Nach der DBS-Elektrodenimplantation können die Impedanzen innerhalb desselben Patienten stark variieren. Die chirurgische Implantation verändert die Gewebeimpedanz, die normalerweise unmittelbar nach der Operation höher ist. In diesem Fall benötigt der Patient höhere elektrische Ströme. Nachdem die anfängliche Gewebereaktion abgeklungen ist, wird die Verringerung der Impedanz eine Erhöhung der Ladungsdichte erzeugen. Aus diesem Grund ist es üblich, nach der Elektrodenimplantation mindestens 2 Wochen zu warten, bevor der IPG programmiert wird.

Darüber hinaus können verschiedene Kontakte an derselben DBS-Leitung stark unterschiedliche Impedanzen haben. Effekte oder Nebenwirkungen, die mit der Stimulation eines Elektrodenkontakts verbunden sind, können oft nicht auf einen anderen Kontakt an derselben DBS-Elektrode bei demselben Patienten angewendet werden, da die Impedanzen unterschiedlich sein können.

Der Bereich der messbaren Impedanzen hängt von der Wahl der Spannung ab. Bei einigen Patienten reicht die therapeutisch verwendete Spannung möglicherweise nicht aus, um eine genaue Messung der Impedanzen zu ermöglichen, was zu Verwirrung hinsichtlich der strukturellen und elektrischen Integrität des IPG führt.

Für alle oben genannten Faktoren hängen die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Konstantspannungs-IPGs von der Erfahrung des Bedieners ab, mit den verschiedenen Aspekten in Bezug auf Gewebe- und Elektrodenimpedanzen umzugehen, um den gewünschten Strom zu erreichen. Die elektronischen Eigenschaften von Konstantstrom-IPGs ermöglichen es dem System, Spannungsanpassungen vorzunehmen, um den gewünschten Strom und die daraus resultierende klinische Wirkung aufrechtzuerhalten. Dies war der theoretische Hintergrund für die Entwicklung von Konstantstrom-IPGs; Ob diese Theorie in der Praxis zutrifft, ist Gegenstand dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Subthalamische tiefe Hirnstimulationschirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation
Nach der tiefen Hirnstimulation des Subthalamuskerns werden die Patienten randomisiert, um entweder eine Konstantstrom- oder eine Konstantspannungsstimulation zu erhalten, und anschließend "gekreuzt", um die andere Art der Stimulation zu erhalten
Andere Namen:
  • Medtronik
  • Activa-PC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Konstantstrom auf Motoreffekte von STN DBS
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der klinischen Auswirkungen des Wechsels der elektronischen Modalität von IPGs von Konstantspannung zu Konstantstrom bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson nach STN-Stimulation im Hinblick auf die motorische Untersuchung gemäß der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Konstantstrom auf den psychokognitiven affektiven Status
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der klinischen Auswirkungen des Wechsels der elektronischen Modalität von IPGs von Konstantspannung zu Konstantstrom bei Patienten mit fortgeschrittener PD nach STN in Bezug auf kognitive Funktion, Verhalten, Stimmung, Lebensqualität und emotionale Verarbeitung gemäß UPDRS I, UPDRS II, Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Inventory (CGI), Parkinson-Fragebogen (PDQ-39), Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE), Frontal Assessment Battery (FAB) und Hebräische Version des Montreal Affective Voices-Paradigmas.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zvi Israel, MBBS, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefenhirnstimulation (Medtronic, Activa PC)

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