- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01423565
Sammenligning av konstant strøm til konstant spenningsstimulering ved subthalamisk dyphjernestimulering for Parkinsons sykdom
Sammenligning av konstant strøm til konstant spenningsstimulering i subthalamisk DBS for Parkinsons sykdom
HYPOTESE: Konstant strømstimulering for STN DBS vil tillate bedre og mer stabil kontroll av Parkinsons sykdomssymptomer enn konstant spenningsstimulering.
Subthalamisk nucleus (STN) dyp hjernestimulering (DBS) er en etablert terapi for avansert Parkinsons sykdom (PD). To typer implanterbare pulsgeneratorer (IPG-er) er tilgjengelige, forskjellig på om spenning eller elektrisk strøm er kontrollert. Konstantstrøm-IPG-er gir en spesifikk elektrisk strøm og vil automatisk justere spenningen avhengig av impedansen, mens strømmen påført av konstantspennings-IPG-er vil avhenge av vevsimpedansen som kan endre seg over tid. Ingen studie har sammenlignet de kliniske forskjellene mellom disse to elektroniske modalitetene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deep brain stimulation (DBS) er en etablert terapi for nevrologiske og psykiatriske lidelser, og er en av de viktigste terapiene innen funksjonell nevrokirurgi til dags dato. Klasse I bevis viser at subthalamisk kjernestimulering (STN) for Parkinsons sykdom (PD) er mer effektiv enn den beste medisinske behandlingen (1,2). Globus pallidus internus-stimulering for primær dystoni har en forbedringsrate på opptil 70 %(4) og regnes som den viktigste kirurgiske behandlingen for denne patologien. Symptomforbedring ved essensiell tremor er godt dokumentert. Smerte, epilepsi, psykiatriske lidelser som Tourettes syndrom, tvangslidelser og depresjon er lovende anvendelser av DBS. Overvekt, hukommelsesforbedring, aggressivitet, narkotikaavhengighet, minimal bevissthetstilstand og hypertensjon er områder for kontinuerlig etterforskning som potensielle anvendelser av DBS.
De kliniske effektene av DBS skyldes levering av elektrisk ladning til hjernevev. Måten denne elektriske ladningen leveres på avhenger av elektronikken til implanterbare pulsgeneratorer (IPG-er). IPG-er påfører pulser av elektrisk stimulering der spenning eller strøm øker fra null til en maksimal verdi i en periode (rekkefølge på titalls mikrosekunder) og deretter går tilbake til null.
Det finnes to typer IPG-er, forskjellig på om spenning eller elektrisk strøm er kontrollert (3).
- Konstant - spennings IPGer: i denne typen IPG er det kontroll over den maksimale spenningen knyttet til hver puls. Den maksimale strømmen vil variere avhengig av impedansen. En bestemt spenning er programmert. Mengden elektrisk strøm som leveres med konstant spenning avhenger av impedansen til vevet og elektrodene. Dermed vil ikke spenningen indikere hvor mye elektrisk strøm som gis; motstanden vil bestemme denne parameteren.
- Konstant strøm IPG: gir en spesifikk elektrisk strøm og vil automatisk justere spenningen avhengig av impedansen. Styrken på stimuleringen vil forbli den samme uavhengig av endringer i impedansen. Forskjellen i impedanser på hver elektrode og intersubjektvariasjonen i impedanser vil ikke endre den elektriske strømmen ved å modifisere spenningen.
Inntil ganske nylig har bare konstantspennings-IPG-er vært tilgjengelige for bruk. En nyere generasjon av IPG-er har vært tilgjengelig i mer enn et år som kan gi enten konstant spenning eller konstant strøm i henhold til legens og pasientens preferanser. Det er ennå ingen bevis for å støtte foretrukket bruk av en modalitet fremfor den andre.
STUDIENS VIKTIGHET Etter DBS-elektrodeimplantasjon kan impedansene i samme pasient variere mye. Kirurgisk implantasjon endrer vevsimpedansen, og er vanligvis høyere umiddelbart etter operasjonen. I dette tilfellet vil pasienten kreve høyere elektriske strømmer. Etter at den første vevsreaksjonen avtar, vil reduksjonen av impedansen generere en økning av ladningstettheten. Av denne grunn er det vanlig å vente minst 2 uker etter elektrodeimplantasjon før du programmerer IPG.
Videre kan forskjellige kontakter på samme DBS-ledning ha vidt varierende impedanser. Effekter eller bivirkninger forbundet med stimulering av én elektrodekontakt kan ofte ikke påføres en annen kontakt på samme DBS-elektrode hos samme pasient fordi impedansene kan variere.
Omfanget av impedanser som kan måles vil avhenge av valg av spenning. Hos noen pasienter kan det hende at spenningen som brukes terapeutisk ikke er nok til å tillate et nøyaktig mål på impedansene, noe som forårsaker forvirring angående den strukturelle og elektriske integriteten til IPG.
For alle de ovennevnte faktorene vil de kliniske resultatene hos pasienter med konstantspennings-IPG-er avhenge av operatørens erfaring med å håndtere de forskjellige aspektene knyttet til vev- og elektrodeimpedanser for å oppnå ønsket strøm. De elektroniske egenskapene til IPG-er med konstant strøm gjør at systemet kan foreta spenningsjusteringer for å opprettholde ønsket strøm og den påfølgende kliniske effekten. Dette har vært den teoretiske bakgrunnen for utviklingen av konstantstrøm IPG-er; hvorvidt denne teorien er sann i praksis eller ikke er temaet for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sykdom
- Subthalamisk dyp hjernestimuleringskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
|
Etter subthalamisk nucleus dyp hjernestimulering vil pasienter bli randomisert til å motta enten konstant strøm eller konstant spenningsstimulering og deretter "krysset over" for å motta den andre typen stimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av konstant strøm på motoreffekter av STN DBS
Tidsramme: 1 måned
|
For å vurdere enhver klinisk effekt av å endre den elektroniske modaliteten til IPG-er fra konstant - spenning til konstant - strøm hos pasienter med avansert PD etter STN-stimulering når det gjelder motorisk undersøkelse i henhold til Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) III.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av konstant strøm på psykokognitiv affektiv status
Tidsramme: 1 måned
|
For å vurdere den kliniske effekten av å endre den elektroniske modaliteten til IPG-er fra konstant - spenning til konstant - strøm hos pasienter med avansert PD etter STN når det gjelder kognitiv funksjon, atferd, humør, livskvalitet og emosjonell prosessering i henhold til UPDRS I, UPDRS II, Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Inventory (CGI), Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39), Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE), Frontal Assessment Battery (FAB) og Hebraisk versjon av Montreal Affective Voices-paradigmet.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zvi Israel, MBBS, Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 386150-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .