- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01423565
Jämförelse mellan konstant ström och konstant spänningsstimulering vid subthalamisk djup hjärnstimulering för Parkinsons sjukdom
Jämförelse av konstant ström till konstant spänningsstimulering i subtalamisk DBS för Parkinsons sjukdom
HYPOTES: Konstant strömstimulering för STN DBS kommer att möjliggöra bättre och mer stabil kontroll av Parkinsons sjukdomssymptom än konstant spänningsstimulering.
Subthalamisk nucleus (STN) djup hjärnstimulering (DBS) är en etablerad terapi för avancerad Parkinsons sjukdom (PD). Två typer av implanterbara pulsgeneratorer (IPG) finns tillgängliga, som skiljer sig åt om spänning eller elektrisk ström styrs. Konstantströms-IPG:er ger en specifik elektrisk ström och kommer automatiskt att justera spänningen beroende på impedansen, medan strömmen som appliceras av konstantspännings-IPG:er kommer att bero på vävnadsimpedansen som kan förändras över tiden. Ingen studie har jämfört de kliniska skillnaderna mellan dessa två elektroniska modaliteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Djup hjärnstimulering (DBS) är en etablerad terapi för neurologiska och psykiatriska störningar, och är en av de hittills viktigaste terapierna inom funktionell neurokirurgi. Klass I bevis visar att subthalamisk nucleus stimulation (STN) för Parkinsons sjukdom (PD) är effektivare än den bästa medicinska behandlingen (1,2). Globus pallidus internus-stimulering för primär dystoni har en förbättringsgrad på upp till 70%(4) och anses vara den huvudsakliga kirurgiska behandlingen för denna patologi. Symtomförbättring av essentiell tremor är väl dokumenterad. Smärta, epilepsi, psykiatriska störningar som Tourettes syndrom, tvångssyndrom och depression är lovande tillämpningar av DBS. Fetma, minnesförbättring, aggressivitet, drogberoende, minimalt medvetandetillstånd och högt blodtryck är områden för fortsatta undersökningar som potentiella tillämpningar av DBS.
De kliniska effekterna av DBS är resultatet av leverans av elektrisk laddning till hjärnvävnad. Hur denna elektriska laddning levereras beror på elektroniken hos implanterbara pulsgeneratorer (IPG). IPG:er applicerar pulser av elektrisk stimulering där spänningen eller strömmen ökar från noll till ett maximalt värde under en tidsperiod (ordning på tiotals mikrosekunder) och sedan återgår till noll.
Det finns två typer av IPG:er, som skiljer sig åt om spänning eller elektrisk ström styrs (3).
- Konstant - spänning IPG:er: i denna typ av IPG finns kontroll över den maximala spänningen som är associerad med varje puls. Den maximala strömmen kommer att variera beroende på impedansen. En specifik spänning är programmerad. Mängden elektrisk ström som levereras med en konstant spänning beror på impedansen hos vävnaden och elektroderna. Spänningen kommer alltså inte att indikera hur mycket elektrisk ström som ges; motståndet avgör denna parameter.
- Konstantström IPG:er: ger en specifik elektrisk ström och kommer automatiskt att justera spänningen beroende på impedansen. Styrkan på stimuleringen kommer att förbli densamma oavsett förändringar i impedansen. Skillnaden i impedanser på varje elektrod och intersubjektvariabiliteten i impedanser kommer inte att förändra den elektriska strömmen genom att modifiera spänningen.
Fram till ganska nyligen har endast konstantspännings-IPG:er varit tillgängliga för användning. En nyare generation av IPG:er har funnits i mer än ett år som kan ge antingen konstant spänning eller konstant ström enligt läkarens och patientens önskemål. Det finns ännu inga bevis för att den ena metoden prioriteras framför den andra.
STUDIENS VIKTIGHET Efter DBS-elektrodimplantation kan impedanserna inom samma patient variera kraftigt. Kirurgisk implantation förändrar vävnadsimpedansen och är vanligtvis högre direkt efter operationen. I detta fall kommer patienten att behöva högre elektriska strömmar. Efter att den initiala vävnadsreaktionen avtagit, kommer minskningen av impedansen att generera en ökning av laddningstätheten. Av denna anledning är det vanligt att vänta minst 2 veckor efter elektrodimplantation innan du programmerar IPG.
Dessutom kan olika kontakter på samma DBS-ledning ha mycket varierande impedanser. Effekter eller biverkningar associerade med stimulering av en elektrodkontakt kan ofta inte appliceras på en annan kontakt på samma DBS-avledning i samma patient eftersom impedanserna kan skilja sig åt.
Omfattningen av impedanser som kan mätas beror på valet av spänning. Hos vissa patienter kan spänningen som används terapeutiskt inte vara tillräcklig för att tillåta ett korrekt mått på impedanserna, vilket orsakar förvirring angående IPG:ns strukturella och elektriska integritet.
För alla ovan nämnda faktorer kommer de kliniska resultaten hos patienter med konstantspännings-IPG att bero på operatörens erfarenhet av att hantera de olika aspekterna relaterade till vävnads- och elektrodimpedanser för att uppnå den önskade strömmen. De elektroniska egenskaperna hos IPG:er med konstant ström gör att systemet kan göra spänningsjusteringar för att bibehålla den önskade strömmen och den efterföljande kliniska effekten. Detta har varit den teoretiska bakgrunden för utvecklingen av konstantströms IPG:er; huruvida denna teori är sann eller inte i praktiken är ämnet för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Subthalamisk djup hjärnstimuleringskirurgi
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djup hjärnstimulering
|
Efter subtalamisk kärna djup hjärnstimulering kommer patienter att randomiseras till att ta emot antingen konstant ström eller konstant spänningsstimulering och därefter "korsas över" för att ta emot den andra typen av stimulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av konstant ström på motoreffekter av STN DBS
Tidsram: 1 månad
|
Att bedöma eventuella kliniska effekter av att ändra den elektroniska modaliteten hos IPG från konstant - spänning till konstant - ström hos patienter med avancerad PD efter STN-stimulering när det gäller motorisk undersökning enligt Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) III.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av konstant ström på psykokognitiv affektiv status
Tidsram: 1 månad
|
Att bedöma den kliniska effekten av att ändra den elektroniska modaliteten hos IPG:er från konstant - spänning till konstant - ström hos patienter med avancerad PD efter STN i termer av kognitiv funktion, beteende, humör, livskvalitet och emotionell bearbetning enligt UPDRS I, UPDRS II, Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17), Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Inventory (CGI), Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39), Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE), Frontal Assessment Battery (FAB) och Hebreisk version av Montreal Affective Voices paradigm.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zvi Israel, MBBS, Hadassah Medical Organization
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 386150-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .