通过皮肤应用 LEO 29102 在健康受试者中进行的安全性、耐受性和药代动力学研究
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
本研究的主要目的是在 LEO 29102 作为单剂量和多剂量皮肤给药给健康受试者时获得安全性、耐受性和药代动力学数据。
该研究分为一个单剂量部分、一个比较性别之间药代动力学的部分和一个多剂量部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者将是年龄在 18 至 55 岁之间且体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0 kg/m2 之间的白人男性和女性。
- 根据病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室评估确定，受试者必须身体健康
排除标准：
- 患有湿疹或其他皮肤损伤或表现出湿疹或其他皮肤损伤迹象的受试者。
- 仍在参与临床研究的受试者（例如 参加后续访问）或在首次给药前的过去 3 个月内参加过涉及研究药物（新化学实体）或上市药物给药的临床研究。
- 研究者确定具有明显药物过敏史的受试者。
- 由于使用免疫抑制药物治疗或由于导致免疫功能低下状态的疾病史而具有已知免疫功能低下状态的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：狮子座 29102
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安慰剂比较：LEO 29102 车辆
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安慰剂对照：LEO 29102 车辆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和生命体征（血压、脉搏率、呼吸频率和口腔体温）、心电图、遥测、临床实验室和当地耐受性评估相对于基线的变化的受试者人数
大体时间：最后一次给药后 7 天
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最后一次给药后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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LEO 29102 及其在血液和尿液中的代谢物
大体时间：给药后72小时
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给药后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ashley Brooks, MBChB、Covance
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月25日
首次发布 (估计的)
2011年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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