Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie hos friska ämnen genom dermal applicering av en LEO 29102
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
Huvudsyftet med denna studie är att erhålla säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska data när LEO 29102 administreras kutant som enstaka och multipla doser till friska försökspersoner.
Studien är uppdelad i en enkeldosdel, en del för att jämföra farmakokinetiken mellan kön och en flerdosdel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kommer att vara kaukasiska män och kvinnor mellan 18 och 55 år och med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 inklusive.
- Försökspersonerna måste vara vid god hälsa, vilket fastställs av en medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingar
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som lider av eller visar tecken på eksem eller andra hudskador.
- Försökspersoner som fortfarande deltar i en klinisk studie (t.ex. deltar i uppföljningsbesök) eller som har deltagit i en klinisk studie med administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet), eller ett marknadsfört läkemedel under de senaste 3 månaderna före det första doseringstillfället.
- Försökspersoner med en betydande historia av läkemedelsallergi enligt bedömning av utredaren.
- Patienter med känt immunförsvagat tillstånd på grund av behandling med immunsuppressiva läkemedel eller på grund av en historia av en sjukdom som leder till immunförsämrad status.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LEO 29102
|
|
|
Placebo-jämförare: LEO 29102 fordon
|
Placebo-jämförare: LEO 29102 fordon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar (AE) och förändringar från baslinjen i vitala tecken (blodtryck, pulsfrekvens, andningsfrekvens och oral kroppstemperatur), EKG, telemetri, kliniska laboratorier och lokala tolerabilitetsbedömningar
Tidsram: 7 dagar efter sista doseringen
|
7 dagar efter sista doseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
LEO 29102 och metaboliter i blod och urin
Tidsram: 72 timmar efter dosering
|
72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashley Brooks, MBChB, Covance
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2011
Första postat (Beräknad)
26 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEO 29102-C06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .