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Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética em Indivíduos Saudáveis ​​por Aplicação Dérmica de um LEO 29102

25 de janeiro de 2013 atualizado por: LEO Pharma

O principal objetivo deste estudo é obter dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética quando o LEO 29102 é administrado por via cutânea em doses únicas e múltiplas a indivíduos saudáveis.

O estudo é dividido em uma parte de dose única, uma parte para comparar a farmacocinética entre gênero e uma parte de dose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos serão homens e mulheres caucasianos entre 18 e 55 anos de idade e com índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusive.
  • Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado por um histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que sofrem ou apresentam sinais de eczema ou outras lesões cutâneas.
  • Indivíduos que ainda estão participando de um estudo clínico (por exemplo, participando de consultas de acompanhamento) ou que participaram de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) ou um medicamento comercializado nos últimos 3 meses antes da primeira ocasião de dosagem.
  • Indivíduos com histórico significativo de alergia a medicamentos, conforme determinado pelo investigador.
  • Indivíduos com estado imunocomprometido conhecido devido ao tratamento com drogas imunossupressoras ou devido ao histórico de uma doença que leva ao estado imunocomprometido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LEO 29102
Medicamento: LEO 29102
Comparador de Placebo: Veículo LEO 29102
Medicamento: Placebo
Comparador de placebo: veículo LEO 29102

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) e alteração da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal oral), ECG, telemetria, laboratório clínico e avaliações de tolerabilidade local
Prazo: 7 dias após a última dose
7 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
LEO 29102 e metabólitos no sangue e na urina
Prazo: 72 horas após a dosagem
72 horas após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEO 29102-C06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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