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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in soggetti sani mediante applicazione cutanea di un LEO 29102

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Lo scopo principale di questo studio è ottenere dati sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica quando LEO 29102 viene somministrato per via cutanea come dosi singole e multiple a soggetti sani.

Lo studio è suddiviso in una parte a dose singola, una parte per confrontare la farmacocinetica tra i sessi e una parte a dose multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno maschi e femmine caucasici di età compresa tra 18 e 55 anni e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi.
  • I soggetti devono essere in buona salute, come determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che soffrono o mostrano segni di eczema o altre lesioni cutanee.
  • Soggetti che stanno ancora partecipando a uno studio clinico (ad es. frequentando le visite di follow-up) o che hanno partecipato a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) o di un farmaco commercializzato negli ultimi 3 mesi prima della prima occasione di somministrazione.
  • - Soggetti con una storia significativa di allergia ai farmaci determinata dallo sperimentatore.
  • Soggetti con stato immunocompromesso noto a causa del trattamento con farmaci immunosoppressori o a causa di una storia di una malattia che porta allo stato immunocompromesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEONE 29102
Droga: LEONE 29102
Comparatore placebo: Veicolo LEO 29102
Droga: Placebo
Comparatore placebo: veicolo LEO 29102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) e variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea orale), ECG, telemetria, laboratorio clinico e valutazioni di tollerabilità locale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultima somministrazione
7 giorni dopo l'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
LEO 29102 e metaboliti nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Brooks, MBChB, Covance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEO 29102-C06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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