Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij gezonde proefpersonen door toepassing op de huid van een LEO 29102

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Het hoofddoel van deze studie is het verkrijgen van veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische gegevens wanneer LEO 29102 cutaan wordt toegediend als enkelvoudige en meervoudige doses aan gezonde proefpersonen.

Het onderzoek is verdeeld in een deel met een enkele dosis, een deel om de farmacokinetiek tussen geslachten te vergelijken en een deel met meerdere doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zijn blanke mannen en vrouwen tussen 18 en 55 jaar oud en met een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 inclusief.
  • Onderwerpen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumevaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die lijden aan, of tekenen vertonen van eczeem of andere huidlaesies.
  • Proefpersonen die nog steeds deelnemen aan een klinische studie (bijv. het bijwonen van vervolgbezoeken) of die hebben deelgenomen aan een klinische studie met toediening van een geneesmiddel in onderzoek (nieuwe chemische entiteit), of een op de markt gebracht geneesmiddel in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
  • Proefpersonen met een significante voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Proefpersonen met een bekende immuungecompromitteerde toestand als gevolg van behandeling met immunosuppressiva of vanwege een voorgeschiedenis van een ziekte die leidde tot een immuungecompromitteerde status.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEEUW 29102
Geneesmiddel: LEEUW 29102
Placebo-vergelijker: LEO 29102 voertuig
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker: LEO 29102-voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's) en verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en orale lichaamstemperatuur), ECG, telemetrie, klinisch laboratorium en lokale verdraagbaarheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste dosering
7 dagen na de laatste dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LEO 29102 en metabolieten in bloed en urine
Tijdsspanne: 72 uur na dosering
72 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley Brooks, MBChB, Covance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEO 29102-C06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op LEEUW 29102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren