Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie hos friske personer ved bruk av en LEO 29102 dermal

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

Hovedmålet med denne studien er å oppnå sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data når LEO 29102 administreres kutant som enkelt- og multiple doser til friske forsøkspersoner.

Studien er delt inn i én enkeltdosedel, én del for å sammenligne farmakokinetikk mellom kjønn og én flerdosedel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil være kaukasiske menn og kvinner mellom 18 og 55 år og med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
  • Forsøkspersonene må være i god helse, som bestemt av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som lider av eller viser tegn på eksem eller andre hudlesjoner.
  • Forsøkspersoner som fortsatt deltar i en klinisk studie (f.eks. deltar på oppfølgingsbesøk) eller som har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet), eller et markedsført medikament i løpet av de siste 3 månedene før første doseringstillfälle.
  • Personer med en betydelig historie med legemiddelallergi som bestemt av etterforskeren.
  • Pasienter med kjent immunkompromittert tilstand på grunn av behandling med immunsuppressive legemidler eller på grunn av en sykdomshistorie som fører til immunkompromittert status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEO 29102
Legemiddel: LEO 29102
Placebo komparator: LEO 29102 kjøretøy
Legemiddel: Placebo
Placebo-komparator: LEO 29102 kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE) og endring fra baseline i vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og oral kroppstemperatur), EKG, telemetri, kliniske laboratorie- og lokale toleransevurderinger
Tidsramme: 7 dager etter siste dosering
7 dager etter siste dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LEO 29102 og metabolitter i blod og urin
Tidsramme: 72 timer etter dosering
72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley Brooks, MBChB, Covance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEO 29102-C06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LEO 29102

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere