Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse i raske forsøgspersoner ved dermal anvendelse af en LEO 29102

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Hovedformålet med denne undersøgelse er at opnå sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data, når LEO 29102 administreres kutant som enkelt- og multiple doser til raske forsøgspersoner.

Undersøgelsen er opdelt i en enkeltdosisdel, en del for at sammenligne farmakokinetik mellem køn og en flerdosisdel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være kaukasiske mænd og kvinder mellem 18 og 55 år og med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersoner skal være ved godt helbred, som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der lider af eller viser tegn på eksem eller andre hudlæsioner.
  • Forsøgspersoner, der stadig deltager i en klinisk undersøgelse (f.eks. deltage i opfølgningsbesøg) eller som har deltaget i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) eller et markedsført lægemiddel inden for de seneste 3 måneder forud for den første dosering.
  • Forsøgspersoner med en betydelig historie med lægemiddelallergi som bestemt af investigator.
  • Personer med kendt immunkompromitteret tilstand på grund af behandling med immunsuppressive lægemidler eller på grund af en historie med en sygdom, der fører til immunkompromitteret status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEO 29102
Medicin: LEO 29102
Placebo komparator: LEO 29102 køretøj
Medicin: Placebo
Placebo komparator: LEO 29102 køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er) og ændringer fra baseline i vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og oral kropstemperatur), EKG, telemetri, kliniske laboratorie- og lokale tolerabilitetsvurderinger
Tidsramme: 7 dage efter sidste dosering
7 dage efter sidste dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LEO 29102 og metabolitter i blod og urin
Tidsramme: 72 timer efter dosering
72 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley Brooks, MBChB, Covance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Anslået)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEO 29102-C06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med LEO 29102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner