- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01423656
Turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä käyttämällä LEO 29102:ta ihon kautta
perjantai 25. tammikuuta 2013 päivittänyt: LEO Pharma
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettisiä tietoja, kun LEO 29102:ta annetaan ihoon kerta- ja toistuvina annoksina terveille koehenkilöille.
Tutkimus on jaettu yhteen kerta-annososaan, yhteen osaan, jossa vertaillaan sukupuolen välistä farmakokinetiikkaa, ja yhteen usean annoksen osaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat valkoihoisia miehiä ja naisia, joiden ikä on 18–55 vuotta ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2.
- Koehenkilöiden on oltava terveitä, mikä määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät ekseemasta tai muista ihovaurioista tai joilla on merkkejä niistä.
- Koehenkilöt, jotka vielä osallistuvat kliiniseen tutkimukseen (esim. seurantakäynneillä) tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) tai markkinoitua lääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelua.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä merkittävä lääkeaineallergia.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan immuunipuutteinen immunosuppressiivisten lääkkeiden hoidon tai immuunipuutteiseen tilaan johtavan sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LEO 29102
|
|
Placebo Comparator: LEO 29102 auto
|
Placebo-vertailija: LEO 29102 -ajoneuvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja muutos lähtötasosta elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja suun ruumiinlämpö), EKG, telemetria, kliininen laboratorio ja paikalliset siedettävyysarviot
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
LEO 29102 ja metaboliitit veressä ja virtsassa
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annostelusta
|
72 tunnin kuluttua annostelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEO 29102-C06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset LEO 29102
-
LEO PharmaValmisAtooppinen ihottumaAlankomaat
-
LEO PharmaLopetettuAtooppinen ihottumaSaksa
-
LEO PharmaValmis
-
LEO PharmaValmisPsoriasis VulgarisRanska
-
LEO PharmaValmis
-
LEO PharmaValmis
-
LEO PharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdistynyt kuningaskunta
-
LEO PharmaValmis