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Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie bei gesunden Probanden durch dermale Anwendung eines LEO 29102

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Daten zu erhalten, wenn LEO 29102 kutan als Einzel- und Mehrfachdosis an gesunde Probanden verabreicht wird.

Die Studie ist in einen Teil mit Einzeldosis, einen Teil zum Vergleich der Pharmakokinetik zwischen Geschlecht und einen Teil mit Mehrfachdosis unterteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind kaukasische Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren und mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 inklusive.
  • Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Laboruntersuchungen festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an Ekzemen oder anderen Hautläsionen leiden oder Anzeichen davon aufweisen.
  • Probanden, die noch an einer klinischen Studie teilnehmen (z. Teilnahme an Nachuntersuchungen) oder die innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung an einer klinischen Studie teilgenommen haben, bei der ein Prüfpräparat (neue chemische Substanz) oder ein vermarktetes Arzneimittel verabreicht wurde.
  • Probanden mit einer signifikanten Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Personen mit bekanntem immungeschwächtem Zustand aufgrund einer Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln oder aufgrund einer Vorgeschichte einer Krankheit, die zu einem immungeschwächten Status führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Löwe 29102
Arzneimittel: Löwe 29102
Placebo-Komparator: LEO 29102 Fahrzeug
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator: LEO 29102 Vehikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und orale Körpertemperatur), EKG, Telemetrie, klinischen Labor- und lokalen Verträglichkeitsbewertungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten Einnahme
7 Tage nach der letzten Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LEO 29102 und Metaboliten in Blut und Urin
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme
72 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Brooks, MBChB, Covance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEO 29102-C06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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