Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых добровольцев при кожном нанесении LEO 29102

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma

Основной целью этого исследования является получение данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике при накожном введении LEO 29102 в виде однократной или многократной дозы здоровым субъектам.

Исследование разделено на одну часть с однократной дозой, одну часть для сравнения фармакокинетики между полами и одну часть с многократными дозами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъектами будут мужчины и женщины европеоидной расы в возрасте от 18 до 55 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
  • Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой в 12 отведениях (ЭКГ) и клиническими лабораторными исследованиями.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые страдают или имеют признаки экземы или других поражений кожи.
  • Субъекты, которые все еще участвуют в клиническом исследовании (например, посещающих последующие визиты) или которые участвовали в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) или продаваемого препарата в течение последних 3 месяцев до первого случая дозирования.
  • Субъекты со значительным анамнезом лекарственной аллергии по определению исследователя.
  • Субъекты с известным состоянием иммунодефицита из-за лечения иммунодепрессантами или из-за болезни в анамнезе, приведшей к статусу иммунодефицита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛЕО 29102
Лекарство: ЛЕО 29102
Плацебо Компаратор: Автомобиль ЛЕО 29102
Лекарство: Плацебо
Плацебо Компаратор: автомобиль LEO 29102

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и изменением по сравнению с исходным уровнем основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура тела), ЭКГ, телеметрия, клиническая лаборатория и оценки местной переносимости
Временное ограничение: 7 дней после последней дозы
7 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
LEO 29102 и метаболиты в крови и моче
Временное ограничение: Через 72 часа после приема
Через 72 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Ashley Brooks, MBChB, Covance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEO 29102-C06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛЕО 29102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться