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Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique chez des sujets sains par application cutanée d'un LEO 29102

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma

L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données de sécurité, de tolérabilité et de pharmacocinétique lorsque LEO 29102 est administré par voie cutanée en doses uniques et multiples à des sujets sains.

L'étude est divisée en une partie à dose unique, une partie pour comparer la pharmacocinétique entre les sexes et une partie à doses multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront des hommes et des femmes de race blanche âgés de 18 à 55 ans et avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.
  • Les sujets doivent être en bonne santé, comme déterminé par des antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire clinique

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant d'eczéma ou présentant des signes d'eczéma ou d'autres lésions cutanées.
  • Les sujets qui participent encore à une étude clinique (par ex. lors de visites de suivi) ou qui ont participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) ou d'un médicament commercialisé au cours des 3 derniers mois précédant la première occasion de dosage.
  • Sujets ayant des antécédents significatifs d'allergie médicamenteuse, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Sujets présentant un état immunodéprimé connu en raison d'un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou en raison d'antécédents de maladie conduisant à un état immunodéprimé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LÉO 29102
Médicament: LÉO 29102
Comparateur placebo: Véhicule LEO 29102
Médicament: Placebo
Comparateur placebo : véhicule LEO 29102

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) et changement par rapport au départ des signes vitaux (pression artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température corporelle orale), ECG, télémétrie, laboratoire clinique et évaluations de la tolérabilité locale
Délai: 7 jours après la dernière dose
7 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
LEO 29102 et métabolites dans le sang et l'urine
Délai: 72 heures après la prise
72 heures après la prise

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashley Brooks, MBChB, Covance

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Première publication (Estimé)

26 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEO 29102-C06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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