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Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en sujetos sanos mediante la aplicación dérmica de un LEO 29102

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma

El objetivo principal de este estudio es obtener datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética cuando LEO 29102 se administra por vía cutánea en dosis únicas y múltiples a sujetos sanos.

El estudio se divide en una parte de dosis única, una parte para comparar la farmacocinética entre sexos y una parte de dosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos serán hombres y mujeres caucásicos entre 18 y 55 años de edad y con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 inclusive.
  • Los sujetos deben gozar de buena salud, según lo determinado por un historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que sufren o muestran signos de eccema u otras lesiones cutáneas.
  • Sujetos que todavía están participando en un estudio clínico (p. que asisten a visitas de seguimiento) o que han participado en un estudio clínico que implica la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) o un fármaco comercializado en los últimos 3 meses antes de la primera ocasión de dosificación.
  • Sujetos con antecedentes significativos de alergia a medicamentos según lo determine el investigador.
  • Sujetos con estado inmunocomprometido conocido debido al tratamiento con fármacos inmunosupresores o por antecedentes de una enfermedad que conduce al estado inmunocomprometido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: León 29102
Droga: León 29102
Comparador de placebos: Vehículo LEO 29102
Droga: Placebo
Comparador de placebo: vehículo LEO 29102

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos (EA) y cambio desde el inicio en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal oral), ECG, telemetría, laboratorio clínico y evaluaciones de tolerabilidad local
Periodo de tiempo: 7 días después de la última dosis
7 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
LEO 29102 y metabolitos en sangre y orina
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosificación
72 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley Brooks, MBChB, Covance

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEO 29102-C06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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