Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u zdravých subjektů dermální aplikací LEO 29102

25. ledna 2013 aktualizováno: LEO Pharma

Hlavním cílem této studie je získat údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice, když je LEO 29102 podáván kutánně jako jednorázové a opakované dávky zdravým subjektům.

Studie je rozdělena do jedné části s jednou dávkou, jedné části pro srovnání farmakokinetiky mezi pohlavím a jedné části pro více dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou bělošští muži a ženy ve věku od 18 do 55 let a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které trpí nebo vykazují známky ekzému nebo jiných kožních lézí.
  • Subjekty, které se stále účastní klinické studie (např. navštěvující následné návštěvy) nebo kteří se účastnili klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku (nová chemická látka) nebo léku uváděného na trh během posledních 3 měsíců před příležitostí první dávky.
  • Subjekty s významnou anamnézou lékové alergie, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Subjekty se známým imunokompromitovaným stavem v důsledku léčby imunosupresivními léky nebo v důsledku onemocnění vedoucího k imunokompromitovanému stavu v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEO 29102
Lék: LEO 29102
Komparátor placeba: Vozidlo LEO 29102
Lék: Placebo
Komparátor placeba: vozidlo LEO 29102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) a změnami od výchozí hodnoty vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a orální tělesná teplota), EKG, telemetrie, klinické laboratoře a hodnocení místní snášenlivosti
Časové okno: 7 dní po poslední dávce
7 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
LEO 29102 a metabolity v krvi a moči
Časové okno: 72 hodin po podání
72 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEO 29102-C06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na LEO 29102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit