LEO 29102의 피부 적용에 의한 건강한 피험자의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2013년 1월 25일 업데이트: LEO Pharma
이 연구의 주요 목적은 LEO 29102를 건강한 피험자에게 단일 및 다중 용량으로 피부 투여할 때 안전성, 내약성 및 약동학 데이터를 얻는 것입니다.
이 연구는 단일 투여 부분, 성별 간 약동학을 비교하기 위한 부분, 다중 투여 부분으로 나뉩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 55세 사이의 백인 남성과 여성이며 체질량 지수(BMI)가 18.0에서 30.0kg/m2 사이입니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 습진 또는 기타 피부 병변을 앓고 있거나 징후를 보이는 피험자.
- 아직 임상 연구에 참여하고 있는 피험자(예: 후속 방문 참석) 또는 첫 번째 투약 행사 전 지난 3개월 이내에 시험용 약물(신규 화학 물질) 또는 시판 약물의 투여와 관련된 임상 연구에 참여한 적이 있는 사람.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 약물 알레르기의 중대한 이력이 있는 피험자.
- 면역억제제 치료로 인해 또는 면역약화된 상태로 이어지는 질병의 병력으로 인해 알려진 면역약화된 상태를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레오 29102
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위약 비교기: 레오 29102 차량
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위약 비교기: LEO 29102 비히클
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE)가 있는 피험자 수 및 바이탈 사인(혈압, 맥박수, 호흡수 및 구강 체온), ECG, 원격 측정, 임상 실험실 및 국소 내약성 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 마지막 투여 후 7일
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마지막 투여 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LEO 29102 및 혈액 및 소변의 대사산물
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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레오 29102에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier de Saint-BrieucRennes University Hospital알려지지 않은