Biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat egészséges alanyokon a LEO 29102 bőrön történő alkalmazásával
2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
Ennek a vizsgálatnak a fő célja biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatok beszerzése a LEO 29102 bőrön történő egyszeri és többszöri adagolása esetén egészséges alanyoknak.
A vizsgálat egy egyszeri dózisú részre oszlik, egy részre a nemek közötti farmakokinetikát összehasonlító részre és egy többszörös dózisú részre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 18 és 55 év közötti kaukázusi férfiak és nők, testtömegindexük (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van.
- Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük, amelyet a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi értékelések határoznak meg.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik ekcémában vagy más bőrelváltozásban szenvednek, vagy ezek jeleit mutatják.
- Azok az alanyok, akik még részt vesznek egy klinikai vizsgálatban (pl. utóellenőrző látogatásokon részt vett) vagy akik az első adagolási alkalmat megelőző elmúlt 3 hónapban részt vettek egy vizsgálati gyógyszer (új kémiai entitás) vagy forgalomba hozott gyógyszer beadásával járó klinikai vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős gyógyszerallergia szerepel a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Azok az alanyok, akiknél az immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés vagy az immunhiányos státuszhoz vezető betegség anamnézisében immunhiányos állapot áll fenn.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LEO 29102
|
|
|
Placebo Comparator: LEO 29102 jármű
|
Placebo-komparátor: LEO 29102 jármű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és orális testhőmérséklet), EKG, telemetria, klinikai laboratóriumi és helyi tolerálhatósági értékelések változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 nappal az utolsó adagolás után
|
7 nappal az utolsó adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
LEO 29102 és metabolitjai a vérben és a vizeletben
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
72 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashley Brooks, MBChB, Covance
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 25.
Első közzététel (Becsült)
2011. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEO 29102-C06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .