Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników po nałożeniu LEO 29102 na skórę

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Głównym celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki, gdy LEO 29102 jest podawany na skórę zdrowym osobom w dawkach pojedynczych i wielokrotnych.

Badanie jest podzielone na jedną część z pojedynczą dawką, jedną część w celu porównania farmakokinetyki między płciami i jedną część z wielokrotnymi dawkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 55 lat io wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 włącznie.
  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby cierpiące na lub wykazujące oznaki egzemy lub innych zmian skórnych.
  • Osoby, które nadal uczestniczą w badaniu klinicznym (np. uczestniczenie w wizytach kontrolnych) lub które brały udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej jednostki chemicznej) lub leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Pacjenci ze znaczącą historią alergii na leki, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Pacjenci ze znanym stanem obniżonej odporności z powodu leczenia lekami immunosupresyjnymi lub z powodu historii choroby prowadzącej do stanu obniżonej odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEO 29102
Lek: LEO 29102
Komparator placebo: Pojazd LEO 29102
Lek: Placebo
Komparator placebo: podłoże LEO 29102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura ciała w jamie ustnej), EKG, telemetria, laboratoryjne oceny tolerancji klinicznej i miejscowej
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej dawce
7 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
LEO 29102 i metabolity we krwi i moczu
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley Brooks, MBChB, Covance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEO 29102-C06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na LEO 29102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj