LEO 29102 の皮膚適用による健康な被験者の安全性、忍容性および薬物動態研究
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
この研究の主な目的は、LEO 29102 を健康な被験者に単回および複数回の用量で皮膚投与した場合の安全性、忍容性、および薬物動態データを取得することです。
この研究は、1 つの単回投与部分、1 つの性別間の薬物動態を比較する部分、および 1 つの複数回投与部分に分割されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は、18歳から55歳までの白人男性および女性で、ボディマス指数（BMI）が18.0から30.0 kg / m2までです。
- -被験者は、病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）および臨床検査評価によって決定されるように、健康でなければなりません
除外基準:
- -湿疹または他の皮膚病変に苦しんでいる、またはその兆候を示している対象。
- まだ臨床試験に参加している被験者（例： フォローアップ訪問に参加する）、または治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床研究に参加したか、最初の投与機会の前の過去3か月以内に市販薬。
- -治験責任医師が決定した薬物アレルギーの重大な病歴を持つ被験者。
- -免疫抑制薬による治療、または免疫不全状態につながる疾患の病歴により、既知の免疫不全状態の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レオ 29102
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プラセボコンパレーター：レオ 29102 車両
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プラセボ コンパレータ: LEO 29102 ビークル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）およびバイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数および口腔体温）、ECG、テレメトリー、臨床検査室および局所忍容性評価のベースラインからの変化を伴う被験者の数
時間枠：最終投与から7日後
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最終投与から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LEO 29102 および血中および尿中の代謝物
時間枠：投与後72時間
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投与後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashley Brooks, MBChB、Covance
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月25日
最初の投稿 (推定)
2011年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。