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从头肝移植中的依维莫司:一项多中心随机研究 (EPOCAL)

2012年7月17日 更新者:Prof. Umberto Cillo、Azienda Ospedaliera di Padova

Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato:Uno Studio Multicentrico Randomizzato

依维莫司在成人新发肝移植受者中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

本前瞻性研究旨在评估在成年肝移植患者中使用依维莫司将钙调神经磷酸酶抑制剂最小化和可能暂停使用的可行性和有效性。 该研究将考虑用抗 IL2 抗体诱导后的对照组(使用他克莫司和类固醇的标准免疫抑制)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

117

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24128
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20122
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Giorgio Rossi, MD
        • 副研究员:
          • Paolo Reggiani, MD
      • Milano、MI、意大利、20162
        • 招聘中
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Luciano De Carlis, MD
        • 副研究员:
          • Jacopo Mangoni, MD
    • PD
      • Padua、PD、意大利、35128
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • 副研究员:
          • Roberto Marchini, MD
        • 副研究员:
          • Angelica Magrofuoco, CCTC
        • 副研究员:
          • Laura Saracino, MSc
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • 招聘中
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Erida Nure, MD
        • 首席研究员:
          • Salvatore Agnes, MD
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • 招聘中
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mauro Salizzoni, MD
        • 副研究员:
          • Francesco Lupo, MD
    • UD
      • Udine、UD、意大利、33100
        • 招聘中
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Umberto Baccarani, MD
        • 首席研究员:
          • Fabio Bresàdola, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至70岁的男性或女性患者,
  • 在随机化时接受带有功能性移植物的尸体供体肝移植的患者,
  • 从尸体供体全肝或分裂肝移植,
  • 患者能够与研究调查者进行适当的沟通,理解和响应协议的需求,并已给出书面同意
  • 冷缺血时间<12小时

排除标准:

  • 随机分组前 2 周内出现身体或实验室异常或精神疾病,研究者认为这些疾病可能会影响参与研究
  • 孕妇(hCG 值 > 5mUI/ml 阳性)或哺乳期妇女
  • 有生育能力的女性,以下情况除外:a) 更年期女性(自发性闭经至少 12 个月,自发性闭经至少 6 个月且 FSH 水平 >40 mIU/ml,在基线前至少 6 周进行双侧卵巢切除术,有或没有子宫切除术) b) 在研究期间和停止研究治疗后的三个月内使用一种或多种可靠和批准的避孕方法的女性。
  • 接受过胰岛移植或多脏器移植的患者,或既往接受过器官移植或组织移植的患者。
  • 肝肾联合移植患者
  • 接受活体肝移植的患者
  • 接受 ABO 不相容肝移植的患者
  • 接受 HBV 表面抗原或 HIV 阳性供体移植的患者
  • 过去 3 年内任何部位的恶性疾病史,无论是否有复发或转移的证据。 (不包括非转移性皮肤癌,如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,或肝细胞癌)
  • 在基线前 4 周内接受其他研究药物或目前正在参加其他临床试验的患者
  • 对药物(或类似于依维莫司 - 前大环内酯类药物)或类或药物赋形剂表现出超敏反应的患者。 另外,当有禁忌症时
  • 凝血病史或存在移植后需要长期抗凝治疗的任何医学病症(允许使用低剂量 ASA)
  • 随机分组时血小板计数 <=40.000/mm3 或 WBC 计数 <2000/mm3 或血红蛋白 <=7g/dl
  • 严重的全身感染
  • 高胆固醇水平 (>350mg/dl) 或严重的高甘油三酯血症 (>500mg/dl)。 患有代偿性高脂血症的患者符合条件。
  • 移植前自身免疫性肝病(PBC、硬化性胆管炎)的诊断
  • 急性肝衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
使用他克莫司的标准免疫抑制方案,在第一个月内将谷水平维持在 6 至 12 ng/ml 之间,与类固醇联合使用(20 mg/天,随后在移植后 3 个月内断奶)。
实验性的:依维莫司
依维莫司联合他克莫司和类固醇给药。
在随机化后 24 小时内(移植后 7 天)与他克莫司和类固醇联合使用依维莫司。 谷的第一个剂量水平将在治疗开始后第 7 天进行。 在达到 >5ng/ml 的依维莫司谷水平(最终目标 6-12 ng/ml)后,将逐渐停用他克莫司(使他克莫司血液水平
其他名称:
  • 阿菲尼托
  • 证书
  • 佐特雷斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经活检证实的排斥反应 (BPAR)
大体时间:3个月
3个月
移植物存活
大体时间:3个月
3个月
患者肝移植后生存
大体时间:3个月
3个月
依维莫司单药治疗
大体时间:30天
不需要钙调磷酸酶抑制剂 (CNI) 的患者
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾功能评估
大体时间:24个月
根据肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 研究,通过肌酐清除率评估治疗对肾功能的影响。
24个月
透析请求
大体时间:24个月
24个月
不良事件发生率
大体时间:24个月

肝移植后常见不良事件的评估:

伤口愈合、骨髓抑制、高脂血症、蛋白尿、糖尿病、诊断为高血压、感染、HCV 水平。

24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (预期的)

2014年1月1日

研究完成 (预期的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月25日

首次发布 (估计)

2011年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月17日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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