Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эверолимус при трансплантации печени de Novo: многоцентровое рандомизированное исследование (EPOCAL)

17 июля 2012 г. обновлено: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Uno Studio Multicentrico Randomizzato

Безопасность и эффективность эверолимуса у взрослых реципиентов печени de novo.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование было разработано для оценки возможности и эффективности использования эверолимуса для минимизации и возможной отмены ингибиторов кальциневрина у взрослых пациентов с трансплантацией печени. В исследовании будет учитываться контрольная группа (стандартная иммуносупрессия с такролимусом и стероидами) после индукции антителами против IL2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

117

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Saracino, MSc
  • Номер телефона: +390498218624
  • Электронная почта: lasaracino@gmail.com

Места учебы

  • Италия
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24128
        • Рекрутинг
        • Ospedali Riuniti - Bergamo
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michele Colledan, MD
        • Младший исследователь:
          • Vittorio Corno, MD
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Контакт:
          • Giorgio Rossi, MD
          • Номер телефона: +39 02 55031
          • Электронная почта: giorgio.rossi@unimi.it
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Младший исследователь:
          • Paolo Reggiani, MD
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jacopo Mangoni, MD
          • Номер телефона: +39 02 64441
          • Электронная почта: jacopo.mangoni@libero.it
        • Главный следователь:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Младший исследователь:
          • Jacopo Mangoni, MD
    • PD
      • Padua, PD, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Младший исследователь:
          • Roberto Marchini, MD
        • Младший исследователь:
          • Angelica Magrofuoco, CCTC
        • Младший исследователь:
          • Laura Saracino, MSc
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Erida Nure, MD
          • Номер телефона: +39 06 3550 1928
          • Электронная почта: eridanure@yahoo.it
        • Младший исследователь:
          • Erida Nure, MD
        • Главный следователь:
          • Salvatore Agnes, MD
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mauro Salizzoni, MD
        • Младший исследователь:
          • Francesco Lupo, MD
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Рекрутинг
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Umberto Baccarani, MD
        • Главный следователь:
          • Fabio Bresàdola, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет,
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию печени de novo от трупного донора с функциональным трансплантатом на момент рандомизации,
  • Трансплантация от трупного донора целой или расщепленной печени,
  • Пациенты, способные правильно общаться с исследователями, понимать требования протокола и реагировать на них, давшие письменное согласие
  • Время холодовой ишемии <12 часов

Критерий исключения:

  • Физические или лабораторные отклонения или психические заболевания в течение 2 недель до рандомизации, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
  • Беременные женщины (положительный тест со значениями ХГЧ > 5 мМЕ/мл) или кормящие грудью
  • Женщины детородного возраста, за следующими исключениями: а) женщины в менопаузе (спонтанная аменорея в течение не менее 12 месяцев, спонтанная аменорея в течение не менее 6 месяцев с уровнем ФСГ >40 мМЕ/мл, хирургическая двусторонняя овариэктомия не менее чем за 6 недель до исходного уровня, с гистерэктомией или без нее) б) женщины, которые используют один или несколько надежных и одобренных методов контрацепции на время исследования и в течение трех месяцев после прекращения исследуемого лечения.
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию или мультивисцеральную трансплантацию островков поджелудочной железы, или ранее перенесшие трансплантацию органов или тканей.
  • Пациенты, перенесшие комбинированную трансплантацию печени и почки
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию печени от живого донора
  • Пациенты, перенесшие АВО-несовместимую трансплантацию печени
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию от доноров, положительных на поверхностный антиген ВГВ или ВИЧ.
  • Злокачественное заболевание любой локализации в анамнезе за предшествующий 3-летний период, независимо от наличия признаков рецидива или метастазирования. (За исключением неметастатического рака кожи, такого как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или гепатоцеллюлярный рак)
  • Пациенты, получающие другие исследуемые препараты в течение 4 недель до исходного уровня или которые в настоящее время включены в другие клинические испытания.
  • Пациенты, проявляющие повышенную чувствительность к препарату (или препаратам, аналогичным эверолимусу — бывшим макролидам) или классу или фармацевтическим вспомогательным веществам. Также при наличии противопоказаний
  • Коагулопатии в анамнезе или наличие какого-либо заболевания, требующего длительной антикоагулянтной терапии после трансплантации (допустимо применение низких доз АСК)
  • Количество тромбоцитов <=40 000/мм3 или количество лейкоцитов <2000/мм3 или гемоглобин <=7 г/дл на момент рандомизации
  • Тяжелые системные инфекции
  • Высокий уровень холестерина (>350 мг/дл) или тяжелая гипертриглицеридемия (>500 мг/дл). Пациенты с компенсированной гиперлипидемией имеют право на участие.
  • Диагностика предтрансплантационного аутоиммунного заболевания печени (ПБХ, склерозирующий холангит)
  • Острая печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандартный протокол иммуносупрессии с такролимусом, поддержание минимальных уровней между 6 и 12 нг/мл в первый месяц в сочетании со стероидами (20 мг/день с последующим отлучением от груди в течение 3 месяцев после трансплантации).
Экспериментальный: Эверолимус
Назначение эверолимуса в сочетании с такролимусом и стероидами.
Лекарство: Эверолимус
Введение эверолимуса в течение 24 часов с момента рандомизации (7 дней с момента трансплантации) в сочетании с такролимусом и стероидами. Первый уровень дозы корыта будет выполнен на 7-й день после начала терапии. После достижения минимального уровня эверолимуса >5 нг/мл (конечная цель 6–12 нг/мл) будет происходить постепенная отмена такролимуса (приведение уровня такролимуса в крови к
Другие имена:
  • Афинитор
  • Сертикан
  • Зортресс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды отторжения, подтвержденные биопсией (BPAR)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Выживаемость пациентов после трансплантации печени
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Монотерапия эверолимусом
Временное ограничение: 30 дней
Пациенты, не нуждающиеся в ингибиторах кальциневрина (ИКН)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции почек
Временное ограничение: 24 месяца
Влияние терапии на функцию почек, оцениваемое по клиренсу креатинина в соответствии с исследованием «Изменение диеты при заболеваниях почек» (MDRD).
24 месяца
Запросы на диализ
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца

Оценка частых нежелательных явлений после трансплантации печени:

заживление ран, угнетение костного мозга, гиперлипидемия, протеинурия, сахарный диабет, диагностированная артериальная гипертензия, инфекции, уровни HCV.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera di Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1956P
  • 2009-016176-78 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться