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Everolimus en el trasplante hepático de novo: un estudio aleatorizado multicéntrico (EPOCAL)

17 de julio de 2012 actualizado por: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Uno Studio Multicentrico Randomizzato

Seguridad y eficacia de everolimus en adultos receptores de trasplante hepático de novo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo fue diseñado para evaluar la viabilidad y eficacia del uso de everolimus en la minimización y posible suspensión de los inhibidores de la calcineurina en pacientes adultos con trasplante hepático. El estudio tendrá en cuenta un grupo control (inmunosupresión estándar con tacrolimus y esteroides) tras la inducción con Anticuerpos anti-IL2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

117

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Reclutamiento
        • Ospedali Riuniti - Bergamo
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michele Colledan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vittorio Corno, MD
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paolo Reggiani, MD
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jacopo Mangoni, MD
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
        • Sub-Investigador:
          • Roberto Marchini, MD
        • Sub-Investigador:
          • Angelica Magrofuoco, CCTC
        • Sub-Investigador:
          • Laura Saracino, MSc
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Erida Nure, MD
          • Número de teléfono: +39 06 3550 1928
          • Correo electrónico: eridanure@yahoo.it
        • Sub-Investigador:
          • Erida Nure, MD
        • Investigador principal:
          • Salvatore Agnes, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mauro Salizzoni, MD
        • Sub-Investigador:
          • Francesco Lupo, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Umberto Baccarani, MD
        • Investigador principal:
          • Fabio Bresàdola, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 70 años de edad,
  • Pacientes sometidos a trasplante hepático de novo de donante cadavérico con injerto funcional en el momento de la aleatorización,
  • Trasplante de hígado entero o partido de donante cadavérico,
  • Pacientes capaces de comunicarse adecuadamente con los investigadores del estudio, comprender y responder a las necesidades del protocolo y que hayan dado su consentimiento por escrito.
  • Tiempo de isquemia fría <12 horas

Criterio de exclusión:

  • Anomalías físicas o de laboratorio o enfermedad mental dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio.
  • Mujeres embarazadas (test positivo con valores de hCG > 5mUI/ml) o en período de lactancia
  • Mujeres en edad fértil, con las siguientes excepciones: a) mujeres en la menopausia (amenorrea espontánea durante al menos 12 meses, amenorrea espontánea durante al menos 6 meses con niveles de FSH >40 mIU/ml, ovariectomía bilateral quirúrgica al menos 6 semanas antes del inicio, con o sin histerectomía) b) mujeres que usan uno o más métodos anticonceptivos confiables y aprobados durante la duración del estudio y durante los tres meses posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.
  • Pacientes sometidos a trasplante o trasplante multivisceral de islotes pancreáticos, o que hayan sido sometidos previamente a trasplante de órganos o tejidos.
  • Pacientes que se someten a un trasplante combinado de hígado y riñón
  • Pacientes que se someten a trasplante hepático de donante vivo
  • Pacientes que se someten a un trasplante hepático ABO incompatible
  • Pacientes que se someten a un trasplante de donantes positivos para el antígeno de superficie del VHB o el VIH
  • Antecedentes de enfermedad maligna en cualquier sitio en el período de 3 años anterior, independientemente de si hay o no evidencia de recurrencia o metástasis. (Excepto los cánceres de piel no metastásicos, como el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, o el carcinoma hepatocelular)
  • Pacientes que reciben otros medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio o que actualmente están inscritos en otros ensayos clínicos
  • Pacientes que presenten hipersensibilidad al fármaco (o fármacos similares a Everolimus - Antiguos macrólidos) o clase o excipientes farmacéuticos. Además, cuando hay contraindicaciones
  • Antecedentes de coagulopatía o presencia de alguna condición médica que requiera tratamiento anticoagulante a largo plazo posterior al trasplante (Es admisible el uso de AAS en dosis bajas)
  • Recuento de plaquetas <= 40 000/mm3 o recuento de glóbulos blancos < 2000/mm3 o hemoglobina <= 7 g/dl en el momento de la aleatorización
  • Infecciones sistémicas graves
  • Niveles elevados de colesterol (>350mg/dl) o hipertrigliceridemia severa (>500mg/dl). Los pacientes con hiperlipidemia compensada son elegibles.
  • Diagnóstico de enfermedad hepática autoinmune pretrasplante (CBP, colangitis esclerosante)
  • Insuficiencia hepática aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Protocolo estándar de inmunosupresión con Tacrolimus, manteniendo niveles valle entre 6 y 12 ng/ml en el primer mes, en asociación con esteroides (20 mg/día con posterior destete dentro de los 3 meses posteriores al trasplante).
Experimental: Everolimus
Administración de Everolimus en asociación con Tacrolimus y esteroides.
Droga: Everolimus
Administración de everolimus dentro de las 24 horas desde el momento de la aleatorización (7 días desde el momento del trasplante) en asociación con tacrolimus y esteroides. El primer nivel de dosis del valle se realizará el día 7 después del inicio de la terapia. Después de alcanzar un nivel mínimo de everolimus de >5 ng/ml (objetivo final de 6-12 ng/ml), habrá un retiro gradual de tacrolimus (llevando los niveles sanguíneos de tacrolimus
Otros nombres:
  • Afinitor
  • Certicano
  • Zortress

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de rechazo comprobados por biopsia (BPAR)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Supervivencia del paciente después del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Monoterapia con everolimus
Periodo de tiempo: 30 dias
Pacientes que no requieren inhibidores de la calcineurina (CNI)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función renal
Periodo de tiempo: 24 meses
Impacto de la terapia en la función renal, evaluado por el aclaramiento de creatinina según el estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
24 meses
Solicitudes de diálisis
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses

Evaluación de eventos adversos comunes posteriores al trasplante de hígado:

cicatrización de heridas, depresión de la médula ósea, hiperlipidemia, proteinuria, diabetes mellitus, hipertensión diagnosticada, infecciones, niveles de VHC.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera di Padova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1956P
  • 2009-016176-78 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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