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Everolimus bei de Novo-Lebertransplantation: eine multizentrische randomisierte Studie (EPOCAL)

17. Juli 2012 aktualisiert von: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Ein Studio Multicentrico Randomizzato

Sicherheit und Wirksamkeit von Everolimus bei erwachsenen De-novo-Lebertransplantatempfängern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie sollte die Machbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes von Everolimus bei der Minimierung und möglichen Aussetzung von Calcineurin-Inhibitoren bei erwachsenen Lebertransplantationspatienten bewerten. Die Studie wird eine Kontrollgruppe (Standard-Immunsuppression mit Tacrolimus und Steroiden) nach Induktion mit Anti-IL2-Antikörpern berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

117

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Unterermittler:
          • Paolo Reggiani, MD
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Unterermittler:
          • Jacopo Mangoni, MD
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Unterermittler:
          • Roberto Marchini, MD
        • Unterermittler:
          • Angelica Magrofuoco, CCTC
        • Unterermittler:
          • Laura Saracino, MSc
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Erida Nure, MD
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Agnes, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mauro Salizzoni, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco Lupo, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Umberto Baccarani, MD
        • Hauptermittler:
          • Fabio Bresàdola, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren,
  • Patienten, die sich einer De-novo-Lebertransplantation von einem Leichenspender mit einem funktionsfähigen Transplantat zum Zeitpunkt der Randomisierung unterziehen,
  • Transplantation einer ganzen oder geteilten Leber eines Leichenspenders,
  • Patienten, die in der Lage sind, ordnungsgemäß mit den Prüfärzten zu kommunizieren, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und darauf zu reagieren und die eine schriftliche Einwilligung gegeben haben
  • Kalte Ischämiezeit <12 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche oder Laboranomalien oder psychische Erkrankungen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Frauen, die schwanger sind (positiver Test mit hCG-Werten > 5 mUI/ml) oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, mit folgenden Ausnahmen: a) Frauen in den Wechseljahren (spontane Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten, spontane Amenorrhoe seit mindestens 6 Monaten mit FSH-Werten > 40 mIU/ml, chirurgische bilaterale Oophorektomie mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn, mit oder ohne Hysterektomie) b) Frauen, die für die Dauer der Studie und für die drei Monate nach Absetzen der Studienbehandlung eine oder mehrere zuverlässige und zugelassene Verhütungsmethoden anwenden.
  • Patienten, die sich einer Transplantation oder multiviszeralen Transplantation von Pankreasinseln unterziehen oder die sich zuvor einer Organ- oder Gewebetransplantation unterzogen haben.
  • Patienten, die sich einer kombinierten Leber-Nieren-Transplantation unterziehen
  • Patienten, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen
  • Patienten, die sich einer ABO-inkompatiblen Lebertransplantation unterziehen
  • Patienten, die sich einer Transplantation von Spendern unterziehen, die positiv auf HBV-Oberflächenantigen oder HIV sind
  • Anamnese einer bösartigen Erkrankung an einem beliebigen Ort in den letzten 3 Jahren, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung vorliegen oder nicht. (Ausgenommen nicht metastasierter Hautkrebs wie Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder hepatozelluläres Karzinom)
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn andere Prüfpräparate erhalten oder derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel (oder Arzneimitteln, die Everolimus ähneln – frühere Makrolide) oder einer Klasse oder einem pharmazeutischen Hilfsstoff aufweisen. Auch wenn Kontraindikationen vorliegen
  • Eine Koagulopathie in der Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Erkrankung, die nach der Transplantation eine langfristige gerinnungshemmende Therapie erfordert (die Verwendung von niedrig dosiertem ASS ist zulässig)
  • Thrombozytenzahl <=40.000/mm3 oder Leukozytenzahl <2000/mm3 oder Hämoglobin <=7g/dl zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Schwere systemische Infektionen
  • Hoher Cholesterinspiegel (>350 mg/dl) oder schwere Hypertriglyceridämie (>500 mg/dl). Patienten mit kompensierter Hyperlipidämie sind berechtigt.
  • Diagnose einer autoimmunen Lebererkrankung vor der Transplantation (PBC, sklerosierende Cholangitis)
  • Akutes Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardprotokoll zur Immunsuppression mit Tacrolimus, Aufrechterhaltung von Talspiegeln zwischen 6 und 12 ng/ml im ersten Monat, in Verbindung mit Steroiden (20 mg/Tag mit anschließender Entwöhnung innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation).
Experimental: Everolimus
Verabreichung von Everolimus in Verbindung mit Tacrolimus und Steroiden.
Arzneimittel: Everolimus
Verabreichung von Everolimus innerhalb von 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Randomisierung (7 Tage nach dem Zeitpunkt der Transplantation) in Verbindung mit Tacrolimus und Steroiden. Die erste Dosisstufe des Troges wird am Tag 7 nach Beginn der Therapie durchgeführt. Nach Erreichen eines Everolimus-Talspiegels von >5 ng/ml (Endziel 6–12 ng/ml) kommt es zu einer allmählichen Entwöhnung von Tacrolimus (wodurch sich der Tacrolimus-Blutspiegel erhöht).
Andere Namen:
  • Afinitor
  • Certican
  • Zortress

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Biopsie nachgewiesene Abstoßungsepisoden (BPAR)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Überleben des Patienten nach der Lebertransplantation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Everolimus-Monotherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten, die keine Calcineurin-Inhibitoren (CNI) benötigen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Einfluss der Therapie auf die Nierenfunktion, bewertet anhand der Kreatinin-Clearance gemäß der MDRD-Studie (Modification of Diet in Renal Disease).
24 Monate
Anträge auf Dialyse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate

Bewertung häufiger unerwünschter Ereignisse nach einer Lebertransplantation:

Wundheilung, Knochenmarkdepression, Hyperlipidämie, Proteinurie, Diabetes mellitus, diagnostizierter Bluthochdruck, Infektionen, HCV-Spiegel.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1956P
  • 2009-016176-78 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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