Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus w przeszczepie wątroby de Novo: wieloośrodkowe badanie z randomizacją (EPOCAL)

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Uno Studio Multicentrico Randomizzato

Bezpieczeństwo i skuteczność ewerolimusu u dorosłych biorców przeszczepu wątroby de novo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wykonalności i skuteczności zastosowania ewerolimusu w minimalizacji i ewentualnym zawieszeniu inhibitorów kalcyneuryny u dorosłych pacjentów po przeszczepie wątroby. W badaniu uwzględniona zostanie grupa kontrolna (standardowa immunosupresja z takrolimusem i steroidami) po indukcji przeciwciałami anty-IL2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

117

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24128
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paolo Reggiani, MD
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jacopo Mangoni, MD
    • PD
      • Padua, PD, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Marchini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Angelica Magrofuoco, CCTC
        • Pod-śledczy:
          • Laura Saracino, MSc
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Erida Nure, MD
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Agnes, MD
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mauro Salizzoni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Lupo, MD
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Umberto Baccarani, MD
        • Główny śledczy:
          • Fabio Bresàdola, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat,
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby de novo od dawcy zmarłego z funkcjonalnym przeszczepem w momencie randomizacji,
  • Transplantacja od dawcy zmarłego w całości lub rozszczepiona wątroba,
  • Pacjenci, którzy są w stanie właściwie komunikować się z badaczami badania, rozumieć i reagować na potrzeby protokołu oraz którzy wyrazili pisemną zgodę
  • Czas zimnego niedokrwienia <12 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości fizyczne lub laboratoryjne lub choroba psychiczna w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży (pozytywny wynik testu hCG > 5mUI/ml) lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, z następującymi wyjątkami: a) kobiety w okresie menopauzy (samoistny brak miesiączki od co najmniej 12 miesięcy, samoistny brak miesiączki od co najmniej 6 miesięcy ze stężeniem FSH >40 mIU/ml, chirurgiczne obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, z histerektomią lub bez) b) kobiet stosujących jedną lub więcej niezawodnych i zatwierdzonych metod antykoncepcji w czasie trwania badania i przez trzy miesiące po przerwaniu leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi lub przeszczepowi wielonarządowemu wysp trzustkowych lub po wcześniejszym przeszczepieniu narządu lub tkanki.
  • Pacjenci poddawani złożonemu przeszczepowi wątroby i nerki
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby od żywego dawcy
  • Pacjenci po przeszczepie wątroby niezgodnym z układem ABO
  • Pacjenci poddawani transplantacji od dawców dodatnich pod względem obecności antygenu powierzchniowego HBV lub HIV
  • Historia choroby nowotworowej w dowolnym miejscu w okresie 3 lat poprzedzających, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu lub przerzutów. (Z wyjątkiem raków skóry bez przerzutów, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak wątrobowokomórkowy)
  • Pacjenci otrzymujący inne badane leki w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym lub którzy są obecnie włączeni do innych badań klinicznych
  • Pacjenci, którzy wykazują nadwrażliwość na lek (lub leki podobne do ewerolimusu – dawne makrolidy) lub klasę lub substancje pomocnicze farmaceutyczne. Również wtedy, gdy istnieją przeciwwskazania
  • Koagulopatia w wywiadzie lub stan chorobowy wymagający długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego po transplantacji (Dopuszczalne jest stosowanie ASA w małej dawce)
  • Liczba płytek krwi <=40 000/mm3 lub liczba WBC <2000/mm3 lub hemoglobina <=7 g/dl w momencie randomizacji
  • Ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe
  • Wysoki poziom cholesterolu (>350 mg/dl) lub ciężka hipertriglicerydemia (>500 mg/dl). Kwalifikują się pacjenci z wyrównaną hiperlipidemią.
  • Diagnostyka autoimmunologicznych chorób wątroby przed przeszczepem (PBC, stwardniające zapalenie dróg żółciowych)
  • Ostra niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standardowy protokół immunosupresji z takrolimusem, utrzymujący minimalne poziomy między 6 a 12 ng/ml w pierwszym miesiącu, w połączeniu ze steroidami (20 mg/dobę z późniejszym odstawieniem od piersi w ciągu 3 miesięcy po przeszczepie).
Eksperymentalny: Ewerolimus
Podawanie ewerolimusu w skojarzeniu z takrolimusem i steroidami.
Lek: Ewerolimus
Podanie ewerolimusu w ciągu 24 godzin od momentu randomizacji (7 dni od czasu przeszczepienia) w skojarzeniu z takrolimusem i steroidami. Pierwszy poziom dawki minimalnej zostanie podany 7 dnia po rozpoczęciu terapii. Po osiągnięciu minimalnego stężenia ewerolimusu >5 ng/ml (ostateczny poziom docelowy 6-12 ng/ml) nastąpi stopniowe odstawienie takrolimusu (doprowadzenie do stężenia takrolimusu we krwi
Inne nazwy:
  • Afinitor
  • Certykański
  • Zortress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody odrzucania potwierdzone biopsją (BPAR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Przeżycie pacjenta po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Monoterapia ewerolimusem
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci niewymagający inhibitorów kalcyneuryny (CNI)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czynności nerek
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wpływ terapii na czynność nerek oceniany na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z badaniem Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
24 miesiące
Prośby o dializę
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące

Ocena częstych zdarzeń niepożądanych po przeszczepieniu wątroby:

gojenie się ran, zahamowanie czynności szpiku kostnego, hiperlipidemia, białkomocz, cukrzyca, rozpoznane nadciśnienie, infekcje, poziom HCV.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1956P
  • 2009-016176-78 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj