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De Novo 간 이식에서의 Everolimus: 다기관 무작위 연구 (EPOCAL)

2012년 7월 17일 업데이트: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Uno Studio Multicentrico Randomizzato

성인 de novo 간 이식 수용자에서 Everolimus의 안전성 및 효능.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이 전향적 연구는 성인 간 이식 환자에서 칼시뉴린 억제제의 최소화 및 중단 가능성에서 Everolimus 사용의 타당성 및 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구는 항-IL2 항체로 유도한 후 대조군(타크로리무스 및 스테로이드를 사용한 표준 면역억제)을 고려할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

117

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24128
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giorgio Rossi, MD
        • 부수사관:
          • Paolo Reggiani, MD
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • 모병
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luciano De Carlis, MD
        • 부수사관:
          • Jacopo Mangoni, MD
    • PD
      • Padua, PD, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
        • 부수사관:
          • Roberto Marchini, MD
        • 부수사관:
          • Angelica Magrofuoco, CCTC
        • 부수사관:
          • Laura Saracino, MSc
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Erida Nure, MD
        • 수석 연구원:
          • Salvatore Agnes, MD
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mauro Salizzoni, MD
        • 부수사관:
          • Francesco Lupo, MD
    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아, 33100
        • 모병
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Umberto Baccarani, MD
        • 수석 연구원:
          • Fabio Bresàdola, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자,
  • 무작위 배정 시 기능적 이식편을 사용하여 사체 기증자로부터 새로운 간 이식을 받는 환자,
  • 사체 기증자 전체 간 또는 분할 간 이식,
  • 연구 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 대응할 수 있으며 서면 동의를 제공한 환자
  • 한랭 허혈 시간 <12시간

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 무작위화 전 2주 이내의 신체적 또는 실험실적 이상 또는 정신 질환
  • 임신 중(hCG 값 > 5mUI/ml의 양성 테스트) 또는 모유 수유 중인 여성
  • 다음을 제외한 가임기 여성: a) 폐경기 여성(최소 12개월 동안의 자발적인 무월경, FSH 수치가 >40mIU/ml인 최소 6개월 동안의 자발적인 무월경, 베이스라인 전 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술, 자궁 적출술을 받거나 받지 않음) b) 연구 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 3개월 동안 하나 이상의 신뢰할 수 있고 승인된 피임 방법을 사용하는 여성.
  • 췌도의 이식 또는 다장기 이식을 받은 환자 또는 이전에 장기 이식 또는 조직 이식을 받은 환자.
  • 간-신장 복합 이식을 받는 환자
  • 살아있는 기증자 간 이식을 받는 환자
  • ABO 부적합 간이식을 받은 환자
  • HBV 표면 항원 또는 HIV에 대해 양성인 기증자로부터 이식을 받는 환자
  • 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 이전 3년 동안 임의의 부위에서 악성 질환의 병력. (피부의 기저세포암이나 편평세포암종, 간세포암종 등 비전이성 피부암 제외)
  • 베이스라인 전 4주 이내에 다른 시험약을 투여받았거나 현재 다른 임상시험에 등록된 환자
  • 약물(또는 Everolimus - 이전 macrolides와 유사한 약물) 또는 클래스 또는 제약 부형제에 과민증을 보이는 환자. 또한 금기 사항이 있는 경우
  • 응고병증의 병력 또는 이식 후 장기간의 항응고제 치료가 필요한 의학적 상태의 존재(저용량 ASA의 사용이 허용됨)
  • 혈소판 수 <=40.000/mm3 또는 WBC 수 <2000/mm3 또는 헤모글로빈 <=7g/dl
  • 심한 전신 감염
  • 높은 콜레스테롤 수치(>350mg/dl) 또는 심각한 고중성지방혈증(>500mg/dl). 대상성 고지혈증 환자가 대상입니다.
  • 이식 전 자가면역 간질환(PBC, 경화성 담관염)의 진단
  • 급성 간부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
Tacrolimus를 사용한 표준 면역억제 프로토콜, 스테로이드(이식 후 3개월 이내에 후속 이유와 함께 20mg/일)와 함께 첫 달에 최저 수준을 6~12ng/ml로 유지합니다.
실험적: 에베로리무스
Tacrolimus 및 스테로이드와 함께 Everolimus를 투여합니다.
타크롤리무스 및 스테로이드와 병용하여 무작위 배정 시점으로부터 24시간 이내(이식 시점으로부터 7일) 에베로리무스 투여. 트로프의 첫 번째 용량 수준은 치료 시작 후 7일째에 수행됩니다. >5ng/ml(최종 목표 6-12ng/ml)의 Everolimus 최저 수준에 도달한 후, 타크로리무스가 점진적으로 제거됩니다(타크로리무스 혈중 농도를 가져옴).
다른 이름들:
  • 아피니토르
  • Certican
  • 조트리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검으로 입증된 거부 반응 에피소드(BPAR)
기간: 3 개월
3 개월
이식 생존
기간: 3 개월
3 개월
환자 간 이식 후 생존
기간: 3 개월
3 개월
에베로리무스 단독 요법
기간: 30 일
칼시뉴린 억제제(CNI)가 필요하지 않은 환자
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능 평가
기간: 24개월
MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구에 따른 크레아티닌 청소율로 평가한 신장 기능에 대한 치료의 영향.
24개월
투석 요청
기간: 24개월
24개월
부작용의 발생률
기간: 24개월

일반적인 간 이식 후 부작용의 평가:

상처 치유, 골수 기능 저하, 고지혈증, 단백뇨, 진성 당뇨병, 진단된 고혈압, 감염, HCV 수치.

24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간 질환에 대한 임상 시험

에베로리무스에 대한 임상 시험

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