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De novo肝移植におけるエベロリムス:多施設無作為化研究 (EPOCAL)

2012年7月17日 更新者:Prof. Umberto Cillo、Azienda Ospedaliera di Padova

Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Uno Studio Multicentrico Randomizzato

成人新規肝移植レシピエントにおけるエベロリムスの安全性と有効性。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この前向き研究は、成人肝移植患者におけるカルシニューリン阻害剤の投与量を最小限に抑え、可能な限り中止する際のエベロリムスの使用の実現可能性と有効性を評価するために設計されました。 この研究では、抗IL2抗体による誘導後の対照群(タクロリムスとステロイドによる標準的な免疫抑制)を考慮します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

117

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24128
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • 募集
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Giorgio Rossi, MD
        • 副調査官:
          • Paolo Reggiani, MD
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • 募集
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Luciano De Carlis, MD
        • 副調査官:
          • Jacopo Mangoni, MD
    • PD
      • Padua、PD、イタリア、35128
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • 副調査官:
          • Roberto Marchini, MD
        • 副調査官:
          • Angelica Magrofuoco, CCTC
        • 副調査官:
          • Laura Saracino, MSc
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • 募集
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Erida Nure, MD
        • 主任研究者:
          • Salvatore Agnes, MD
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • 募集
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mauro Salizzoni, MD
        • 副調査官:
          • Francesco Lupo, MD
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • 募集
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Umberto Baccarani, MD
        • 主任研究者:
          • Fabio Bresàdola, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの男性または女性の患者、
  • ランダム化時に機能的移植片を有する死体ドナーからの新規肝移植を受ける患者、
  • 死体ドナーの肝臓全体または肝臓分割からの移植、
  • 治験責任医師と適切にコミュニケーションが取れ、プロトコールのニーズを理解して対応でき、書面による同意を得た患者
  • 冷虚血時間 <12 時間

除外基準:

  • -無作為化前2週間以内に、治験責任医師の意見で研究への参加に支障をきたす可能性がある身体的または検査室の異常または精神疾患がある。
  • 妊娠中(検査結果でhCG値が5mUI/mlを超える陽性)または授乳中の女性
  • 以下の例外を除く、妊娠の可能性のある女性: a) 閉経期の女性 (少なくとも 12 か月の自然発生的無月経、FSH レベル > 40 mIU/ml の少なくとも 6 か月の自然発生的無月経、ベースラインの少なくとも 6 週間前の外科的両側卵巣摘出術、子宮摘出術の有無にかかわらず) b)研究期間中および研究治療中止後の3か月間、1つまたは複数の信頼できる承認された避妊方法を使用した女性。
  • 膵島移植または多内臓移植を受けている患者、または以前に臓器移植または組織移植を受けている患者。
  • 肝腎併用移植を受ける患者さん
  • 生体肝移植を受ける患者さん
  • ABO不適合肝移植を受ける患者
  • HBV表面抗原またはHIV陽性のドナーから移植を受ける患者
  • -再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去3年間の任意の部位における悪性疾患の病歴。 (皮膚の基底細胞癌や扁平上皮癌、肝細胞癌などの非転移性皮膚癌を除く)
  • ベースライン前4週間以内に他の治験薬の投与を受けている患者、または現在他の臨床試験に参加している患者
  • 薬物(またはエベロリムスに類似した薬物(旧マクロライド系))またはクラスまたは医薬品賦形剤に対して過敏症を示す患者。 また、禁忌がある場合には、
  • -凝固障害の病歴、または移植後に長期の抗凝固療法を必要とする病状の存在(低用量のASAの使用は許容されます)
  • ランダム化時の血小板数 <=40,000/mm3 または WBC 数 <2000/mm3 またはヘモグロビン <=7g/dl
  • 重度の全身感染症
  • 高コレステロール値 (>350mg/dl) または重度の高トリグリセリド血症 (>500mg/dl)。 代償性高脂血症患者が対象となります。
  • 移植前自己免疫性肝疾患(PBC、硬化性胆管炎)の診断
  • 急性肝不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
タクロリムスを用いた標準的な免疫抑制プロトコル。ステロイドと併用して最初の 1 か月はトラフ レベルを 6 ~ 12 ng/ml に維持します (20 mg/日、その後移植後 3 か月以内に離脱)。
実験的:エベロリムス
タクロリムスおよびステロイドと併用したエベロリムスの投与。
タクロリムスおよびステロイドと併用した、無作為化時(移植時から7日)から24時間以内のエベロリムスの投与。 トラフの最初の用量レベルは、治療開始後7日目に実施される。 エベロリムスのトラフレベル>5ng/ml(最終目標6~12ng/ml)に達した後、タクロリムスの漸進的な離脱が行われます(タクロリムスの血中濃度が下がります)。
他の名前:
  • アフィニター
  • サーティカン
  • ゾルトレス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検で証明された拒絶反応エピソード (BPAR)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
移植片の生着
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
肝移植後の患者の生存率
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
エベロリムス単独療法
時間枠:30日
カルシニューリン阻害剤を必要としない患者(CNI)
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能評価
時間枠:24ヶ月
腎機能に対する治療の影響。腎疾患における食事療法の変更(MDRD)研究に従ってクレアチニンクリアランスによって評価。
24ヶ月
透析のご要望
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
有害事象の発生率
時間枠:24ヶ月

肝移植後の一般的な有害事象の評価:

創傷治癒、骨髄抑制、高脂血症、タンパク尿、糖尿病、診断された高血圧、感染症、HCV レベル。

24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (予想される)

2014年1月1日

研究の完了 (予想される)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月17日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エベロリムスの臨床試験

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