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Everolimus em Novo Transplante de Fígado: um Estudo Multicêntrico Randomizado (EPOCAL)

17 de julho de 2012 atualizado por: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Uno Studio Multicentrico Randomizzato

Segurança e Eficácia do Everolimus em adultos receptores de transplante de fígado de novo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo foi desenhado para avaliar a viabilidade e eficácia do uso de Everolimo na minimização e possível suspensão de inibidores de calcineurina em pacientes adultos transplantados de fígado. O estudo levará em consideração um grupo controle (imunossupressão padrão com tacrolimus e esteróides) após indução com anticorpos anti-IL2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

117

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24128
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Subinvestigador:
          • Paolo Reggiani, MD
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Subinvestigador:
          • Jacopo Mangoni, MD
    • PD
      • Padua, PD, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Subinvestigador:
          • Roberto Marchini, MD
        • Subinvestigador:
          • Angelica Magrofuoco, CCTC
        • Subinvestigador:
          • Laura Saracino, MSc
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Erida Nure, MD
        • Investigador principal:
          • Salvatore Agnes, MD
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mauro Salizzoni, MD
        • Subinvestigador:
          • Francesco Lupo, MD
    • UD
      • Udine, UD, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Umberto Baccarani, MD
        • Investigador principal:
          • Fabio Bresàdola, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 70 anos de idade,
  • Pacientes submetidos a transplante de fígado de novo de doador cadavérico com enxerto funcional no momento da randomização,
  • Transplante de fígado inteiro ou dividido de doador cadavérico,
  • Pacientes capazes de se comunicar adequadamente com os investigadores do estudo, de entender e responder às necessidades do protocolo e que deram consentimento por escrito
  • Tempo de isquemia fria <12 horas

Critério de exclusão:

  • Anormalidades físicas ou laboratoriais ou doença mental dentro de 2 semanas antes da randomização, de modo que, na opinião do investigador, possam interferir na participação no estudo
  • Mulheres grávidas (teste positivo com valores de hCG > 5mUI/ml) ou lactantes
  • Mulheres com potencial para engravidar, com as seguintes exceções: a) mulheres na menopausa (amenorreia espontânea por pelo menos 12 meses, amenorreia espontânea por pelo menos 6 meses com níveis de FSH > 40 mIU/ml, ooforectomia bilateral cirúrgica pelo menos 6 semanas antes da linha de base, com ou sem histerectomia) b) mulheres que usam um ou mais métodos confiáveis ​​e aprovados de contracepção durante o estudo e nos três meses após a descontinuação do tratamento do estudo.
  • Pacientes submetidos a transplante ou transplante multivisceral de ilhotas pancreáticas, ou que tenham sido previamente submetidos a transplante de órgãos ou tecidos.
  • Pacientes submetidos a transplante combinado de fígado e rim
  • Pacientes submetidos a transplante de fígado com doador vivo
  • Pacientes submetidos a transplante de fígado ABO incompatível
  • Pacientes submetidos a transplante de doadores positivos para antígeno de superfície do HBV ou HIV
  • História de doença maligna em qualquer local no período de 3 anos anteriores, independentemente de haver ou não evidência de recorrência ou metástase. (Exceto cânceres de pele não metastáticos, como carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma hepatocelular)
  • Pacientes recebendo outros medicamentos experimentais dentro de 4 semanas antes da linha de base ou que estão atualmente inscritos em outros ensaios clínicos
  • Pacientes que apresentam hipersensibilidade à droga (ou drogas semelhantes ao Everolimo - ex-macrólidos) ou classe ou excipientes farmacêuticos. Além disso, quando há contra-indicações
  • História de coagulopatia ou presença de qualquer condição médica que exija terapia anticoagulante de longo prazo após o transplante (o uso de AAS em baixa dose é admissível)
  • Contagem de plaquetas <=40.000/mm3 ou contagem de leucócitos <2000/mm3 ou hemoglobina <=7g/dl no momento da randomização
  • Infecções sistêmicas graves
  • Níveis elevados de colesterol (>350mg/dl) ou hipertrigliceridemia grave (>500mg/dl). Pacientes com hiperlipidemia compensada são elegíveis.
  • Diagnóstico de doença hepática autoimune pré-transplante (PBC, colangite esclerosante)
  • Insuficiência Hepática Aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Protocolo padrão de imunossupressão com Tacrolimus, mantendo níveis mínimos entre 6 e 12 ng/ml no primeiro mês, em associação com corticosteróides (20 mg/dia com posterior desmame até 3 meses após o transplante).
Experimental: Everolimo
Administração de Everolimus em associação com Tacrolimus e esteroides.
Medicamento: Everolimo
Administração de Everolimus dentro de 24 horas a partir do momento da randomização (7 dias a partir do momento do transplante) em associação com Tacrolimus e esteroides. O primeiro nível de dose da calha será realizado no dia 7 após o início da terapia. Após atingir um nível mínimo de Everolimus de > 5ng/ml (alvo final 6-12 ng/ml), haverá um desmame gradual do tacrolimus (aumentando os níveis sanguíneos de Tacrolimus
Outros nomes:
  • Afinitor
  • Certican
  • Zortress

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de rejeição comprovados por biópsia (BPAR)
Prazo: 3 meses
3 meses
Sobrevida do enxerto
Prazo: 3 meses
3 meses
Sobrevida do paciente pós-transplante hepático
Prazo: 3 meses
3 meses
Monoterapia com Everolimus
Prazo: 30 dias
Pacientes que não necessitam de inibidores de calcineurina (CNI)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função renal
Prazo: 24 meses
Impacto da terapia na função renal, avaliado pela depuração da creatinina de acordo com o Estudo de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
24 meses
Solicitações de diálise
Prazo: 24 meses
24 meses
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 24 meses

Avaliação de eventos adversos comuns pós-transplante hepático:

cicatrização de feridas, depressão da medula óssea, hiperlipidemia, proteinúria, diabetes mellitus, hipertensão diagnosticada, infecções, níveis de HCV.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera di Padova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1956P
  • 2009-016176-78 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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