Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Everolimus i de Novo levertransplantation: en randomiserad multicenterstudie (EPOCAL)

17 juli 2012 uppdaterad av: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Uno Studio Multicentrico Randomizzato

Säkerhet och effekt av Everolimus hos vuxna de novo levertransplanterade mottagare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie utformades för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av användningen av Everolimus för minimering och eventuell suspension av kalcineurinhämmare hos vuxna levertransplantationspatienter. Studien kommer att ta hänsyn till en kontrollgrupp (standard immunsuppression med takrolimus och steroider) efter induktion med anti-IL2-antikroppar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

117

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BG
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Underutredare:
          • Paolo Reggiani, MD
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Rekrytering
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Underutredare:
          • Jacopo Mangoni, MD
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Underutredare:
          • Roberto Marchini, MD
        • Underutredare:
          • Angelica Magrofuoco, CCTC
        • Underutredare:
          • Laura Saracino, MSc
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Erida Nure, MD
        • Huvudutredare:
          • Salvatore Agnes, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mauro Salizzoni, MD
        • Underutredare:
          • Francesco Lupo, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Rekrytering
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Umberto Baccarani, MD
        • Huvudutredare:
          • Fabio Bresàdola, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 70 år,
  • Patienter som genomgår de novo levertransplantation från kadaverisk donator med ett funktionellt transplantat vid tidpunkten för randomisering,
  • Transplantation från döddonator hel eller delad lever,
  • Patienter som kan kommunicera korrekt med studieutredarna, att förstå och svara på behoven i protokollet och som har gett skriftligt medgivande
  • Kallischemitid <12 timmar

Exklusions kriterier:

  • Fysiska eller laboratoriemässiga avvikelser eller psykisk sjukdom inom 2 veckor före randomisering, så att, enligt utredarens uppfattning, kan störa deltagandet i studien
  • Kvinnor som är gravida (positivt test med hCG-värden > 5mUI/ml) eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder, med följande undantag: a) kvinnor i klimakteriet (spontan amenorré i minst 12 månader, spontan amenorré i minst 6 månader med FSH-nivåer >40 mIU/ml, kirurgisk bilateral ooforektomi minst 6 veckor före baslinjen, med eller utan hysterektomi) b) kvinnor som använder en eller flera pålitliga och godkända preventivmetoder under studiens varaktighet och under de tre månaderna efter avslutad studiebehandling.
  • Patienter som genomgår transplantation eller multivisceral transplantation av pankreasöar, eller som tidigare har genomgått organtransplantation eller vävnad.
  • Patienter som genomgår kombinerad lever-njurtransplantation
  • Patienter som genomgår levertransplantation av levande donator
  • Patienter som genomgår ABO-inkompatibel levertransplantation
  • Patienter som genomgår transplantation från donatorer som är positiva för HBV-ytantigen eller HIV
  • Historik av malign sjukdom på vilken plats som helst under 3-årsperioden innan, oavsett om det finns tecken på återfall eller metastaser. (Förutom icke-metastaserande hudcancer såsom basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller hepatocellulärt karcinom)
  • Patienter som får andra prövningsläkemedel inom 4 veckor före baslinjen eller som för närvarande är inskrivna i andra kliniska prövningar
  • Patienter som visar överkänslighet mot läkemedlet (eller läkemedel som liknar Everolimus - Tidigare makrolider) eller klass- eller farmaceutiska hjälpämnen. Även när det finns kontraindikationer
  • En historia av koagulopati eller förekomst av något medicinskt tillstånd som kräver långvarig antikoagulantiabehandling efter transplantation (Användning av lågdos ASA är tillåten)
  • Trombocytantal <=40 000/mm3 eller WBC-antal <2000/mm3 eller hemoglobin <=7g/dl vid tidpunkten för randomisering
  • Allvarliga systemiska infektioner
  • Höga kolesterolnivåer (>350mg/dl) eller svår hypertriglyceridemi (>500mg/dl). Patienter med kompenserad hyperlipidemi är berättigade.
  • Diagnos av autoimmun leversjukdom före transplantation (PBC, skleroserande kolangit)
  • Akut leversvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Standard immunsuppressionsprotokoll med Takrolimus, upprätthållande av dalnivåer mellan 6 och 12 ng/ml under den första månaden, i kombination med steroider (20 mg/dag med efterföljande avvänjning inom 3 månader efter transplantation).
Experimentell: Everolimus
Administrering av Everolimus i samband med takrolimus och steroider.
Läkemedel: Everolimus
Administrering av Everolimus inom 24 timmar från tidpunkten för randomisering (7 dagar från tidpunkten för transplantation) i samband med takrolimus och steroider. Den första dosnivån av tråget kommer att utföras på dag 7 efter påbörjad behandling. Efter att ha nått en dalnivå för Everolimus på >5 ng/ml (slutmål 6-12 ng/ml), kommer det att ske en gradvis avvänjning av takrolimus (som ger takrolimus blodnivåer
Andra namn:
  • Afinitor
  • Certican
  • Zorttress

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biopsibevisade avstötningsepisoder (BPAR)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Transplantat överlevnad
Tidsram: 3 månader
3 månader
Patient överlevnad efter levertransplantation
Tidsram: 3 månader
3 månader
Everolimus monoterapi
Tidsram: 30 dagar
Patienter som inte behöver kalcineurinhämmare (CNI)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av njurfunktion
Tidsram: 24 månader
Behandlingens effekt på njurfunktionen, utvärderad genom kreatininclearance enligt studien Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
24 månader
Begäran om dialys
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 24 månader

Utvärdering av vanliga biverkningar efter levertransplantation:

sårläkning, benmärgsdepression, hyperlipidemi, proteinuri, diabetes mellitus, diagnostiserad hypertoni, infektioner, nivåer av HCV.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1956P
  • 2009-016176-78 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på Everolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera