Everolimus in de Novo -maksansiirto: monikeskustutkimus, satunnaistettu (EPOCAL)
tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova
Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Uno Studio Multicentrico Randomizzato
Everolimuusin turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla de novo maksansiirron saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida everolimuusin käytön toteutettavuutta ja tehokkuutta kalsineuriinin estäjien käytön vähentämisessä ja mahdollisessa lopettamisessa aikuisilla maksansiirtopotilailla.
Tutkimuksessa otetaan huomioon kontrolliryhmä (tavallinen immunosuppressio takrolimuusilla ja steroideilla) anti-IL2-vasta-aineiden induktion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
117
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24128
- Rekrytointi
- Ospedali Riuniti - Bergamo
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Colledan, MD
- Puhelinnumero: +39 035 269111
- Sähköposti: mcolledan@ospedaliriuniti.bergamo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Vittorio Corno, MD
- Puhelinnumero: +39 035 269111
- Sähköposti: vcorno@ospedaliriuniti.bergamo.it
-
Päätutkija:
- Michele Colledan, MD
-
Alatutkija:
- Vittorio Corno, MD
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Giorgio Rossi, MD
- Puhelinnumero: +39 02 55031
- Sähköposti: giorgio.rossi@unimi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Reggiani, MD
- Puhelinnumero: +39 02 55031
- Sähköposti: paolo.reggiani@policlinico.mi.it
-
Päätutkija:
- Giorgio Rossi, MD
-
Alatutkija:
- Paolo Reggiani, MD
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Rekrytointi
- Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Luciano De Carlis, MD
- Puhelinnumero: +39 02 64441
- Sähköposti: Luciano.DeCarlis@ospedaleniguarda.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacopo Mangoni, MD
- Puhelinnumero: +39 02 64441
- Sähköposti: jacopo.mangoni@libero.it
-
Päätutkija:
- Luciano De Carlis, MD
-
Alatutkija:
- Jacopo Mangoni, MD
-
-
PD
-
Padua, PD, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Alatutkija:
- Roberto Marchini, MD
-
Alatutkija:
- Angelica Magrofuoco, CCTC
-
Alatutkija:
- Laura Saracino, MSc
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Agnes, MD
- Puhelinnumero: +39 06 3550 1928
- Sähköposti: salvatoreagnes@rm.unicatt.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Erida Nure, MD
- Puhelinnumero: +39 06 3550 1928
- Sähköposti: eridanure@yahoo.it
-
Alatutkija:
- Erida Nure, MD
-
Päätutkija:
- Salvatore Agnes, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Rekrytointi
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Salizzoni, MD
- Puhelinnumero: +39 011 633 1633
- Sähköposti: msalizzoni@molinette.piemonte.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Lupo, MD
- Puhelinnumero: +39 011 633 1633
- Sähköposti: flupo@molinette.piemonte.it
-
Päätutkija:
- Mauro Salizzoni, MD
-
Alatutkija:
- Francesco Lupo, MD
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Rekrytointi
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Bresàdola, MD
- Puhelinnumero: +39 0432 5521
- Sähköposti: fabrizio.bresadola@dsc.uniud.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Umberto Baccarani, MD
- Puhelinnumero: +39 0432 5521
- Sähköposti: umberto.baccarani@dsc.uniud.it
-
Alatutkija:
- Umberto Baccarani, MD
-
Päätutkija:
- Fabio Bresàdola, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat,
- Potilaat, joille tehdään de novo maksansiirto ruumiinluovuttajalta, jolla on satunnaistamisen aikana toimiva siirrännäinen,
- Transplantaatio ruumiinluovuttajasta, koko tai halkaistu maksa,
- Potilaat, jotka pystyvät kommunikoimaan asianmukaisesti tutkimuksen tutkijoiden kanssa, ymmärtämään protokollan tarpeita ja vastaamaan niihin ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Kylmän iskemian aika <12 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset tai laboratoriopoikkeavuudet tai mielisairaus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen testi hCG-arvoilla > 5mUI/ml) tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta: a) vaihdevuodet naiset (spontaani kuukautiset vähintään 12 kuukautta, spontaani kuukautiset vähintään 6 kuukautta FSH-tasolla > 40 mIU/ml, kirurginen molemminpuolinen munasarjan poisto vähintään 6 viikkoa ennen lähtötilannetta, kohdunpoiston kanssa tai ilman) b) naiset, jotka käyttävät yhtä tai useampaa luotettavaa ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Potilaat, joille tehdään haiman saarekkeiden siirto tai multiviskeraalinen siirto tai joille on aiemmin tehty elin- tai kudossiirto.
- Potilaat, joille tehdään yhdistetty maksa-munuaissiirto
- Potilaat, joille tehdään elävän luovuttajan maksansiirto
- Potilaat, joille tehdään ABO-yhteensopimaton maksansiirto
- Potilaat, joille siirretään HBV-pinta-antigeeni- tai HIV-positiivisia luovuttajia
- Aiemmin pahanlaatuinen sairaus missä tahansa paikassa edellisen 3 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä. (Paitsi ei-metastaattiset ihosyövät, kuten ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai hepatosellulaarinen karsinooma)
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa tai jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä lääkkeelle (tai Everolimuusi - entisiä makrolideja vastaaville lääkkeille) tai luokan tai farmaseuttisille apuaineille. Myös silloin, kun on vasta-aiheita
- Anamneesissa koagulopatia tai jokin sairaus, joka vaatii pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa transplantaation jälkeen (pienen annoksen ASA:n käyttö on sallittua)
- Verihiutaleiden määrä <=40.000/mm3 tai valkosolujen määrä <2000/mm3 tai hemoglobiini <=7g/dl satunnaistuksen aikana
- Vaikeat systeemiset infektiot
- Korkeat kolesteroliarvot (> 350 mg/dl) tai vaikea hypertriglyseridemia (> 500 mg/dl). Potilaat, joilla on kompensoitu hyperlipidemia, ovat kelpoisia.
- Autoimmuunisairauden (PBC, sklerosoiva kolangiitti) diagnoosi ennen siirtoa
- Akuutti maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen immunosuppressioprotokolla takrolimuusin kanssa, pitäen pohjatasot välillä 6-12 ng/ml ensimmäisen kuukauden aikana, yhdistettynä steroideihin (20 mg/vrk, jonka jälkeen vieroitus 3 kuukauden sisällä elinsiirron jälkeen).
|
|
|
Kokeellinen: Everolimus
Everolimuusin anto yhdessä takrolimuusin ja steroidien kanssa.
|
Everolimuusin anto 24 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen (7 päivää elinsiirrosta) yhdessä takrolimuusin ja steroidien kanssa.
Ensimmäinen aallonpohjan annostaso suoritetaan 7. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
Kun everolimuusin pohjataso > 5 ng/ml (lopullinen tavoite 6-12 ng/ml) on saavutettu, takrolimuusin käyttö vieroittaa asteittain (jolloin takrolimuusin pitoisuus veressä on
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsialla todistetut hyljintäjaksot (BPAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Potilaan eloonjääminen maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Everolimus monoterapia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaat, jotka eivät tarvitse kalsineuriinin estäjiä (CNI)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidon vaikutus munuaisten toimintaan, arvioituna kreatiniinipuhdistuman perusteella Munuaistaudin ruokavalion muutostutkimuksen (MDRD) mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
|
Dialyysihakemukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yleisten maksansiirron jälkeisten haittatapahtumien arviointi: haavan paraneminen, luuytimen lama, hyperlipidemia, proteinuria, diabetes mellitus, diagnosoitu verenpainetauti, infektiot, HCV-tasot. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Fibroosi
- Maksasairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksakirroosi
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1956P
- 2009-016176-78 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Everolimus
-
Abbott Medical DevicesValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimon restenoosiIrlanti, Alankomaat, Singapore, Espanja, Kiina, Belgia, Sveitsi, Thaimaa, Israel, Saksa, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Malesia, Kanada, Intia, Itävalta, Ranska, Etelä-Afrikka, Portugali, Tšekin tasavalta, Kreikka ja enemmän
-
Yonsei UniversityEi vielä rekrytointiaHemangiooma | Valtimolaskimon epämuodostumat | Verisuonten epämuodostumat | Hemangioendoteliooma | Lymfangiooma | Laskimo epämuodostuma | Nevus, Port-wine
-
Abbott Medical DevicesLopetettuAteroskleroosi | Ääreisvaltimoiden tukossairaus | Perifeerinen verisuonisairaus | Ääreisvaltimotauti | Claudication | Kriittinen raajan iskemia | PAD | PVD | Alaraajojen sairaus | PAODBelgia
-
Technical University of MunichValmisAkuutti myelooinen leukemiaSaksa
-
Novartis PharmaceuticalsValmisEdistyneet haiman neuroendokriiniset kasvaimetKanada, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Belgia, Espanja, Alankomaat, Yhdysvallat, Italia, Ruotsi, Sveitsi, Thaimaa, Saksa, Kreikka, Korean tasavalta, Japani, Brasilia, Slovakia
-
Johns Hopkins UniversityValmisIdiopaattinen subglottinen henkitorven ahtaumaYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrytointiVerisuonten epämuodostumatKiina
-
Queen Mary University of LondonAstraZeneca; Cancer Research UKLopetettuMetastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Yonsei UniversityEi vielä rekrytointiaNeoplasms of Bone and Articular Cartilage With Unspecified Anatomical Site