Everolimus in de Novo jaterní transplantace: multicentrická randomizovaná studie (EPOCAL)
17. července 2012 aktualizováno: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova
Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Uno Studio Multicentrico Randomizzato
Bezpečnost a účinnost everolimu u dospělých pacientů po transplantaci jater de novo.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie byla navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost a účinnost použití everolimu při minimalizaci a možném pozastavení kalcineurinových inhibitorů u dospělých pacientů po transplantaci jater.
Studie bude brát v úvahu kontrolní skupinu (standardní imunosuprese s takrolimem a steroidy) po indukci anti-IL2 protilátkami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
117
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie, 24128
- Nábor
- Ospedali Riuniti - Bergamo
-
Kontakt:
- Michele Colledan, MD
- Telefonní číslo: +39 035 269111
- E-mail: mcolledan@ospedaliriuniti.bergamo.it
-
Kontakt:
- Vittorio Corno, MD
- Telefonní číslo: +39 035 269111
- E-mail: vcorno@ospedaliriuniti.bergamo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michele Colledan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vittorio Corno, MD
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20122
- Nábor
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Kontakt:
- Giorgio Rossi, MD
- Telefonní číslo: +39 02 55031
- E-mail: giorgio.rossi@unimi.it
-
Kontakt:
- Paolo Reggiani, MD
- Telefonní číslo: +39 02 55031
- E-mail: paolo.reggiani@policlinico.mi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giorgio Rossi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paolo Reggiani, MD
-
Milano, MI, Itálie, 20162
- Nábor
- Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
-
Kontakt:
- Luciano De Carlis, MD
- Telefonní číslo: +39 02 64441
- E-mail: Luciano.DeCarlis@ospedaleniguarda.it
-
Kontakt:
- Jacopo Mangoni, MD
- Telefonní číslo: +39 02 64441
- E-mail: jacopo.mangoni@libero.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luciano De Carlis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jacopo Mangoni, MD
-
-
PD
-
Padua, PD, Itálie, 35128
- Nábor
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberto Marchini, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Angelica Magrofuoco, CCTC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Saracino, MSc
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Nábor
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
-
Kontakt:
- Salvatore Agnes, MD
- Telefonní číslo: +39 06 3550 1928
- E-mail: salvatoreagnes@rm.unicatt.it
-
Kontakt:
- Erida Nure, MD
- Telefonní číslo: +39 06 3550 1928
- E-mail: eridanure@yahoo.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erida Nure, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salvatore Agnes, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- Nábor
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
-
Kontakt:
- Mauro Salizzoni, MD
- Telefonní číslo: +39 011 633 1633
- E-mail: msalizzoni@molinette.piemonte.it
-
Kontakt:
- Francesco Lupo, MD
- Telefonní číslo: +39 011 633 1633
- E-mail: flupo@molinette.piemonte.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mauro Salizzoni, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesco Lupo, MD
-
-
UD
-
Udine, UD, Itálie, 33100
- Nábor
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
Kontakt:
- Fabio Bresàdola, MD
- Telefonní číslo: +39 0432 5521
- E-mail: fabrizio.bresadola@dsc.uniud.it
-
Kontakt:
- Umberto Baccarani, MD
- Telefonní číslo: +39 0432 5521
- E-mail: umberto.baccarani@dsc.uniud.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Umberto Baccarani, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabio Bresàdola, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 70 let,
- Pacienti podstupující de novo transplantaci jater od kadaverózního dárce s funkčním štěpem v době randomizace,
- Transplantace celých nebo rozdělených jater od kadaverózního dárce,
- Pacienti schopni správně komunikovat s výzkumnými pracovníky studie, rozumět a reagovat na potřeby protokolu a kteří dali písemný souhlas
- Doba studené ischemie <12 hodin
Kritéria vyloučení:
- Fyzické nebo laboratorní abnormality nebo duševní onemocnění během 2 týdnů před randomizací, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii
- Ženy, které jsou těhotné (pozitivní test s hodnotami hCG > 5 mUI/ml) nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku s následujícími výjimkami: a) ženy v menopauze (spontánní amenorea minimálně 12 měsíců, spontánní amenorea minimálně 6 měsíců s hladinami FSH >40 mIU/ml, chirurgická bilaterální ooforektomie minimálně 6 týdnů před výchozím stavem, s nebo bez hysterektomie) b) ženy, které používají jednu nebo více spolehlivých a schválených metod antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu tří měsíců po ukončení studijní léčby.
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci nebo multiviscerální transplantaci pankreatických ostrůvků nebo kteří již dříve podstoupili transplantaci orgánů nebo tkáně.
- Pacienti, kteří podstoupí kombinovanou transplantaci jater a ledvin
- Pacienti, kteří podstoupí transplantaci jater od žijícího dárce
- Pacienti, kteří podstoupí ABO-inkompatibilní transplantaci jater
- Pacienti, kteří podstoupí transplantaci od dárců pozitivních na povrchový antigen HBV nebo HIV
- Anamnéza maligního onemocnění na jakémkoli místě v období 3 let předtím, bez ohledu na to, zda existují známky recidivy nebo metastázy. (S výjimkou nemetastatických rakovin kůže, jako je bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo hepatocelulární karcinom)
- Pacienti užívající jiné hodnocené léky během 4 týdnů před výchozím stavem nebo kteří jsou v současné době zařazeni do jiných klinických studií
- Pacienti, kteří vykazují přecitlivělost na léčivo (nebo léky podobné Everolimu - Bývalé makrolidy) nebo na třídu nebo farmaceutické pomocné látky. Také, když existují kontraindikace
- Anamnéza koagulopatie nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který vyžaduje dlouhodobou antikoagulační léčbu po transplantaci (použití nízké dávky ASA je přípustné)
- Počet krevních destiček <=40 000/mm3 nebo počet bílých krvinek <2000/mm3 nebo hemoglobin <=7 g/dl v době randomizace
- Závažné systémové infekce
- Vysoké hladiny cholesterolu (>350 mg/dl) nebo závažná hypertriglyceridémie (>500 mg/dl). Vhodné jsou pacienti s kompenzovanou hyperlipidémií.
- Diagnostika předtransplantačního autoimunitního onemocnění jater (PBC, sklerotizující cholangitida)
- Akutní selhání jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní imunosupresivní protokol s takrolimem udržující minimální hladiny mezi 6 a 12 ng/ml v prvním měsíci ve spojení se steroidy (20 mg/den s následným vysazením do 3 měsíců po transplantaci).
|
|
|
Experimentální: Everolimus
Podávání everolimu ve spojení s takrolimem a steroidy.
|
Podávání everolimu do 24 hodin od doby randomizace (7 dnů od doby transplantace) ve spojení s takrolimem a steroidy.
První dávková hladina se provede v den 7 po zahájení terapie.
Po dosažení minimální hladiny everolimu >5 ng/ml (konečný cíl 6-12 ng/ml) dojde k postupnému vysazení takrolimu (snížení hladin takrolimu v krvi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biopsií ověřené epizody odmítnutí (BPAR)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Přežití pacienta po transplantaci jater
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Everolimus v monoterapii
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti nevyžadující inhibitory kalcineurinu (CNI)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkce ledvin
Časové okno: 24 měsíců
|
Vliv terapie na renální funkce hodnocený clearance kreatininu podle studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
|
24 měsíců
|
|
Žádosti o dialýzu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení běžných nežádoucích příhod po transplantaci jater: hojení ran, útlum kostní dřeně, hyperlipidémie, proteinurie, diabetes mellitus, diagnostikovaná hypertenze, infekce, hladiny HCV. |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Jaterní nedostatečnost
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Fibróza
- Onemocnění jater
- Selhání jater
- Cirhóza jater
- Novotvary jater
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Everolimus
Další identifikační čísla studie
- 1956P
- 2009-016176-78 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .