Everolimus i de Novo levertransplantasjon: en randomisert multisenterstudie (EPOCAL)
17. juli 2012 oppdatert av: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova
Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Uno Studio Multicentrico Randomizzato
Sikkerhet og effekt av Everolimus hos voksne de novo levertransplanterte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien ble utformet for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av bruken av Everolimus i minimering og mulig suspensjon av kalsineurinhemmere hos voksne levertransplanterte pasienter.
Studien vil ta hensyn til en kontrollgruppe (standard immunsuppresjon med takrolimus og steroider) etter induksjon med anti-IL2 antistoffer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
117
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24128
- Rekruttering
- Ospedali Riuniti - Bergamo
-
Ta kontakt med:
- Michele Colledan, MD
- Telefonnummer: +39 035 269111
- E-post: mcolledan@ospedaliriuniti.bergamo.it
-
Ta kontakt med:
- Vittorio Corno, MD
- Telefonnummer: +39 035 269111
- E-post: vcorno@ospedaliriuniti.bergamo.it
-
Hovedetterforsker:
- Michele Colledan, MD
-
Underetterforsker:
- Vittorio Corno, MD
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Ta kontakt med:
- Giorgio Rossi, MD
- Telefonnummer: +39 02 55031
- E-post: giorgio.rossi@unimi.it
-
Ta kontakt med:
- Paolo Reggiani, MD
- Telefonnummer: +39 02 55031
- E-post: paolo.reggiani@policlinico.mi.it
-
Hovedetterforsker:
- Giorgio Rossi, MD
-
Underetterforsker:
- Paolo Reggiani, MD
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Rekruttering
- Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
-
Ta kontakt med:
- Luciano De Carlis, MD
- Telefonnummer: +39 02 64441
- E-post: Luciano.DeCarlis@ospedaleniguarda.it
-
Ta kontakt med:
- Jacopo Mangoni, MD
- Telefonnummer: +39 02 64441
- E-post: jacopo.mangoni@libero.it
-
Hovedetterforsker:
- Luciano De Carlis, MD
-
Underetterforsker:
- Jacopo Mangoni, MD
-
-
PD
-
Padua, PD, Italia, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Underetterforsker:
- Roberto Marchini, MD
-
Underetterforsker:
- Angelica Magrofuoco, CCTC
-
Underetterforsker:
- Laura Saracino, MSc
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
-
Ta kontakt med:
- Salvatore Agnes, MD
- Telefonnummer: +39 06 3550 1928
- E-post: salvatoreagnes@rm.unicatt.it
-
Ta kontakt med:
- Erida Nure, MD
- Telefonnummer: +39 06 3550 1928
- E-post: eridanure@yahoo.it
-
Underetterforsker:
- Erida Nure, MD
-
Hovedetterforsker:
- Salvatore Agnes, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Rekruttering
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
-
Ta kontakt med:
- Mauro Salizzoni, MD
- Telefonnummer: +39 011 633 1633
- E-post: msalizzoni@molinette.piemonte.it
-
Ta kontakt med:
- Francesco Lupo, MD
- Telefonnummer: +39 011 633 1633
- E-post: flupo@molinette.piemonte.it
-
Hovedetterforsker:
- Mauro Salizzoni, MD
-
Underetterforsker:
- Francesco Lupo, MD
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Rekruttering
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
Ta kontakt med:
- Fabio Bresàdola, MD
- Telefonnummer: +39 0432 5521
- E-post: fabrizio.bresadola@dsc.uniud.it
-
Ta kontakt med:
- Umberto Baccarani, MD
- Telefonnummer: +39 0432 5521
- E-post: umberto.baccarani@dsc.uniud.it
-
Underetterforsker:
- Umberto Baccarani, MD
-
Hovedetterforsker:
- Fabio Bresàdola, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 70 år,
- Pasienter som gjennomgår de novo levertransplantasjon fra kadaverisk donor med et funksjonelt transplantat på tidspunktet for randomisering,
- Transplantasjon fra kadaverisk donor hel eller delt lever,
- Pasienter som er i stand til å kommunisere på riktig måte med studieforskerne, for å forstå og svare på behovene til protokollen og som har gitt skriftlig samtykke
- Kald iskemitid <12 timer
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske abnormiteter eller laboratorieavvik eller psykiske lidelser innen 2 uker før randomisering, slik at etterforskerens mening kan forstyrre deltakelse i studien
- Kvinner som er gravide (positiv test med hCG-verdier > 5mUI/ml) eller ammer
- Kvinner i fertil alder, med følgende unntak: a) kvinner i overgangsalderen (spontan amenoré i minst 12 måneder, spontan amenoré i minst 6 måneder med FSH-nivåer >40 mIU/ml, kirurgisk bilateral ooforektomi minst 6 uker før baseline, med eller uten hysterektomi) b) kvinner som bruker en eller flere pålitelige og godkjente prevensjonsmetoder i løpet av studien og i tre måneder etter seponering av studiebehandling.
- Pasienter som gjennomgår transplantasjon eller multivisceral transplantasjon av bukspyttkjerteløyer, eller som tidligere har gjennomgått organtransplantasjon eller vev.
- Pasienter som gjennomgår kombinert lever-nyretransplantasjon
- Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon fra levende donorer
- Pasienter som gjennomgår ABO-inkompatibel levertransplantasjon
- Pasienter som gjennomgår transplantasjon fra donorer som er positive for HBV overflateantigen eller HIV
- Anamnese med ondartet sykdom på et hvilket som helst sted i 3-årsperioden før, uavhengig av om det er tegn på tilbakefall eller metastasering. (Unntatt ikke-metastaserende hudkreft som basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller hepatocellulært karsinom)
- Pasienter som får andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før baseline eller som for øyeblikket er registrert i andre kliniske studier
- Pasienter som viser overfølsomhet overfor stoffet (eller legemidler som ligner på Everolimus - Tidligere makrolider) eller klasse eller farmasøytiske hjelpestoffer. Også når det er kontraindikasjoner
- En historie med koagulopati eller tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som krever langvarig antikoagulantbehandling etter transplantasjon (bruk av lavdose ASA er tillatt)
- Blodplateantall <=40.000/mm3 eller WBC-antall <2000/mm3 eller hemoglobin <=7g/dl ved randomiseringstidspunktet
- Alvorlige systemiske infeksjoner
- Høye kolesterolnivåer (>350mg/dl) eller alvorlig hypertriglyseridemi (>500mg/dl). Pasienter med kompensert hyperlipidemi er kvalifisert.
- Diagnose av autoimmun leversykdom før transplantasjon (PBC, skleroserende kolangitt)
- Akutt leversvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard immunsuppresjonsprotokoll med takrolimus, opprettholdelse av bunnnivåer mellom 6 og 12 ng/ml den første måneden, i forbindelse med steroider (20 mg/dag med påfølgende avvenning innen 3 måneder etter transplantasjon).
|
|
|
Eksperimentell: Everolimus
Administrering av Everolimus i forbindelse med takrolimus og steroider.
|
Administrering av Everolimus innen 24 timer fra randomiseringstidspunktet (7 dager fra tidspunktet for transplantasjon) i forbindelse med takrolimus og steroider.
Det første dosenivået i bunnen vil bli utført på dag 7 etter oppstart av behandlingen.
Etter å ha nådd et bunnnivå for Everolimus på >5 ng/ml (endelig mål 6-12 ng/ml), vil det være en gradvis avvenning av takrolimus (som gir takrolimus blodnivåer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsi-påviste avvisningsepisoder (BPAR)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Pasientens overlevelse etter levertransplantasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Everolimus monoterapi
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter som ikke trenger kalsineurinhemmere (CNI)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjonsevaluering
Tidsramme: 24 måneder
|
Effekten av terapi på nyrefunksjonen, evaluert ved kreatininclearance i henhold til studien Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
|
24 måneder
|
|
Forespørsler om dialyse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av vanlige bivirkninger etter levertransplantasjon: sårheling, benmargsdepresjon, hyperlipidemi, proteinuri, diabetes mellitus, diagnostisert hypertensjon, infeksjoner, nivåer av HCV. |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leverinsuffisiens
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Fibrose
- Leversykdommer
- Leversvikt
- Levercirrhose
- Neoplasmer i leveren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Everolimus
Andre studie-ID-numre
- 1956P
- 2009-016176-78 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .