Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus i de Novo levertransplantation: en multicenter randomiseret undersøgelse (EPOCAL)

17. juli 2012 opdateret af: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Uno Studio Multicentrico Randomizzato

Sikkerhed og effekt af Everolimus hos voksne de novo levertransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse var designet til at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​Everolimus til minimering og mulig suspension af calcineurinhæmmere hos voksne levertransplanterede patienter. Studiet vil tage højde for en kontrolgruppe (standard immunsuppression med tacrolimus og steroider) efter induktion med anti-IL2 antistoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Underforsker:
          • Paolo Reggiani, MD
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Underforsker:
          • Jacopo Mangoni, MD
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Underforsker:
          • Roberto Marchini, MD
        • Underforsker:
          • Angelica Magrofuoco, CCTC
        • Underforsker:
          • Laura Saracino, MSc
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Erida Nure, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Agnes, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Salizzoni, MD
        • Underforsker:
          • Francesco Lupo, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Umberto Baccarani, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Bresàdola, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 70 år,
  • Patienter, der gennemgår de novo levertransplantation fra kadaverisk donor med et funktionelt transplantat på randomiseringstidspunktet,
  • Transplantation fra døddonor hel eller delt lever,
  • Patienter, der er i stand til at kommunikere korrekt med undersøgelsens efterforskere, at forstå og reagere på behovene i protokollen, og som har givet skriftligt samtykke
  • Kold iskæmi tid <12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske eller laboratoriemæssige abnormiteter eller psykisk sygdom inden for 2 uger før randomisering, således at efter investigatorens mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide (positiv test med hCG-værdier > 5mUI/ml) eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, med følgende undtagelser: a) kvinder i overgangsalderen (spontan amenoré i mindst 12 måneder, spontan amenoré i mindst 6 måneder med FSH-niveauer >40 mIU/ml, kirurgisk bilateral ooforektomi mindst 6 uger før baseline, med eller uden hysterektomi) b) kvinder, der anvender en eller flere pålidelige og godkendte præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og i de tre måneder efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling.
  • Patienter, som gennemgår transplantation eller multivisceral transplantation af pancreas-øer, eller som tidligere har gennemgået organtransplantation eller væv.
  • Patienter, der gennemgår kombineret lever-nyretransplantation
  • Patienter, der gennemgår levende donor levertransplantation
  • Patienter, der gennemgår ABO-inkompatibel levertransplantation
  • Patienter, der gennemgår transplantation fra donorer, der er positive for HBV overfladeantigen eller HIV
  • Anamnese med ondartet sygdom på et hvilket som helst sted i den 3-årige periode forud, uanset om der er tegn på tilbagefald eller metastaser. (Undtagen ikke-metastatiske hudkræftformer såsom basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller hepatocellulært carcinom)
  • Patienter, der får andre forsøgslægemidler inden for 4 uger før baseline, eller som i øjeblikket er optaget i andre kliniske forsøg
  • Patienter, der viser overfølsomhed over for lægemidlet (eller lægemidler, der ligner Everolimus - Tidligere makrolider) eller klasse- eller farmaceutiske hjælpestoffer. Også når der er kontraindikationer
  • En historie med koagulopati eller tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk tilstand, der kræver langvarig antikoagulantbehandling efter transplantation (brug af lavdosis ASA er tilladt)
  • Blodpladetal <=40.000/mm3 eller WBC-antal <2000/mm3 eller hæmoglobin <=7g/dl på randomiseringstidspunktet
  • Alvorlige systemiske infektioner
  • Høje kolesterolniveauer (>350mg/dl) eller svær hypertriglyceridæmi (>500mg/dl). Patienter med kompenseret hyperlipidæmi er kvalificerede.
  • Diagnose af autoimmun leversygdom før transplantation (PBC, skleroserende cholangitis)
  • Akut leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard immunsuppressionsprotokol med Tacrolimus, der opretholder bundniveauer mellem 6 og 12 ng/ml i den første måned i forbindelse med steroider (20 mg/dag med efterfølgende fravænning inden for 3 måneder efter transplantation).
Eksperimentel: Everolimus
Administration af Everolimus i forbindelse med Tacrolimus og steroider.
Medicin: Everolimus
Administration af Everolimus inden for 24 timer fra randomiseringstidspunktet (7 dage fra tidspunktet for transplantation) i forbindelse med Tacrolimus og steroider. Det første dosisniveau af bundet vil blive udført på dag 7 efter påbegyndelse af behandlingen. Efter at have nået et dalniveau for Everolimus på >5ng/ml (endelig mål 6-12 ng/ml), vil der være en gradvis fravænning af tacrolimus (hvilket bringer Tacrolimus-blodniveauer)
Andre navne:
  • Afinitor
  • Certican
  • Zorttress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi-beviste afvisningsepisoder (BPAR)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Podeoverlevelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Patient overlevelse efter levertransplantation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Everolimus monoterapi
Tidsramme: 30 dage
Patienter, der ikke har behov for calcineurinhæmmere (CNI)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktionsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingens indvirkning på nyrefunktionen, evalueret ved kreatininclearance i henhold til studiet modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD).
24 måneder
Anmodninger om dialyse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder

Evaluering af almindelige bivirkninger efter levertransplantation:

sårheling, knoglemarvsdepression, hyperlipidæmi, proteinuri, diabetes mellitus, diagnosticeret hypertension, infektioner, niveauer af HCV.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1956P
  • 2009-016176-78 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner