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Everolimus nel trapianto di fegato de novo: uno studio multicentrico randomizzato (EPOCAL)

17 luglio 2012 aggiornato da: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Uno Studio Multicentrico Randomizzato

Sicurezza ed efficacia di Everolimus nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico è stato progettato per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'uso di Everolimus nella riduzione al minimo e nella possibile sospensione degli inibitori della calcineurina nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato. Lo studio prenderà in considerazione un gruppo di controllo (immunosoppressione standard con tacrolimus e steroidi) dopo induzione con anticorpi anti-IL2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

117

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paolo Reggiani, MD
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jacopo Mangoni, MD
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Marchini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Angelica Magrofuoco, CCTC
        • Sub-investigatore:
          • Laura Saracino, MSc
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Erida Nure, MD
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Agnes, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauro Salizzoni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Lupo, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Umberto Baccarani, MD
        • Investigatore principale:
          • Fabio Bresàdola, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni,
  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato de novo da donatore cadavere con innesto funzionale al momento della randomizzazione,
  • Trapianto da donatore cadavere di fegato intero o frazionato,
  • Pazienti in grado di comunicare correttamente con i ricercatori dello studio, di comprendere e rispondere alle esigenze del protocollo e che hanno dato il consenso scritto
  • Tempo di ischemia fredda <12 ore

Criteri di esclusione:

  • Anomalie fisiche o di laboratorio o malattie mentali entro 2 settimane prima della randomizzazione tali che, a parere dello sperimentatore, possano interferire con la partecipazione allo studio
  • Donne in gravidanza (test positivo con valori hCG > 5mUI/ml) o che allattano
  • Donne in età fertile, con le seguenti eccezioni: a) donne in menopausa (amenorrea spontanea da almeno 12 mesi, amenorrea spontanea da almeno 6 mesi con livelli di FSH >40 mIU/ml, ovariectomia bilaterale chirurgica almeno 6 settimane prima del basale, con o senza isterectomia) b) donne che utilizzano uno o più metodi contraccettivi affidabili e approvati per la durata dello studio e per i tre mesi successivi all'interruzione del trattamento in studio.
  • Pazienti sottoposti a trapianto o trapianto multiviscerale di isole pancreatiche, o che sono stati precedentemente sottoposti a trapianto di organi o tessuti.
  • Pazienti sottoposti a trapianto combinato fegato-rene
  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente
  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato ABO-incompatibile
  • Pazienti sottoposti a trapianto da donatori positivi per antigene di superficie HBV o HIV
  • - Anamnesi di malattia maligna in qualsiasi sito nel periodo di 3 anni precedente, indipendentemente dal fatto che vi siano o meno prove di recidiva o metastasi. (Ad eccezione dei tumori della pelle non metastatici come il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o il carcinoma epatocellulare)
  • Pazienti che ricevono altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima del basale o che sono attualmente arruolati in altri studi clinici
  • Pazienti che mostrano ipersensibilità al farmaco (o farmaci simili a Everolimus - Ex macrolidi) o classe o eccipienti farmaceutici. Inoltre, quando ci sono controindicazioni
  • Una storia di coagulopatia o la presenza di qualsiasi condizione medica che richieda una terapia anticoagulante a lungo termine dopo il trapianto (l'uso di ASA a basso dosaggio è ammissibile)
  • Conta piastrinica <=40.000/mm3 o conta leucocitaria <2000/mm3 o emoglobina <=7g/dl al momento della randomizzazione
  • Gravi infezioni sistemiche
  • Livelli elevati di colesterolo (>350 mg/dl) o grave ipertrigliceridemia (>500 mg/dl). Sono ammissibili i pazienti con iperlipidemia compensata.
  • Diagnosi di malattia epatica autoimmune pre-trapianto (PBC, colangite sclerosante)
  • Insufficienza epatica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Protocollo immunosoppressivo standard con Tacrolimus, mantenendo livelli minimi tra 6 e 12 ng/ml nel primo mese, in associazione con steroidi (20 mg/die con successivo svezzamento entro 3 mesi dal trapianto).
Sperimentale: Everolimo
Somministrazione di Everolimus in associazione con Tacrolimus e steroidi.
Droga: Everolimo
Somministrazione di Everolimus entro 24 ore dal momento della randomizzazione (7 giorni dal momento del trapianto) in associazione con Tacrolimus e steroidi. Il primo livello di dose del trogolo verrà eseguito al giorno 7 dopo l'inizio della terapia. Dopo aver raggiunto un livello minimo di Everolimus >5 ng/ml (target finale 6-12 ng/ml), ci sarà uno svezzamento graduale di tacrolimus (portando i livelli ematici di Tacrolimus
Altri nomi:
  • Afinitor
  • Certican
  • Zortress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di rigetto comprovati da biopsia (BPAR)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sopravvivenza del paziente post-trapianto di fegato
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Everolimus in monoterapia
Lasso di tempo: 30 giorni
Pazienti che non necessitano di inibitori della calcineurina (CNI)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: 24 mesi
Impatto della terapia sulla funzione renale, valutato dalla clearance della creatinina secondo lo studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
24 mesi
Richieste di dialisi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi

Valutazione degli eventi avversi comuni post trapianto di fegato:

guarigione delle ferite, depressione del midollo osseo, iperlipidemia, proteinuria, diabete mellito, ipertensione diagnosticata, infezioni, livelli di HCV.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1956P
  • 2009-016176-78 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del fegato

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