Everolimus in de Novo májtranszplantáció: többközpontú randomizált vizsgálat (EPOCAL)
2012. július 17. frissítette: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova
Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Uno Studio Multicentrico Randomizzato
Az everolimusz biztonságossága és hatékonysága felnőtt de novo májátültetett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az everolimusz alkalmazásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát a kalcineurin-inhibitorok minimalizálásában és lehetséges felfüggesztésében felnőtt májátültetett betegeknél.
A vizsgálat egy kontrollcsoportot (standard immunszuppresszió takrolimuszszal és szteroidokkal) figyelembe vesz majd az anti-IL2 antitestekkel történő indukció után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
117
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Olaszország, 24128
- Toborzás
- Ospedali Riuniti - Bergamo
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Colledan, MD
- Telefonszám: +39 035 269111
- E-mail: mcolledan@ospedaliriuniti.bergamo.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Vittorio Corno, MD
- Telefonszám: +39 035 269111
- E-mail: vcorno@ospedaliriuniti.bergamo.it
-
Kutatásvezető:
- Michele Colledan, MD
-
Alkutató:
- Vittorio Corno, MD
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20122
- Toborzás
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Kapcsolatba lépni:
- Giorgio Rossi, MD
- Telefonszám: +39 02 55031
- E-mail: giorgio.rossi@unimi.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Reggiani, MD
- Telefonszám: +39 02 55031
- E-mail: paolo.reggiani@policlinico.mi.it
-
Kutatásvezető:
- Giorgio Rossi, MD
-
Alkutató:
- Paolo Reggiani, MD
-
Milano, MI, Olaszország, 20162
- Toborzás
- Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
-
Kapcsolatba lépni:
- Luciano De Carlis, MD
- Telefonszám: +39 02 64441
- E-mail: Luciano.DeCarlis@ospedaleniguarda.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacopo Mangoni, MD
- Telefonszám: +39 02 64441
- E-mail: jacopo.mangoni@libero.it
-
Kutatásvezető:
- Luciano De Carlis, MD
-
Alkutató:
- Jacopo Mangoni, MD
-
-
PD
-
Padua, PD, Olaszország, 35128
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Alkutató:
- Roberto Marchini, MD
-
Alkutató:
- Angelica Magrofuoco, CCTC
-
Alkutató:
- Laura Saracino, MSc
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
-
Kapcsolatba lépni:
- Salvatore Agnes, MD
- Telefonszám: +39 06 3550 1928
- E-mail: salvatoreagnes@rm.unicatt.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Erida Nure, MD
- Telefonszám: +39 06 3550 1928
- E-mail: eridanure@yahoo.it
-
Alkutató:
- Erida Nure, MD
-
Kutatásvezető:
- Salvatore Agnes, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Olaszország, 10126
- Toborzás
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
-
Kapcsolatba lépni:
- Mauro Salizzoni, MD
- Telefonszám: +39 011 633 1633
- E-mail: msalizzoni@molinette.piemonte.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Lupo, MD
- Telefonszám: +39 011 633 1633
- E-mail: flupo@molinette.piemonte.it
-
Kutatásvezető:
- Mauro Salizzoni, MD
-
Alkutató:
- Francesco Lupo, MD
-
-
UD
-
Udine, UD, Olaszország, 33100
- Toborzás
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio Bresàdola, MD
- Telefonszám: +39 0432 5521
- E-mail: fabrizio.bresadola@dsc.uniud.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Umberto Baccarani, MD
- Telefonszám: +39 0432 5521
- E-mail: umberto.baccarani@dsc.uniud.it
-
Alkutató:
- Umberto Baccarani, MD
-
Kutatásvezető:
- Fabio Bresàdola, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfi vagy női betegek,
- Azok a betegek, akik de novo májátültetésen esnek át a véletlen besorolás időpontjában funkcionális grafttal rendelkező holttest donortól,
- Átültetés holttest-donor egész vagy hasított májból,
- Olyan betegek, akik képesek megfelelően kommunikálni a vizsgálatot végzőkkel, megérteni és reagálni a protokoll igényeire, és írásos beleegyezést adtak
- Hideg ischaemia ideje <12 óra
Kizárási kritériumok:
- Fizikai vagy laboratóriumi rendellenességek vagy mentális betegségek a randomizálás előtti 2 héten belül, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt
- Terhes nők (pozitív teszt hCG értékekkel > 5mUI/ml) vagy szoptatnak
- Fogamzóképes korú nők, az alábbi kivételekkel: a) menopauzában lévő nők (legalább 12 hónapig tartó spontán amenorrhoea, legalább 6 hónapig tartó spontán amenorrhoea 40 mIU/ml feletti FSH-szinttel, kétoldali műtéti ophorectomia legalább 6 héttel a kiindulás előtt, méheltávolítással vagy anélkül) b) olyan nők, akik egy vagy több megbízható és jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati kezelés abbahagyását követő három hónapig.
- Olyan betegek, akiknél hasnyálmirigy-szigetek transzplantációja vagy multivisceralis transzplantációja történik, vagy akik korábban szerv- vagy szövetátültetésen estek át.
- Kombinált máj-vesetranszplantáción átesett betegek
- Élődonoros májátültetésen átesett betegek
- Az ABO-val nem kompatibilis májátültetésen átesett betegek
- HBV felszíni antigénre vagy HIV-re pozitív donorok transzplantációján átesett betegek
- Bármely helyen rosszindulatú betegség a kórelőzményében a megelőző 3 év során, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték a kiújulásra vagy metasztázisra. (Kivéve a nem áttétes bőrrákokat, mint például a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma, vagy a hepatocelluláris karcinóma)
- Azok a betegek, akik a kiindulás előtt 4 héten belül más vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
- Azok a betegek, akik túlérzékenységet mutatnak a gyógyszerrel (vagy az Everolimushoz hasonló gyógyszerekkel – korábbi makrolidokkal) vagy az osztályba tartozó vagy gyógyszerészeti segédanyagokkal szemben. Akkor is, ha vannak ellenjavallatok
- Az anamnézisben szereplő koagulopátia vagy bármely olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely hosszú távú véralvadásgátló kezelést igényel a transzplantáció után (kis dózisú ASA alkalmazása megengedett)
- Thrombocytaszám <=40.000/mm3 vagy fehérvérsejtszám <2000/mm3 vagy hemoglobin <=7g/dl a randomizálás időpontjában
- Súlyos szisztémás fertőzések
- Magas koleszterinszint (>350 mg/dl) vagy súlyos hipertrigliceridémia (>500 mg/dl). Kompenzált hiperlipidémiában szenvedő betegek jogosultak.
- A transzplantáció előtti autoimmun májbetegség (PBC, szklerotizáló cholangitis) diagnózisa
- Akut májelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Standard immunszuppressziós protokoll tacrolimusszal, 6 és 12 ng/ml között tartva a legalacsonyabb szintet az első hónapban, szteroidokkal kombinálva (20 mg/nap, majd a transzplantációt követő 3 hónapon belüli elválasztással).
|
|
|
Kísérleti: Everolimus
Az everolimusz takrolimusz és szteroidok együttes alkalmazása.
|
Az everolimusz beadása a randomizálás időpontjától számított 24 órán belül (a transzplantációtól számított 7 napon belül) takrolimusz és szteroidok kombinációjával.
A mélypont első dózisszintjét a terápia megkezdése utáni 7. napon kell végrehajtani.
A >5 ng/ml (végső cél: 6-12 ng/ml) everolimusz minimális szint elérése után a takrolimusz fokozatos leszokása következik be (ami a takrolimusz vérszintjét eredményezi
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biopsziával igazolt kilökődési epizódok (BPAR)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A graft túlélése
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A betegek májtranszplantáció utáni túlélése
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Everolimus monoterápia
Időkeret: 30 nap
|
Betegek, akiknek nincs szükségük kalcineurin-gátlókra (CNI)
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesefunkció értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
A terápia hatása a veseműködésre, a kreatinin-clearance alapján értékelve a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) tanulmány szerint.
|
24 hónap
|
|
Dialízis kérések
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
A májtranszplantáció utáni gyakori nemkívánatos események értékelése: sebgyógyulás, csontvelő-depresszió, hiperlipidémia, proteinuria, diabetes mellitus, diagnosztizált magas vérnyomás, fertőzések, HCV szint. |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májelégtelenség
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Fibrózis
- Májbetegségek
- Májelégtelenség
- Májzsugorodás
- Máj neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Everolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1956P
- 2009-016176-78 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .