Everolimus in de Novo levertransplantatie: een multicenter gerandomiseerde studie (EPOCAL)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 70 jaar,
• Patiënten die de novo levertransplantatie ondergaan van een dode donor met een functioneel transplantaat op het moment van randomisatie,
• Transplantatie van hele of gespleten lever van dode donor,
• Patiënten die goed kunnen communiceren met de onderzoeksonderzoekers, de behoeften van het protocol kunnen begrijpen en erop kunnen reageren en die schriftelijke toestemming hebben gegeven
• Koude ischemietijd <12 uur

Uitsluitingscriteria:

• Lichamelijke of laboratoriumafwijkingen of psychische aandoeningen binnen 2 weken voor randomisatie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren
• Vrouwen die zwanger zijn (positieve test met hCG-waarden > 5mUI/ml) of borstvoeding geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, met de volgende uitzonderingen: a) vrouwen in de menopauze (spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden, spontane amenorroe gedurende ten minste 6 maanden met FSH-waarden >40 mIU/ml, chirurgische bilaterale ovariëctomie ten minste 6 weken voor baseline, met of zonder hysterectomie) b) vrouwen die een of meer betrouwbare en goedgekeurde anticonceptiemethoden gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende de drie maanden na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
• Patiënten die een transplantatie of multiviscerale transplantatie van pancreaseilandjes ondergaan, of die eerder een orgaantransplantatie of weefsel hebben ondergaan.
• Patiënten die een gecombineerde lever-niertransplantatie ondergaan
• Patiënten die een levertransplantatie met een levende donor ondergaan
• Patiënten die een ABO-incompatibele levertransplantatie ondergaan
• Patiënten die een transplantatie ondergaan van donoren die positief zijn voor HBV-oppervlakteantigeen of HIV
• Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte op elke plaats in de periode van 3 jaar ervoor, ongeacht of er al dan niet aanwijzingen zijn voor recidief of metastase. (Behalve niet-gemetastaseerde huidkanker zoals basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of hepatocellulair carcinoom)
• Patiënten die binnen 4 weken voor baseline andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen of die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken
• Patiënten die overgevoelig zijn voor het geneesmiddel (of geneesmiddelen vergelijkbaar met Everolimus - Voormalige macroliden) of klasse of farmaceutische hulpstoffen. Ook wanneer er contra-indicaties zijn
• Een voorgeschiedenis van coagulopathie of de aanwezigheid van een medische aandoening waarvoor langdurige antistollingstherapie na transplantatie nodig is (het gebruik van een lage dosis ASA is toegestaan)
• Aantal bloedplaatjes <=40.000/mm3 of leukocytenaantal <2000/mm3 of hemoglobine <=7g/dl op het moment van randomisatie
• Ernstige systemische infecties
• Hoog cholesterolgehalte (>350 mg/dl) of ernstige hypertriglyceridemie (>500 mg/dl). Patiënten met gecompenseerde hyperlipidemie komen in aanmerking.
• Diagnose van pre-transplantatie auto-immuunleverziekte (PBC, scleroserende cholangitis)
• Acuut leverfalen