弥散加权磁共振成像对神经内分泌肿瘤肝转移的可重复性
2023年1月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
评估弥散加权磁共振成像对神经内分泌肿瘤肝转移的可重复性的初步研究
CT（计算机断层扫描）或 MRI（磁共振成像）成像通常用于观察肿瘤对治疗的反应。
如果治疗后肿瘤缩小，医生会继续进行相同的治疗。
另一方面，患者体内生长的肿瘤可以带来治疗的改变。
不幸的是，通常需要三到六个月，甚至更长的时间，研究人员才能在扫描中看到肿瘤缩小或生长。
医生们正在寻找新的成像工具，以了解肿瘤在治疗早期的反应。
这项研究将帮助我们决定是否可以将这种称为 DWI（扩散加权成像）的 MRI 技术用作有用的成像工具。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
胃肠肿瘤科的医生将确定潜在的研究患者。
描述
纳入标准：
- 胃肠胰起源的分化良好的神经内分泌肿瘤的组织病理学证据
- 通过 MRI 或 CT 成像证明肝脏中至少 2.0 cm 的转移性疾病的证据。
- 患者在签署知情同意书之日年满 18 岁。
排除标准：
- 基于部门 MR 调查问卷的任何 MRI 禁忌症
- 无法配合 MR 检查
- 患者有第二种活动性恶性肿瘤病史，并有转移证据。 允许有切除过的既往恶性肿瘤病史或不会干扰 MRI 结果的患者。
- 患者已知有精神或物质滥用障碍，在治疗研究者看来，这些障碍会干扰对试验要求的合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
核磁共振
患者将同意在没有额外静脉造影剂的情况下进行第二次 MRI，从现在起称为“研究 MRI”，将在临床肝脏 MR 检查的同一天晚些时候在两台 3.0 Tesla MR 750 GE 扫描仪中的一台上进行乳房和影像中心。
研究 MRI 将仅包含定位器和扩散加权成像 (DWI) 序列，其采集参数与我们的临床 MRI 相同。
DWI 的可重复性最好在单独的 MR 成像会话中进行评估，尽管检查可以在同一天进行。
|
每个患者都将接受临床和研究 MRI 检查。 在进行任何 MRI 检查之前，患者将回答一份标准的放射学 MR 部门调查表，其中包含针对 MRI 禁忌症的具体问题。 问卷表将由放射科人员按照标准做法进行审核。 在研究 MRI 期间，将对患者进行视觉监控，并通过扬声器系统在患者和 MR 技术人员之间保持沟通。 在研究结束时，患者将由 MR 部门放射科人员按常规进行评估。 将为每位患者执行两次屏气 DWI 序列。 由于这是一项可重复性研究，因此临床和研究 MRI 将使用相同的扫描参数。 多 b 值 DWI 将使用增强的 DW 序列执行，该序列最近在我们乳房和成像中心的 3.0 Tesla MR 750 扫描仪上可用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经内分泌肝转移弥散加权成像的再现性。
大体时间：2年
|
研究人员将为两位参与的放射科医师通过共识选择的每个转移计算 ADC 值。
ADC 是一种体素级测量，因此将采用汇总测量，以便对所研究的每个转移瘤的 ROI 进行单一测量。
对于临床和研究 MRI，研究人员将获取体素级数据并计算每个 ROI 内的平均数、中位数和最小 ADC。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估肝转移的灌注不敏感扩散系数 ADC 高的重复性
大体时间：2年
|
CCC 的类似应用将用于评估 ADC 高的观察者内和观察者间变异性，作为主要目标。
然后通过对 CCC 值进行排序并选择具有最高值的度量，将 ADC 高的可重复性和再现性与目标 1 中确定的最可重复和可再现的 ADC 度量进行比较。
|
2年
|
|
评估肝转移的可重复性灌注不敏感扩散系数（ADC 高）
大体时间：2年
|
CCC 的类似应用将用于评估 ADC 高的观察者内和观察者间变异性，作为主要目标。
然后通过对 CCC 值进行排序并选择具有最高值的度量，将 ADC 高的可重复性和再现性与目标 1 中确定的最可重复和可再现的 ADC 度量进行比较。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Kinh Gian Do, MD,PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月23日
初级完成 (实际的)
2023年1月19日
研究完成 (实际的)
2023年1月19日
研究注册日期
首次提交
2011年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月25日
首次发布 (估计)
2011年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.